- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155097
Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej a blokada płaszczyzny przymostkowej nerwu międzyżebrowego w zabiegach kardiochirurgicznych
Rola blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w porównaniu z blokadą płaszczyzny przymostkowej nerwu międzyżebrowego w programie wzmocnionej rekonwalescencji po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie kontrolowane
Tradycyjnie leczenie bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych opiera się na opiatowych lekach przeciwbólowych. Jednakże opiaty powodują pewne niepożądane, zależne od dawki skutki uboczne, takie jak nudności, zaparcia, wymioty, zawroty głowy, splątanie i depresja oddechowa, które znacząco wpływają na powrót pacjenta do zdrowia i mogą opóźnić wypis po operacji.
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów zatwierdziło analgezję multimodalną, obejmującą wiele leków przeciwbólowych o różnym mechanizmie działania, w celu ograniczenia nadmiernego polegania na pooperacyjnych schematach leczenia przeciwbólowego na bazie opioidów i związanych z tym działań niepożądanych.
Bezpieczeństwo stosowania blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) lub blokady nerwu międzyżebrowego przymostkowego (blokada PSI) przy operacjach kardiochirurgicznych sprawia, że opcja stosowania samych opioidów i możliwość jej powikłań nie jest regułą w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w operacjach kardiochirurgicznych.
W obecnym badaniu poprawa jakości blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) lub blokady nerwu międzyżebrowego przymostkowego (bloku PSI) w operacjach kardiochirurgicznych poprzez zwiększenie łagodzenia bólu pooperacyjnego staje się coraz bardziej wymagana, aby sprostać nowym wymaganiom chirurgicznym. modalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to międzynarodowe przedsięwzięcie mające na celu opracowanie programów okołooperacyjnych mających na celu optymalizację wyników leczenia pacjentów i efektywności świadczenia opieki zdrowotnej. Programy te składają się z pakietów interwencji opartych na zasadach najlepszych praktyk, ustandaryzowanym i spójnym świadczeniu opieki zdrowotnej, regularnych audytach i informacjach zwrotnych od zespołu, a wszystkie skupiają się na pacjencie. Wdrożenie takich programów przyniosło korzyści pacjentom i opiece zdrowotnej, w tym obiecujące wczesne wyniki w środowisku kardiochirurgii [1, 2, 3, 4].
Okołooperacyjny, wielomodalny plan leczenia bólu oszczędzający opioidy został sklasyfikowany jako B-NR (dowody na poziomie B, badania nierandomizowane) w klasyfikacji zaleceń i poziomu dowodów [5]. Ocena tego zalecenia przez Towarzystwo Kardiologiczne ERAS jest właściwa, ponieważ jest to godny pochwały cel wymagający dodatkowych badań. Obszary badań mające na celu udoskonalenie leczenia bólu pooperacyjnego obejmują: zarządzanie oczekiwaniami pacjenta i lekarza, indywidualizację dawki i rodzaju leków przeciwbólowych, rozważenie potencjalnego kardioprotekcyjnego działania opioidów oraz włączenie niefarmakologicznych podejść do leczenia bólu, takich jak znieczulenie regionalne [6, 7 ]
Ból po operacji kardiochirurgicznej jest spowodowany kilkoma czynnikami; sternotomia, retrakcja mostka/żebra, perikardiotomia, pobranie tętnicy sutkowej wewnętrznej, pobranie żyły odpiszczelowej, chirurgiczna manipulacja opłucnej ciemieniowej, wprowadzenie rurki do klatki piersiowej i inne urazy układu mięśniowo-szkieletowego podczas operacji [8].
Leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje ważnym wyzwaniem klinicznym w kardiochirurgii. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może mieć niekorzystne następstwa patofizjologiczne, w tym zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, hipowentylację, nieoptymalne usuwanie wydzieliny płucnej, ostrą niewydolność oddechową i zmniejszoną ruchliwość, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Te zdarzenia niepożądane mogą skutkować większą zachorowalnością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym [9, 10].
Pomimo kilku multimodalnych podejść do kontroli bólu pooperacyjnego, optymalne leczenie bólu po zabiegach kardiochirurgicznych pozostaje nieuchwytne [11].
Znieczulenie regionalne (RA) jest często uwzględniane w protokołach ulepszonego powrotu do zdrowia (ERP) jako ważny element pakietu interwencji mających na celu poprawę wyników leczenia pooperacyjnego. Techniki znieczulenia regionalnego, w tym blokada nerwów osiowych i obwodowych, mogą zapewnić pacjentom wiele korzyści w okresie okołooperacyjnym. Korzyści te obejmują zmniejszenie bólu pooperacyjnego (w konsekwencji zmniejszenie spożycia opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych), zmniejszenie nudności i wymiotów, poprawę mobilizacji i przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego, skrócenie długości pobytu (LOS), zmniejszenie reakcji na stres chirurgiczny oraz potencjalnie zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności (ryc. 1). Dlatego są one powszechnie stosowane w celu poprawy jakości opieki nad pacjentem, a także jako kluczowy element wielu protokołów ulepszonego powrotu do zdrowia (ERP) [12].
Rycina (1): Hipotetyczna ścieżka przyczynowa, dzięki której znieczulenie przewodowe może poprawić wartość opieki zdrowotnej w drodze do lepszego powrotu do zdrowia [12]. ERP, ulepszona ścieżka odzyskiwania; LOS, długość pobytu; PONV, nudności i wymioty pooperacyjne; RA, analgezja regionalna.
Blok mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) to nowo opracowana technika znieczulenia przewodowego, która zapewnia analgezję przedniej ściany klatki piersiowej. Blokada TTP, opisana po raz pierwszy przez Ueshimę i Kitamurę w 2015 roku [13], jest blokadą nerwu jednostrzałowego, w wyniku której następuje miejscowe znieczulenie w płaszczyźnie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej, pomiędzy mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi i mięśniami poprzecznymi klatki piersiowej. W oryginalnym badaniu zwłok pod kontrolą USG stwierdzono, że blokada TTP obejmuje nerwy międzyżebrowe T2–T6 [14].
Przednie gałęzie tych nerwów międzyżebrowych dominują w unerwieniu czuciowym wewnętrznego obszaru piersi, co sugeruje, że ta nowa technika może zapewnić analgezję podczas operacji przedniej ściany klatki piersiowej [13].
Inna technika blokowania wielu przednich gałęzi nerwów międzyżebrowych, zwana blokadą nerwu międzyżebrowego przymostkowego (blok PSI). Aby wykonać blok PSI, wstrzykujemy środek znieczulający miejscowo pomiędzy mięsień piersiowy większy a mięsień międzyżebrowy zewnętrzny. Ponieważ gałęzie przednie nerwu międzyżebrowego przenikają przez te dwa mięśnie, unerwiając obszar wewnętrzny piersi, wstrzyknięcie w tę płaszczyznę środka znieczulającego miejscowo może spowodować zablokowanie gałęzi przednich nerwów międzyżebrowych [15, 16, 17, 18].
Wykazano, że przymostkowa blokada nerwów międzyżebrowych przy użyciu miejscowych środków znieczulających zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy przy mniejszej liczbie potencjalnych powikłań [18].
Badanie to może obniżyć koszty ekonomiczne dzięki WZMOCNIONEJ REGENERACJI pooperacyjnej (ERAS) (wczesna ekstubacja, skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie i szpitalu) oraz poprawie analgezji pooperacyjnej. Wdrożenie takich programów przyniosło korzyści pacjentom i opiece zdrowotnej, w tym obiecujące wczesne wyniki w środowisku kardiochirurgów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rehab A Wahdan, MD
- Numer telefonu: 002 01003481323
- E-mail: obz13w@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed S Elbramawi
- Numer telefonu: 002 01004119009
- E-mail: dr_elbramawi@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Kontakt:
- Howaida A Kamal, MD
- Numer telefonu: 002 01225096755
- E-mail: k.howaida@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Płeć: oboje; mężczyzna i kobieta
- Wiek (21-60) lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA): II i III.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- Planowe operacje kardiochirurgiczne wymagające sternotomii pośrodkowej.
- Akceptowany stan psychiczny pacjenta.
- Osoba niepaląca lub była osoba paląca od ponad miesiąca.
- Optymalna przedoperacyjna kontrola glikemii, definiowana jako poziom hemoglobiny A1c mniejszy niż 6,5%.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta i brak świadomej zgody.
- Operacja sternotomii w trybie nagłym lub innym niż pośrodkowy.
- Historia alergii na środki znieczulające miejscowo (lidokaina lub bupiwakaina).
- Współistniejące zaburzenia hematologiczne lub pacjent niedożywiony.
- Istniejąca wcześniej poważna dysfunkcja narządów, w tym niewydolność wątroby lub nerek i frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Neuropatia obwodowa.
- Ciąża.
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń funkcji poznawczych.
- Poważne choroby psychiczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niekontrolowany lęk lub depresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają żadnych zastrzyków regionalnych
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloku mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP).
Pacjenci otrzymają blok TTP po podaniu obustronnie 20 ml środka znieczulającego miejscowo (Lidokaina 2% + Bupiwikaina 0,5% mieszanina 1:1 + 8 mg deksametazonu).
|
pacjent w pozycji leżącej z odsłoniętą klatką piersiową i monitorowany za pomocą śledzenia tętnic „od uderzenia do uderzenia” i standardowych monitorów.
Po określeniu przedniego odstępu T4-T5 za pomocą USG, sondę USG umieszcza się w płaszczyźnie podłużnej 1 cm bocznie od brzegu mostka.
Nad opłucną zostanie uwidoczniony widok przymostkowy strzałkowy mięśnia międzyżebrowego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego klatki piersiowej pomiędzy czwartym a piątym żebrem.
Igła o rozmiarze 22 G zostanie wprowadzona płasko do przetwornika, tak aby końcówka igły znajdowała się w TTP pomiędzy mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym i mięśniem poprzecznym klatki piersiowej.
Po wykluczeniu umieszczenia wewnątrznaczyniowego i doopłucnowego, LA będzie podawać z przerywaną aspiracją (podawanie 20 ml środka znieczulającego miejscowo (Lidokaina 2% + Bupiwikaina 0,5% mieszanina 1:1 + 8 mg deksametazonu) na każdą stronę.
Po podaniu bloku pacjenci będą przez 20 minut monitorowani pod kątem toksyczności LA, niestabilności hemodynamicznej oraz alergicznych lub nieoczekiwanych reakcji niepożądanych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa przymostkowej blokady nerwu międzyżebrowego (blokada PSI).
Pacjenci otrzymają blok PSI po podaniu obustronnie 20 ml środka znieczulającego miejscowo (Lidokaina 2% + Bupiwikaina 0,5% mieszanina 1:1 + 8 mg deksametazonu).
|
pacjent w pozycji leżącej z odsłoniętą klatką piersiową i monitorowany za pomocą śledzenia tętnic „od uderzenia do uderzenia” i standardowo.
Badanie USG zostanie wykonane od strony bocznej do przyśrodkowej w przestrzeni międzyżebrowej.
Mięśnie międzyżebrowe i opłucna zostaną zidentyfikowane wzdłuż dolnej krawędzi żebra.
Na bocznym brzegu mostka znajdują się naczynia wewnętrzne klatki piersiowej, położone przed mięśniem poprzecznym klatki piersiowej.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, zgodnie z jej końcówką, za pomocą wstrzyknięć po 4 ml na przestrzeń międzyżebrową na poziomach od drugiego do szóstego, obustronnie, w sumie 40 ml (lidokaina 2% + bupiwikaina 0,5% mieszanina 1:1 + 8 mg deksametazonu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w ocenie bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
|
skali od 0 do 10, pacjent nauczy się oceniać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
|
po 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
|
|
Pierwszy wymóg dotyczący analgezji:
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Czas od wstrzyknięcia LA do pierwszego żądania przez pacjenta znieczulenia
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość spożytej morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita ilość morfiny podana każdemu pacjentowi
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Czas od przyjęcia na OIT do momentu wyciągnięcia rurki intubacyjnej
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Czas od przyjęcia na OIOM do chwili wypisu na oddział
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-11-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .