Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok transversus Thoracis versus rovinný blok parasternálního mezižeberního nervu pro kardiochirurgii

28. ledna 2024 aktualizováno: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Role rovinného bloku transversus hrudní kosti versus parasternálního bloku mezižeberní nervové roviny v programu zvýšené obnovy po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tradičně byla léčba pooperační bolesti po kardiochirurgickém výkonu založena na opiátových analgezích. Opiáty však mají některé nežádoucí vedlejší účinky související s dávkou, jako je nevolnost, zácpa, zvracení, závratě, mentální zmatenost a respirační deprese, které podstatně ovlivňují zotavení pacienta a mohou oddálit propuštění po operaci.

Americká společnost anesteziologů schválila multimodální analgezii, která zahrnuje více analgetik s různými způsoby účinku, aby se snížilo nadměrné spoléhání se na pooperační analgetika na bázi opioidů a související nežádoucí účinky.

Bezpečnost použití bloku transversus thoracis svalové roviny (TTP) nebo parasternálního mezižeberního bloku nervu (PSI blok) při kardiochirurgických výkonech umožňuje, aby možnost použití samotných opioidů a možnost jeho komplikací nebyla pravidlem v pooperační úlevě od bolesti. při srdečních operacích.

V současné studii je pro zvládnutí nového chirurgického zákroku stále více vyžadováno zlepšení kvality bloku svalové roviny transversus thoracis (TTP) nebo bloku parasternálního mezižeberního nervu (blok PSI) u kardiotorakálních operací zlepšením pooperační úlevy od bolesti. způsoby.

Přehled studie

Detailní popis

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je mezinárodní úsilí o vývoj perioperačních programů zaměřených na optimalizaci výsledků pacientů a efektivitu poskytování zdravotní péče. Tyto programy se skládají z intervenčních balíčků založených na principech osvědčených postupů, standardizovaného a konzistentního poskytování zdravotní péče, pravidelného auditu a týmové zpětné vazby, vše se zaměřením na pacienta. Implementace takových programů vedla k přínosům pro pacienty a zdravotní péči, včetně slibných časných výsledků v rámci kardiochirurgické komunity [1, 2, 3, 4].

Peroperační, multimodální, opioidy šetřící plán zvládání bolesti je klasifikován jako B-NR (B-level evidence, nonrandomized studies) v klasifikaci doporučení a úrovně důkazu [5]. Hodnocení tohoto doporučení ERAS Cardiac Society je vhodné, protože jde o chvályhodný cíl, který vyžaduje další výzkum. Oblasti zkoumání za účelem zdokonalení pooperační léčby bolesti zahrnují následující: řízení očekávání pacienta a poskytovatele, individualizace dávky a typů analgetik, zvážení potenciálních kardioprotektivních účinků opioidů a začlenění nefarmakologických přístupů k léčbě bolesti, jako je regionální anestezie [6, 7 ].

Bolest po operaci srdce je způsobena několika faktory; sternotomie, retrakce sterna/žebra, perikardiotomie, odběr vnitřní mamární tepny, odběr safény, chirurgická manipulace parietální pleury, zavedení hrudní trubice a další muskuloskeletální traumata během operace [8].

Léčba pooperační bolesti zůstává důležitou klinickou výzvou v kardiotorakální chirurgii. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může mít nepříznivé patofyziologické následky, včetně zvýšené potřeby myokardu po kyslíku, hypoventilace, suboptimální clearance plicních sekretů, akutní respirační selhání a sníženou pohyblivost, s přidruženým zvýšeným rizikem tromboembolických příhod. Tyto nežádoucí příhody mohou mít za následek vyšší perioperační morbiditu a mortalitu [9, 10].

Navzdory několika multimodálním přístupům ke kontrole pooperační bolesti zůstává optimální zvládání bolesti po kardiotorakálních výkonech v nedohlednu [11].

Regionální anestezie (RA) je často zahrnuta do protokolů rozšířené obnovy (ERP) jako důležitá součást souboru intervencí ke zlepšení výsledků po operaci. Techniky regionální anestezie, včetně blokády neurálních a periferních nervů, mohou pacientům v perioperačním období poskytnout mnoho výhod. Tyto přínosy zahrnují snížení pooperační bolesti (následné snížení spotřeby opioidů a souvisejících nežádoucích účinků), snížení nevolnosti a zvracení, zlepšení mobilizace a obnovení gastrointestinálních funkcí, snížení délky pobytu (LOS), snížení chirurgické stresové reakce a potenciálně snížení morbidity a mortality (obrázek 1). Běžně se proto používají ke zlepšení kvality péče o pacienty a byly také používány jako klíčová součást mnoha protokolů rozšířené obnovy (ERP) [12].

Obrázek (1): Předpokládaná kauzální cesta, kterou může regionální anestezie zlepšit hodnotu zdravotní péče při zvýšené rekonvalescenci [12]. ERP, vylepšená cesta obnovy; LOS, délka pobytu; PONV, pooperační nauzea a zvracení; RA, regionální analgezie.

Blokáda svalové roviny transversus thoracis (TTP) je nově vyvinutá technika regionální anestezie, která poskytuje analgezii přední hrudní stěně. Blok TTP, který poprvé popsali Ueshima a Kitamura v roce 2015 [13], je jednorázový nervový blok, který ukládá lokální anestetikum v rovině m. transversus thoracis mezi vnitřní mezižeberní a m. transversus thoracis. V původní kadaverózní studii pod ultrazvukovou kontrolou bylo zjištěno, že blok TTP pokrýval interkostální nervy T2-T6 [14].

Přední větve těchto mezižeberních nervů dominují senzorické inervaci vnitřní oblasti mléčné žlázy, což naznačuje, že tato nová technika má potenciál poskytnout analgezii při operaci přední hrudní stěny [13].

Další technika pro blokování více předních větví mezižeberních nervů, nazvaná parasternální interkostální nervový blok (PSI blok). K provedení PSI blokády aplikujeme lokální anestetikum mezi velký prsní sval a zevní mezižeberní sval. Protože přední větve mezižeberního nervu pronikají těmito dvěma svaly, aby inervovaly vnitřní oblast prsní žlázy, injekce lokálního anestetika do této roviny by mohla zablokovat přední větve mezižeberních nervů [15, 16, 17, 18].

Ukázalo se, že blokády parasternálních interkostálních nervů s použitím lokálních anestetik poskytují lepší kontrolu pooperační bolesti a sníženou potřebu opioidů s menším počtem potenciálních komplikací [18].

Tato studie může snížit ekonomické náklady pomocí ZLEPŠENÉHO RECOVERY After Surgery (ERAS) (časná extubace, snížení počtu hospitalizací na JIP a hospitalizace) a zlepšení pooperační analgezie. Implementace takových programů má za následek přínos pro pacienty a zdravotní péči, včetně slibných časných výsledků v rámci kardiochirurgické komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rehab A Wahdan, MD
  • Telefonní číslo: 002 01003481323
  • E-mail: obz13w@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Pohlaví: oba; muži a ženy
  • Věk (21-60) let.
  • Americká anesteziologická společnost (ASA): II a III.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • Elektivní srdeční operace vyžadující střední sternotomii.
  • Akceptovaný psychický stav pacienta.
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák déle než jeden měsíc.
  • Optimální předoperační kontrola glykémie definovaná hladinou hemoglobinu A1c nižší než 6,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta a nedostatek informovaného souhlasu.
  • Pohotovostní nebo nemediánní sternotomická chirurgie.
  • Anamnéza alergie na lokální anestetika (lidokain nebo bupivicain).
  • Současné hematologické poruchy nebo podvyživený pacient.
  • Preexistující hlavní orgánová dysfunkce včetně selhání jater nebo ledvin a ejekční frakce levé komory <30 %
  • Periferní neuropatie.
  • Těhotenství.
  • Pacienti s diagnózou kognitivní poruchy.
  • Významná psychiatrická onemocnění včetně schizofrenie, bipolární poruchy, nekontrolované úzkosti nebo deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou dostávat žádné regionální injekce
Aktivní komparátor: Skupina blokády svalové roviny transversus thoracis (TTP).
Pacienti dostanou blok TTP s podáním objemu 20 ml lokálních anestetik (Lidocain 2% + Bupivicain 0,5% směs 1:1 + 8 mg dexamethasonu) bilaterálně
pacient v poloze na zádech s odhaleným hrudníkem a monitorován tepovým sledováním tepen a standardními monitory. Po určení předního meziprostoru T4-T5 pomocí US umístí US sondu v podélné rovině 1 cm laterálně od sternální hranice. Nad pleurou bude zobrazen parasternální sagitální pohled na vnitřní mezižeberní sval a m. transversus thoracis mezi čtvrtým a pátým žebrem. Jehla 22 Gage bude zavedena v rovině k převodníku s hrotem jehly umístěným v TTP mezi vnitřním mezižeberním svalem a svalem transversus thoracis. Po vyloučení intravaskulárního a intrapleurálního umístění bude LA podávána s intermitentní aspirací (aplikace 20 ml objemu lokálních anestetik (lidocain 2% + bupivicain 0,5% směs 1:1 + 8 mg dexamethasonu) na každou stranu. Po blokovém podání budou pacienti po dobu 20 minut sledováni na toxicitu LA, hemodynamickou nestabilitu a alergické nebo neočekávané nežádoucí reakce.
Aktivní komparátor: Skupina parasternálních interkostálních nervových bloků (PSI blok).
Pacienti dostanou blok PSI s podáním objemu 20 ml lokálních anestetik (lidocain 2% + bupivicain 0,5% směs 1:1 + 8 mg dexamethasonu) bilaterálně
pacient v poloze na zádech s obnaženým hrudníkem a monitorován tepovým sledováním tepen a standardem. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno z laterální do mediální oblasti v mezižeberním prostoru. Mezižeberní svaly a pleura budou identifikovány podél spodního okraje žebra. Na laterální hranici hrudní kosti jsou identifikovány vnitřní hrudní cévy ležící před příčným hrudním svalem. Jehla bude zavedena v rovině tak, aby sledovala její špičku pomocí 4ml injekcí na mezižeberní prostor přes úrovně dvě až šest bilaterálně, celkem 40 ml (lidokain 2% + bupivicain 0,5% směs 1:1 + 8 mg dexamethasonu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v hodnocení pooperační bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
První požadavek na analgetiku:
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Doba od injekce LA do první žádosti pacienta o analgezii
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství spotřebovaného morfia
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu podané každému pacientovi
do 24 hodin po operaci
Doba extubace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Čas od přijetí na JIP do doby, kdy bude endotracheální trubice vytažena
do 24 hodin po operaci
Pobyt na JIP
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na oddělení
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vrchní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok svalové roviny transversus thoracis (TTP)

Předplatit