- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06155097
Rovinný blok transversus Thoracis versus rovinný blok parasternálního mezižeberního nervu pro kardiochirurgii
Role rovinného bloku transversus hrudní kosti versus parasternálního bloku mezižeberní nervové roviny v programu zvýšené obnovy po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tradičně byla léčba pooperační bolesti po kardiochirurgickém výkonu založena na opiátových analgezích. Opiáty však mají některé nežádoucí vedlejší účinky související s dávkou, jako je nevolnost, zácpa, zvracení, závratě, mentální zmatenost a respirační deprese, které podstatně ovlivňují zotavení pacienta a mohou oddálit propuštění po operaci.
Americká společnost anesteziologů schválila multimodální analgezii, která zahrnuje více analgetik s různými způsoby účinku, aby se snížilo nadměrné spoléhání se na pooperační analgetika na bázi opioidů a související nežádoucí účinky.
Bezpečnost použití bloku transversus thoracis svalové roviny (TTP) nebo parasternálního mezižeberního bloku nervu (PSI blok) při kardiochirurgických výkonech umožňuje, aby možnost použití samotných opioidů a možnost jeho komplikací nebyla pravidlem v pooperační úlevě od bolesti. při srdečních operacích.
V současné studii je pro zvládnutí nového chirurgického zákroku stále více vyžadováno zlepšení kvality bloku svalové roviny transversus thoracis (TTP) nebo bloku parasternálního mezižeberního nervu (blok PSI) u kardiotorakálních operací zlepšením pooperační úlevy od bolesti. způsoby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je mezinárodní úsilí o vývoj perioperačních programů zaměřených na optimalizaci výsledků pacientů a efektivitu poskytování zdravotní péče. Tyto programy se skládají z intervenčních balíčků založených na principech osvědčených postupů, standardizovaného a konzistentního poskytování zdravotní péče, pravidelného auditu a týmové zpětné vazby, vše se zaměřením na pacienta. Implementace takových programů vedla k přínosům pro pacienty a zdravotní péči, včetně slibných časných výsledků v rámci kardiochirurgické komunity [1, 2, 3, 4].
Peroperační, multimodální, opioidy šetřící plán zvládání bolesti je klasifikován jako B-NR (B-level evidence, nonrandomized studies) v klasifikaci doporučení a úrovně důkazu [5]. Hodnocení tohoto doporučení ERAS Cardiac Society je vhodné, protože jde o chvályhodný cíl, který vyžaduje další výzkum. Oblasti zkoumání za účelem zdokonalení pooperační léčby bolesti zahrnují následující: řízení očekávání pacienta a poskytovatele, individualizace dávky a typů analgetik, zvážení potenciálních kardioprotektivních účinků opioidů a začlenění nefarmakologických přístupů k léčbě bolesti, jako je regionální anestezie [6, 7 ].
Bolest po operaci srdce je způsobena několika faktory; sternotomie, retrakce sterna/žebra, perikardiotomie, odběr vnitřní mamární tepny, odběr safény, chirurgická manipulace parietální pleury, zavedení hrudní trubice a další muskuloskeletální traumata během operace [8].
Léčba pooperační bolesti zůstává důležitou klinickou výzvou v kardiotorakální chirurgii. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může mít nepříznivé patofyziologické následky, včetně zvýšené potřeby myokardu po kyslíku, hypoventilace, suboptimální clearance plicních sekretů, akutní respirační selhání a sníženou pohyblivost, s přidruženým zvýšeným rizikem tromboembolických příhod. Tyto nežádoucí příhody mohou mít za následek vyšší perioperační morbiditu a mortalitu [9, 10].
Navzdory několika multimodálním přístupům ke kontrole pooperační bolesti zůstává optimální zvládání bolesti po kardiotorakálních výkonech v nedohlednu [11].
Regionální anestezie (RA) je často zahrnuta do protokolů rozšířené obnovy (ERP) jako důležitá součást souboru intervencí ke zlepšení výsledků po operaci. Techniky regionální anestezie, včetně blokády neurálních a periferních nervů, mohou pacientům v perioperačním období poskytnout mnoho výhod. Tyto přínosy zahrnují snížení pooperační bolesti (následné snížení spotřeby opioidů a souvisejících nežádoucích účinků), snížení nevolnosti a zvracení, zlepšení mobilizace a obnovení gastrointestinálních funkcí, snížení délky pobytu (LOS), snížení chirurgické stresové reakce a potenciálně snížení morbidity a mortality (obrázek 1). Běžně se proto používají ke zlepšení kvality péče o pacienty a byly také používány jako klíčová součást mnoha protokolů rozšířené obnovy (ERP) [12].
Obrázek (1): Předpokládaná kauzální cesta, kterou může regionální anestezie zlepšit hodnotu zdravotní péče při zvýšené rekonvalescenci [12]. ERP, vylepšená cesta obnovy; LOS, délka pobytu; PONV, pooperační nauzea a zvracení; RA, regionální analgezie.
Blokáda svalové roviny transversus thoracis (TTP) je nově vyvinutá technika regionální anestezie, která poskytuje analgezii přední hrudní stěně. Blok TTP, který poprvé popsali Ueshima a Kitamura v roce 2015 [13], je jednorázový nervový blok, který ukládá lokální anestetikum v rovině m. transversus thoracis mezi vnitřní mezižeberní a m. transversus thoracis. V původní kadaverózní studii pod ultrazvukovou kontrolou bylo zjištěno, že blok TTP pokrýval interkostální nervy T2-T6 [14].
Přední větve těchto mezižeberních nervů dominují senzorické inervaci vnitřní oblasti mléčné žlázy, což naznačuje, že tato nová technika má potenciál poskytnout analgezii při operaci přední hrudní stěny [13].
Další technika pro blokování více předních větví mezižeberních nervů, nazvaná parasternální interkostální nervový blok (PSI blok). K provedení PSI blokády aplikujeme lokální anestetikum mezi velký prsní sval a zevní mezižeberní sval. Protože přední větve mezižeberního nervu pronikají těmito dvěma svaly, aby inervovaly vnitřní oblast prsní žlázy, injekce lokálního anestetika do této roviny by mohla zablokovat přední větve mezižeberních nervů [15, 16, 17, 18].
Ukázalo se, že blokády parasternálních interkostálních nervů s použitím lokálních anestetik poskytují lepší kontrolu pooperační bolesti a sníženou potřebu opioidů s menším počtem potenciálních komplikací [18].
Tato studie může snížit ekonomické náklady pomocí ZLEPŠENÉHO RECOVERY After Surgery (ERAS) (časná extubace, snížení počtu hospitalizací na JIP a hospitalizace) a zlepšení pooperační analgezie. Implementace takových programů má za následek přínos pro pacienty a zdravotní péči, včetně slibných časných výsledků v rámci kardiochirurgické komunity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rehab A Wahdan, MD
- Telefonní číslo: 002 01003481323
- E-mail: obz13w@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed S Elbramawi
- Telefonní číslo: 002 01004119009
- E-mail: dr_elbramawi@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Nábor
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Kontakt:
- Howaida A Kamal, MD
- Telefonní číslo: 002 01225096755
- E-mail: k.howaida@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Pohlaví: oba; muži a ženy
- Věk (21-60) let.
- Americká anesteziologická společnost (ASA): II a III.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
- Elektivní srdeční operace vyžadující střední sternotomii.
- Akceptovaný psychický stav pacienta.
- Nekuřák nebo bývalý kuřák déle než jeden měsíc.
- Optimální předoperační kontrola glykémie definovaná hladinou hemoglobinu A1c nižší než 6,5 %.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta a nedostatek informovaného souhlasu.
- Pohotovostní nebo nemediánní sternotomická chirurgie.
- Anamnéza alergie na lokální anestetika (lidokain nebo bupivicain).
- Současné hematologické poruchy nebo podvyživený pacient.
- Preexistující hlavní orgánová dysfunkce včetně selhání jater nebo ledvin a ejekční frakce levé komory <30 %
- Periferní neuropatie.
- Těhotenství.
- Pacienti s diagnózou kognitivní poruchy.
- Významná psychiatrická onemocnění včetně schizofrenie, bipolární poruchy, nekontrolované úzkosti nebo deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou dostávat žádné regionální injekce
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina blokády svalové roviny transversus thoracis (TTP).
Pacienti dostanou blok TTP s podáním objemu 20 ml lokálních anestetik (Lidocain 2% + Bupivicain 0,5% směs 1:1 + 8 mg dexamethasonu) bilaterálně
|
pacient v poloze na zádech s odhaleným hrudníkem a monitorován tepovým sledováním tepen a standardními monitory.
Po určení předního meziprostoru T4-T5 pomocí US umístí US sondu v podélné rovině 1 cm laterálně od sternální hranice.
Nad pleurou bude zobrazen parasternální sagitální pohled na vnitřní mezižeberní sval a m. transversus thoracis mezi čtvrtým a pátým žebrem.
Jehla 22 Gage bude zavedena v rovině k převodníku s hrotem jehly umístěným v TTP mezi vnitřním mezižeberním svalem a svalem transversus thoracis.
Po vyloučení intravaskulárního a intrapleurálního umístění bude LA podávána s intermitentní aspirací (aplikace 20 ml objemu lokálních anestetik (lidocain 2% + bupivicain 0,5% směs 1:1 + 8 mg dexamethasonu) na každou stranu.
Po blokovém podání budou pacienti po dobu 20 minut sledováni na toxicitu LA, hemodynamickou nestabilitu a alergické nebo neočekávané nežádoucí reakce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina parasternálních interkostálních nervových bloků (PSI blok).
Pacienti dostanou blok PSI s podáním objemu 20 ml lokálních anestetik (lidocain 2% + bupivicain 0,5% směs 1:1 + 8 mg dexamethasonu) bilaterálně
|
pacient v poloze na zádech s obnaženým hrudníkem a monitorován tepovým sledováním tepen a standardem.
Ultrazvukové vyšetření bude provedeno z laterální do mediální oblasti v mezižeberním prostoru.
Mezižeberní svaly a pleura budou identifikovány podél spodního okraje žebra.
Na laterální hranici hrudní kosti jsou identifikovány vnitřní hrudní cévy ležící před příčným hrudním svalem.
Jehla bude zavedena v rovině tak, aby sledovala její špičku pomocí 4ml injekcí na mezižeberní prostor přes úrovně dvě až šest bilaterálně, celkem 40 ml (lidokain 2% + bupivicain 0,5% směs 1:1 + 8 mg dexamethasonu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v hodnocení pooperační bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
|
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
|
První požadavek na analgetiku:
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Doba od injekce LA do první žádosti pacienta o analgezii
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství spotřebovaného morfia
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Celkové množství morfinu podané každému pacientovi
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Doba extubace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas od přijetí na JIP do doby, kdy bude endotracheální trubice vytažena
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na oddělení
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-11-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blok svalové roviny transversus thoracis (TTP)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan