Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej a blokada płaszczyzny przymostkowej nerwu międzyżebrowego w zabiegach kardiochirurgicznych

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Rola blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w porównaniu z blokadą płaszczyzny przymostkowej nerwu międzyżebrowego w programie wzmocnionej rekonwalescencji po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Tradycyjnie leczenie bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych opiera się na opiatowych lekach przeciwbólowych. Jednakże opiaty powodują pewne niepożądane, zależne od dawki skutki uboczne, takie jak nudności, zaparcia, wymioty, zawroty głowy, splątanie i depresja oddechowa, które znacząco wpływają na powrót pacjenta do zdrowia i mogą opóźnić wypis po operacji.

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów zatwierdziło analgezję multimodalną, obejmującą wiele leków przeciwbólowych o różnym mechanizmie działania, w celu ograniczenia nadmiernego polegania na pooperacyjnych schematach leczenia przeciwbólowego na bazie opioidów i związanych z tym działań niepożądanych.

Bezpieczeństwo stosowania blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) lub blokady nerwu międzyżebrowego przymostkowego (blokada PSI) przy operacjach kardiochirurgicznych sprawia, że ​​opcja stosowania samych opioidów i możliwość jej powikłań nie jest regułą w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w operacjach kardiochirurgicznych.

W obecnym badaniu poprawa jakości blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) lub blokady nerwu międzyżebrowego przymostkowego (bloku PSI) w operacjach kardiochirurgicznych poprzez zwiększenie łagodzenia bólu pooperacyjnego staje się coraz bardziej wymagana, aby sprostać nowym wymaganiom chirurgicznym. modalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to międzynarodowe przedsięwzięcie mające na celu opracowanie programów okołooperacyjnych mających na celu optymalizację wyników leczenia pacjentów i efektywności świadczenia opieki zdrowotnej. Programy te składają się z pakietów interwencji opartych na zasadach najlepszych praktyk, ustandaryzowanym i spójnym świadczeniu opieki zdrowotnej, regularnych audytach i informacjach zwrotnych od zespołu, a wszystkie skupiają się na pacjencie. Wdrożenie takich programów przyniosło korzyści pacjentom i opiece zdrowotnej, w tym obiecujące wczesne wyniki w środowisku kardiochirurgii [1, 2, 3, 4].

Okołooperacyjny, wielomodalny plan leczenia bólu oszczędzający opioidy został sklasyfikowany jako B-NR (dowody na poziomie B, badania nierandomizowane) w klasyfikacji zaleceń i poziomu dowodów [5]. Ocena tego zalecenia przez Towarzystwo Kardiologiczne ERAS jest właściwa, ponieważ jest to godny pochwały cel wymagający dodatkowych badań. Obszary badań mające na celu udoskonalenie leczenia bólu pooperacyjnego obejmują: zarządzanie oczekiwaniami pacjenta i lekarza, indywidualizację dawki i rodzaju leków przeciwbólowych, rozważenie potencjalnego kardioprotekcyjnego działania opioidów oraz włączenie niefarmakologicznych podejść do leczenia bólu, takich jak znieczulenie regionalne [6, 7 ]

Ból po operacji kardiochirurgicznej jest spowodowany kilkoma czynnikami; sternotomia, retrakcja mostka/żebra, perikardiotomia, pobranie tętnicy sutkowej wewnętrznej, pobranie żyły odpiszczelowej, chirurgiczna manipulacja opłucnej ciemieniowej, wprowadzenie rurki do klatki piersiowej i inne urazy układu mięśniowo-szkieletowego podczas operacji [8].

Leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje ważnym wyzwaniem klinicznym w kardiochirurgii. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może mieć niekorzystne następstwa patofizjologiczne, w tym zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, hipowentylację, nieoptymalne usuwanie wydzieliny płucnej, ostrą niewydolność oddechową i zmniejszoną ruchliwość, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Te zdarzenia niepożądane mogą skutkować większą zachorowalnością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym [9, 10].

Pomimo kilku multimodalnych podejść do kontroli bólu pooperacyjnego, optymalne leczenie bólu po zabiegach kardiochirurgicznych pozostaje nieuchwytne [11].

Znieczulenie regionalne (RA) jest często uwzględniane w protokołach ulepszonego powrotu do zdrowia (ERP) jako ważny element pakietu interwencji mających na celu poprawę wyników leczenia pooperacyjnego. Techniki znieczulenia regionalnego, w tym blokada nerwów osiowych i obwodowych, mogą zapewnić pacjentom wiele korzyści w okresie okołooperacyjnym. Korzyści te obejmują zmniejszenie bólu pooperacyjnego (w konsekwencji zmniejszenie spożycia opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych), zmniejszenie nudności i wymiotów, poprawę mobilizacji i przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego, skrócenie długości pobytu (LOS), zmniejszenie reakcji na stres chirurgiczny oraz potencjalnie zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności (ryc. 1). Dlatego są one powszechnie stosowane w celu poprawy jakości opieki nad pacjentem, a także jako kluczowy element wielu protokołów ulepszonego powrotu do zdrowia (ERP) [12].

Rycina (1): Hipotetyczna ścieżka przyczynowa, dzięki której znieczulenie przewodowe może poprawić wartość opieki zdrowotnej w drodze do lepszego powrotu do zdrowia [12]. ERP, ulepszona ścieżka odzyskiwania; LOS, długość pobytu; PONV, nudności i wymioty pooperacyjne; RA, analgezja regionalna.

Blok mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) to nowo opracowana technika znieczulenia przewodowego, która zapewnia analgezję przedniej ściany klatki piersiowej. Blokada TTP, opisana po raz pierwszy przez Ueshimę i Kitamurę w 2015 roku [13], jest blokadą nerwu jednostrzałowego, w wyniku której następuje miejscowe znieczulenie w płaszczyźnie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej, pomiędzy mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi i mięśniami poprzecznymi klatki piersiowej. W oryginalnym badaniu zwłok pod kontrolą USG stwierdzono, że blokada TTP obejmuje nerwy międzyżebrowe T2–T6 [14].

Przednie gałęzie tych nerwów międzyżebrowych dominują w unerwieniu czuciowym wewnętrznego obszaru piersi, co sugeruje, że ta nowa technika może zapewnić analgezję podczas operacji przedniej ściany klatki piersiowej [13].

Inna technika blokowania wielu przednich gałęzi nerwów międzyżebrowych, zwana blokadą nerwu międzyżebrowego przymostkowego (blok PSI). Aby wykonać blok PSI, wstrzykujemy środek znieczulający miejscowo pomiędzy mięsień piersiowy większy a mięsień międzyżebrowy zewnętrzny. Ponieważ gałęzie przednie nerwu międzyżebrowego przenikają przez te dwa mięśnie, unerwiając obszar wewnętrzny piersi, wstrzyknięcie w tę płaszczyznę środka znieczulającego miejscowo może spowodować zablokowanie gałęzi przednich nerwów międzyżebrowych [15, 16, 17, 18].

Wykazano, że przymostkowa blokada nerwów międzyżebrowych przy użyciu miejscowych środków znieczulających zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy przy mniejszej liczbie potencjalnych powikłań [18].

Badanie to może obniżyć koszty ekonomiczne dzięki WZMOCNIONEJ REGENERACJI pooperacyjnej (ERAS) (wczesna ekstubacja, skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie i szpitalu) oraz poprawie analgezji pooperacyjnej. Wdrożenie takich programów przyniosło korzyści pacjentom i opiece zdrowotnej, w tym obiecujące wczesne wyniki w środowisku kardiochirurgów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rehab A Wahdan, MD
  • Numer telefonu: 002 01003481323
  • E-mail: obz13w@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Płeć: oboje; mężczyzna i kobieta
  • Wiek (21-60) lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA): II i III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • Planowe operacje kardiochirurgiczne wymagające sternotomii pośrodkowej.
  • Akceptowany stan psychiczny pacjenta.
  • Osoba niepaląca lub była osoba paląca od ponad miesiąca.
  • Optymalna przedoperacyjna kontrola glikemii, definiowana jako poziom hemoglobiny A1c mniejszy niż 6,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta i brak świadomej zgody.
  • Operacja sternotomii w trybie nagłym lub innym niż pośrodkowy.
  • Historia alergii na środki znieczulające miejscowo (lidokaina lub bupiwakaina).
  • Współistniejące zaburzenia hematologiczne lub pacjent niedożywiony.
  • Istniejąca wcześniej poważna dysfunkcja narządów, w tym niewydolność wątroby lub nerek i frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Neuropatia obwodowa.
  • Ciąża.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Poważne choroby psychiczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niekontrolowany lęk lub depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają żadnych zastrzyków regionalnych
Aktywny komparator: Grupa bloku mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP).
Pacjenci otrzymają blok TTP po podaniu obustronnie 20 ml środka znieczulającego miejscowo (Lidokaina 2% + Bupiwikaina 0,5% mieszanina 1:1 + 8 mg deksametazonu).
pacjent w pozycji leżącej z odsłoniętą klatką piersiową i monitorowany za pomocą śledzenia tętnic „od uderzenia do uderzenia” i standardowych monitorów. Po określeniu przedniego odstępu T4-T5 za pomocą USG, sondę USG umieszcza się w płaszczyźnie podłużnej 1 cm bocznie od brzegu mostka. Nad opłucną zostanie uwidoczniony widok przymostkowy strzałkowy mięśnia międzyżebrowego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego klatki piersiowej pomiędzy czwartym a piątym żebrem. Igła o rozmiarze 22 G zostanie wprowadzona płasko do przetwornika, tak aby końcówka igły znajdowała się w TTP pomiędzy mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym i mięśniem poprzecznym klatki piersiowej. Po wykluczeniu umieszczenia wewnątrznaczyniowego i doopłucnowego, LA będzie podawać z przerywaną aspiracją (podawanie 20 ml środka znieczulającego miejscowo (Lidokaina 2% + Bupiwikaina 0,5% mieszanina 1:1 + 8 mg deksametazonu) na każdą stronę. Po podaniu bloku pacjenci będą przez 20 minut monitorowani pod kątem toksyczności LA, niestabilności hemodynamicznej oraz alergicznych lub nieoczekiwanych reakcji niepożądanych.
Aktywny komparator: Grupa przymostkowej blokady nerwu międzyżebrowego (blokada PSI).
Pacjenci otrzymają blok PSI po podaniu obustronnie 20 ml środka znieczulającego miejscowo (Lidokaina 2% + Bupiwikaina 0,5% mieszanina 1:1 + 8 mg deksametazonu).
pacjent w pozycji leżącej z odsłoniętą klatką piersiową i monitorowany za pomocą śledzenia tętnic „od uderzenia do uderzenia” i standardowo. Badanie USG zostanie wykonane od strony bocznej do przyśrodkowej w przestrzeni międzyżebrowej. Mięśnie międzyżebrowe i opłucna zostaną zidentyfikowane wzdłuż dolnej krawędzi żebra. Na bocznym brzegu mostka znajdują się naczynia wewnętrzne klatki piersiowej, położone przed mięśniem poprzecznym klatki piersiowej. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, zgodnie z jej końcówką, za pomocą wstrzyknięć po 4 ml na przestrzeń międzyżebrową na poziomach od drugiego do szóstego, obustronnie, w sumie 40 ml (lidokaina 2% + bupiwikaina 0,5% mieszanina 1:1 + 8 mg deksametazonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w ocenie bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
skali od 0 do 10, pacjent nauczy się oceniać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
po 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
Pierwszy wymóg dotyczący analgezji:
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas od wstrzyknięcia LA do pierwszego żądania przez pacjenta znieczulenia
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość spożytej morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Całkowita ilość morfiny podana każdemu pacjentowi
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas od przyjęcia na OIT do momentu wyciągnięcia rurki intubacyjnej
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas od przyjęcia na OIOM do chwili wypisu na oddział
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zaplanowano po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

zaplanowano po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj