- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155097
Transversus Thoracis Plane Block Versus Parasternal Intercostal Nerve Plane Block til hjertekirurgi
Rolle af Transversus Thoracis-planblok versus parasternal interkostal nerveplanblok i forbedret restitutionsprogram efter hjertekirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Traditionelt har postoperativ smertebehandling efter hjertekirurgi været baseret på opiat-analgetika. Opiater har dog nogle uønskede dosisrelaterede bivirkninger såsom kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed, mental forvirring og respirationsdepression, som i væsentlig grad påvirker patientens helbredelse og kan forsinke udskrivelsen efter operationen.
American Society of Anesthesiologists har godkendt multimodal analgesi, der involverer multiple analgetika med forskellige virkemåder, for at reducere overdreven afhængighed af opioidbaserede postkirurgiske analgetika og de tilhørende bivirkninger.
Sikkerheden ved at bruge transversus thoracis muskelplanblok (TTP) eller parasternal intercostal nerveblok (PSI-blok) til hjerteoperationer gør det muligt at gøre muligheden for at bruge opioider alene og muligheden for dets komplikationer ikke reglen i postoperativ smertelindring ved hjerteoperationer.
I den aktuelle undersøgelse bliver det mere og mere nødvendigt at forbedre kvaliteten af den transversus thoracis muskelplanblok (TTP) eller den parasternale interkostale nerveblok (PSI-blok) til kardiothoraxoperationer ved at forbedre postoperativ smertelindring for at klare det nye kirurgiske indgreb. modaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en international indsats for at udvikle perioperative programmer, der sigter mod at optimere patientresultater og effektivitet i sundhedsydelser. Disse programmer er sammensat af interventionspakker baseret på principperne om bedste praksis, standardiseret og konsistent sundhedsydelser, regelmæssig audit og teamfeedback, alt sammen med et patientcentreret fokus. Implementering af sådanne programmer har resulteret i patient- og sundhedsmæssige fordele, herunder lovende tidlige resultater inden for det hjertekirurgiske samfund [1, 2, 3, 4].
En perioperativ, multimodal, opioidbesparende, smertebehandlingsplan er klassificeret som B-NR (B-niveau evidens, ikke-randomiserede studier) i klassificeringen af anbefaling og evidensniveau [5]. ERAS Cardiac Societys bedømmelse af denne anbefaling er passende, fordi det er et prisværdigt mål, der kræver yderligere forskning. Undersøgelsesområder for at forfine postoperativ smertebehandling omfatter følgende: håndtering af patientens og udbyderens forventninger, individualisering af dosis og typer af analgetika, overvejelse af de potentielle kardiobeskyttende virkninger af opioider og inkorporering af ikke-farmakologiske tilgange til smertebehandling såsom regional anæstesi [6, 7 ].
Smerter efter hjertekirurgi skyldes flere faktorer; sternotomi, sternal/rib retraktion, perikardiotomi, intern brystarteriehøstning, saphenøs venehøstning, kirurgisk manipulation af parietal pleura, indsættelse af brystrør og andre muskuloskeletale traumer under operationen [8].
Postoperativ smertebehandling er fortsat en vigtig klinisk udfordring inden for kardiothoraxkirurgi. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan have uønskede patofysiologiske følgevirkninger, herunder øget myokardielt iltbehov, hypoventilation, suboptimal clearance af pulmonale sekreter, akut respirationssvigt og nedsat mobilitet med tilhørende øget risiko for tromboemboliske hændelser. Disse bivirkninger kan resultere i større perioperativ morbiditet og dødelighed [9, 10].
På trods af adskillige multimodale tilgange til postoperativ smertekontrol forbliver optimal smertebehandling efter kardiotorakale procedurer uhåndgribelig [11].
Regional anæstesi (RA) er ofte inkluderet i forbedrede genopretningsprotokoller (ERP'er) som en vigtig komponent i et bundt af interventioner for at forbedre resultaterne efter operationen. Regionale anæstesiteknikker, herunder neuraksial og perifer nerveblok, kan give mange fordele for patienter i den perioperative periode. Disse fordele omfatter et fald i postoperative smerter (efterfølgende reduktion af opioidforbrug og associerede bivirkninger), fald i kvalme og opkastning, forbedring af mobilisering og genopretning af mave-tarmfunktionen, fald i liggetid (LOS), reduktion i kirurgisk stressrespons og potentielt reduktion i morbiditet og dødelighed (figur 1). De er derfor almindeligt anvendt til at forbedre kvaliteten af patientbehandling og er også blevet brugt som en nøglekomponent i mange forbedrede genopretningsprotokoller (ERP'er) [12].
Figur (1): Hypoteseret kausal vej, hvorved regional anæstesi kan forbedre sundhedsvæsenets værdi i øget helbredelse [12]. ERP, forbedret recovery pathway; LOS, opholdets længde; PONV, postoperativ kvalme og opkastning; RA, regional analgesi.
Transversus thoracis muskelplanblok (TTP) er en nyudviklet regional anæstesiteknik, som giver analgesi til den forreste brystvæg. Først beskrevet af Ueshima og Kitamura i 2015 [13], er TTP-blokken en enkeltskudt nerveblok, der afsætter lokalbedøvelse i det transversus thoracis-muskelplan mellem de indre interkostale og transversus thoracis-muskler. I den originale ultralyds-guidede kadaverundersøgelse blev TTP-blokken fundet at dække T2-T6 interkostale nerver [14].
De forreste grene af disse interkostale nerver dominerer den sensoriske innervation af den indre brystregion, hvilket tyder på, at denne nye teknik havde potentiale til at give analgesi til operation af den forreste brystvæg [13].
En anden teknik til blokering af flere forgrene af interkostale nerver, kaldet den parasternale interkostale nerveblok (PSI-blok). For at udføre en PSI-blokering injicerer vi et lokalbedøvelsesmiddel mellem brystmuskelen og den eksterne intercostalmuskel. Fordi forgrenene af den interkostale nerve penetrerer gennem disse to muskler for at innervere det indre brystområde, kan injektion af et lokalbedøvelsesmiddel til dette plan blokere forgrenene af interkostale nerver [15, 16, 17, 18].
Parasternale interkostale nerveblokke ved hjælp af lokalbedøvende midler har vist sig at give forbedret postoperativ smertekontrol og nedsat opioidbehov med færre potentielle komplikationer [18].
Denne undersøgelse kan reducere økonomiske omkostninger ved ENHANCED RECOVERY After Surgery (ERAS) (tidlig ekstubation, reducere intensivafdeling og hospitalsophold) og forbedre postoperativ analgesi. Implementering af sådanne programmer har resulteret i patient- og sundhedsmæssige fordele, herunder lovende tidlige resultater inden for det hjertekirurgiske samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rehab A Wahdan, MD
- Telefonnummer: 002 01003481323
- E-mail: obz13w@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed S Elbramawi
- Telefonnummer: 002 01004119009
- E-mail: dr_elbramawi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Kontakt:
- Howaida A Kamal, MD
- Telefonnummer: 002 01225096755
- E-mail: k.howaida@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Køn: begge; hankøn og hunkøn
- Alder (21-60) år gammel.
- American Society of anesthesiology (ASA): II og III.
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Elektive hjerteoperationer, der kræver median sternotomi.
- Accepteret mental tilstand hos patienten.
- Ikke-ryger eller tidligere ryger i mere end en måned.
- Optimal præoperativ glykæmisk kontrol, defineret ved et hæmoglobin A1c-niveau på mindre end 6,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag og manglende informeret samtykke.
- Nødoperation eller ikke-median sternotomioperation.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler (lidokain eller bupivicain).
- Sameksisterende hæmatologiske lidelser eller underernæret patient.
- Eksisterende større organdysfunktion inklusive lever- eller nyresvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- Perifer neuropati.
- Graviditet.
- Patienter med diagnosen kognitiv svækkelse.
- Betydelige psykiatriske sygdomme, herunder skizofreni, bipolar lidelse, ukontrolleret angst eller depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil ikke modtage nogen regionale injektioner
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppen transversus thoracis muskelplanblok (TTP).
Patienterne vil modtage TTP-blokken med administration af 20 ml rumfang lokalbedøvelse (Lidocain 2 % + Bupivicaine 0,5 % 1:1 blanding + 8 mg dexamethason) bilateralt
|
patienten i rygliggende stilling med brystet blottet og overvåget af slag-til-slag arteriel sporing og standardmonitorer.
Efter bestemmelse af det forreste T4-T5-mellemrum ved hjælp af US placeres US-sonden i det langsgående plan 1 cm lateralt for brystkanten.
Et parasternalt sagittalt billede af den interne interkostale muskel og transversus thoracismusklen mellem fjerde og femte ribben vil blive visualiseret over lungehinden.
En 22-gage nål vil blive indsat i plan til transduceren med spidsen af nålen placeret i TTP mellem de interne interkostale og transversus thoracis muskler.
Efter at have udelukket intravaskulær og intrapleural placering, vil LA administreres med intermitterende aspiration (administration af 20 ml volumen af lokalbedøvelsesmidler (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 blanding + 8mg dexamethason) på hver side.
Efter blokadministrering vil patienterne blive overvåget for LA-toksicitet, hæmodynamisk ustabilitet og allergiske eller uventede bivirkninger i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Den parasternale interkostale nerveblok (PSI-blok) gruppe
Patienterne vil modtage PSI-blokken med administration af 20 ml volumen lokalbedøvelse (Lidocain 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 blanding + 8 mg dexamethason) bilateralt
|
patient i rygliggende stilling med brystet blottet og overvåget af slag-til-slag arteriel sporing og standard.
Ultralydsskanning vil blive udført fra lateralt til medialt i det interkostale rum.
De interkostale muskler og lungehinden vil blive identificeret langs den nederste kant af ribben.
Ved brystbenets laterale grænse identificeres indre thoraxkar, der ligger anteriort for tværgående thoraxmuskel.
Nålen indsættes i planet for at følge dens spids ved hjælp af 4 ml injektioner pr. interkostal rum på tværs af niveauer to til seks bilateralt, i alt 40 ml (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 blanding + 8 mg dexamethason)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i vurdering af postoperative smerter vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS) skala
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
skala fra 0-10, vil patienten lære at kvantificere postoperativ smerte, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
|
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
|
Det første krav til analgesi:
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Tiden fra injektion af LA til patientens første anmodning om analgesi
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde forbrugt morfin
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Samlet mængde morfin givet til hver patient
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Tid fra ICU-indlæggelse til det tidspunkt, hvor endotrachealtuben trækkes ud
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
ICU ophold
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Tid fra ICU indlæggelse til tidspunkt for udskrivning til afdeling
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-11-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med transversus thoracis muskelplan blok (TTP)
-
Hôpital du ValaisAfsluttetPostoperativ smerteSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalAfsluttetSerratus anterior plane blok | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForenede Stater
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKoronararterie bypass | Anæstesi og analgesi | NerveblokKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokEgypten