- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06155097
Transversus Thoracis vlakblok versus parasternale intercostale zenuwvlakblok voor hartchirurgie
Rol van transversus thoracisvlakblok versus parasternale intercostale zenuwvlakblokkade in verbeterd herstelprogramma na hartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Traditioneel is de postoperatieve pijnbestrijding na hartchirurgie gebaseerd op opiaat-analgetica. Opiaten hebben echter enkele ongewenste dosisgerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid, constipatie, braken, duizeligheid, mentale verwarring en ademhalingsdepressie, die het herstel van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden en het ontslag na de operatie kunnen vertragen.
De American Society of Anesthesiologists heeft multimodale analgesie onderschreven, waarbij meerdere analgetica met verschillende werkingsmechanismen betrokken zijn, om het overmatige vertrouwen op opioïdengebaseerde postoperatieve analgetica en de daarmee gepaard gaande bijwerkingen te verminderen.
De veiligheid van het gebruik van het transversus thoracis spiervlakblok (TTP) of het parasternale intercostale zenuwblok (PSI-blok) voor hartoperaties maakt het mogelijk om de optie om alleen opioïden te gebruiken en de mogelijkheid van complicaties ervan niet tot de regel te maken bij postoperatieve pijnverlichting bij hartoperaties.
In de huidige studie wordt het verbeteren van de kwaliteit van het transversus thoracis spiervlakblok (TTP) of het parasternale intercostale zenuwblok (PSI-blok) voor cardiothoracale operaties door het verbeteren van de postoperatieve pijnverlichting steeds noodzakelijker om het hoofd te kunnen bieden aan de nieuwe chirurgische ingrepen. modaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een internationale inspanning om perioperatieve programma's te ontwikkelen die gericht zijn op het optimaliseren van de patiëntresultaten en de efficiëntie van de gezondheidszorg. Deze programma's zijn samengesteld uit interventiebundels gebaseerd op de principes van beste praktijken, gestandaardiseerde en consistente gezondheidszorgverlening, regelmatige audits en teamfeedback, allemaal met een patiëntgerichte focus. De implementatie van dergelijke programma's heeft geresulteerd in voordelen voor de patiënt en de gezondheidszorg, waaronder veelbelovende vroege resultaten binnen de hartchirurgische gemeenschap [1, 2, 3, 4].
Een perioperatief, multimodaal, opioïdsparend pijnbestrijdingsplan wordt geclassificeerd als B-NR (B-niveau bewijs, niet-gerandomiseerde onderzoeken) in de classificatie van aanbeveling en niveau van bewijs [5]. De beoordeling door de ERAS Cardiac Society van deze aanbeveling is passend omdat het een lovenswaardig doel is dat aanvullend onderzoek vereist. Onderzoeksgebieden om het postoperatieve pijnbeheer te verfijnen zijn onder meer het volgende: het beheren van de verwachtingen van de patiënt en de leverancier, het individualiseren van de dosis en het type analgetica, het overwegen van de potentiële hartbeschermende effecten van opioïden en het integreren van niet-farmacologische benaderingen van pijnbeheer zoals regionale anesthesie [6, 7 ].
Pijn na een hartoperatie wordt veroorzaakt door verschillende factoren; sternotomie, terugtrekking van het borstbeen/rib, pericardiotomie, oogsten van de interne borstslagader, oogsten van de vena saphena, chirurgische manipulatie van de pariëtale pleura, inbrengen van een thoraxdrain en ander musculoskeletaal trauma tijdens operaties [8].
Postoperatief pijnbeheer blijft een belangrijke klinische uitdaging bij cardiothoracale chirurgie. Ontoereikende postoperatieve pijnbeheersing kan ongunstige pathofysiologische gevolgen hebben, waaronder een verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard, hypoventilatie, suboptimale klaring van pulmonale secreties, acuut respiratoir falen en verminderde mobiliteit, met daarmee gepaard gaande verhoogde risico's op trombo-embolische voorvallen. Deze bijwerkingen kunnen resulteren in een grotere perioperatieve morbiditeit en mortaliteit [9, 10].
Ondanks verschillende multimodale benaderingen van postoperatieve pijnbestrijding blijft optimaal pijnmanagement na cardiothoracale procedures ongrijpbaar [11].
Regionale anesthesie (RA) wordt vaak opgenomen in verbeterde herstelprotocollen (ERP’s) als een belangrijk onderdeel van een bundel interventies om de resultaten na een operatie te verbeteren. Regionale anesthesietechnieken, waaronder neuraxiale en perifere zenuwblokkade, kunnen veel voordelen bieden voor patiënten in de perioperatieve periode. Deze voordelen omvatten een afname van de postoperatieve pijn (met als gevolg een vermindering van de opioïdenconsumptie en de daarmee samenhangende bijwerkingen), afname van misselijkheid en braken, verbetering van de mobilisatie en herstel van de gastro-intestinale functie, afname van de verblijfsduur (LOS), vermindering van de chirurgische stressreactie, en mogelijk een vermindering van de morbiditeit en mortaliteit (figuur 1). Ze worden daarom vaak gebruikt om de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren en zijn ook gebruikt als een belangrijk onderdeel van veel verbeterde herstelprotocollen (ERP's) [12].
Figuur (1): Hypothetisch causaal pad waarlangs regionale anesthesie de waarde van de gezondheidszorg kan verbeteren bij verbeterd herstel [12]. ERP, verbeterd hersteltraject; LOS, verblijfsduur; PONV, postoperatieve misselijkheid en braken; RA, regionale analgesie.
Het transversus thoracis spiervlakblok (TTP) is een nieuw ontwikkelde regionale anesthesietechniek die analgesie geeft aan de voorste borstwand. Het TTP-blok, voor het eerst beschreven door Ueshima en Kitamura in 2015 [13], is een enkelvoudig zenuwblokkade dat lokaal verdovingsmiddel afzet in het transversus thoracis-spiervlak tussen de interne intercostale en transversus thoracis-spieren. In het oorspronkelijke echogeleide kadaveronderzoek bleek het TTP-blok de intercostale zenuwen T2-T6 te bedekken [14].
De voorste takken van deze intercostale zenuwen domineren de sensorische innervatie van het interne borstgebied, wat suggereert dat deze nieuwe techniek potentieel analgesie zou kunnen bieden bij operaties aan de voorste borstwand [13].
Een andere techniek voor het blokkeren van meerdere voorste takken van intercostale zenuwen, genaamd het parasternale intercostale zenuwblok (PSI-blok). Om een PSI-blok uit te voeren, injecteren we een plaatselijke verdoving tussen de grote borstspier en de externe intercostale spier. Omdat de voorste takken van de intercostale zenuw door deze twee spieren dringen om het interne borstgebied te innerveren, zou injectie van een lokaal anestheticum in dit vlak de voorste takken van de intercostale zenuwen kunnen blokkeren [15, 16, 17, 18].
Er is aangetoond dat parasternale intercostale zenuwblokkades met behulp van lokale anesthetica zorgen voor een betere postoperatieve pijnbeheersing en een verminderde behoefte aan opioïden met minder potentiële complicaties [18].
Deze studie kan de economische kosten verlagen door VERBETERD RECOVERY After Surgery (ERAS) (vroege extubatie, verkorting van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis) en het verbeteren van de postoperatieve analgesie. De implementatie van dergelijke programma's heeft geresulteerd in voordelen voor de patiënt en de gezondheidszorg, waaronder veelbelovende vroege resultaten binnen de hartchirurgische gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rehab A Wahdan, MD
- Telefoonnummer: 002 01003481323
- E-mail: obz13w@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed S Elbramawi
- Telefoonnummer: 002 01004119009
- E-mail: dr_elbramawi@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Werving
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Contact:
- Howaida A Kamal, MD
- Telefoonnummer: 002 01225096755
- E-mail: k.howaida@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie van patiënten.
- Geslacht: beide; mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd (21-60) jaar oud.
- Amerikaanse vereniging voor anesthesiologie (ASA): II en III.
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Electieve hartoperaties waarbij mediane sternotomie vereist is.
- Geaccepteerde mentale toestand van de patiënt.
- Niet-roker of ex-roker langer dan een maand.
- Optimale preoperatieve glykemische controle, gedefinieerd door een hemoglobine A1c-niveau van minder dan 6,5%.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt en gebrek aan geïnformeerde toestemming.
- Spoedeisende of niet-mediane sternotomiechirurgie.
- Voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica (lidocaïne of bupivacaïne).
- Naast elkaar bestaande hematologische aandoeningen of ondervoede patiënt.
- Reeds bestaande ernstige orgaandisfunctie, waaronder lever- of nierfalen, en linkerventrikelejectiefractie <30%
- Perifere neuropathie.
- Zwangerschap.
- Patiënten met een diagnose van cognitieve stoornissen.
- Significante psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, ongecontroleerde angst of depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen geen regionale injecties
|
|
|
Actieve vergelijker: De transversus thoracis spiervlakblok (TTP) groep
Patiënten krijgen het TTP-blok met bilaterale toediening van een volume van 20 ml lokale anesthetica (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 mengsel + 8 mg dexamethason).
|
patiënt in rugligging met ontblote borst en bewaakt door slag-voor-slag arteriële tracing en standaardmonitors.
Na bepaling van de voorste T4-T5-tussenruimte met behulp van US, wordt de US-sonde in het longitudinale vlak geplaatst, 1 cm lateraal van de sternumrand.
Een parasternale sagittale weergave van de interne intercostale spier en de transversus thoracis-spier tussen de vierde en vijfde rib zal boven het borstvlies worden gevisualiseerd.
Er wordt een naald van 22 gauge in het vlak van de transducer ingebracht, waarbij de punt van de naald zich in de TTP bevindt, tussen de interne intercostale en transversus thoracis-spieren.
Na uitsluiting van intravasculaire en intrapleurale plaatsing zal LA het middel toedienen met intermitterende aspiratie (toediening van 20 ml volume lokale anesthetica (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 mengsel + 8 mg dexamethason) aan elke kant.
Na bloktoediening worden de patiënten gedurende 20 minuten gecontroleerd op LA-toxiciteit, hemodynamische instabiliteit en allergische of onverwachte bijwerkingen.
|
|
Actieve vergelijker: De parasternale intercostale zenuwblokkade (PSI-blokkade).
Patiënten krijgen het PSI-blok met bilaterale toediening van 20 ml volume lokale anesthetica (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 mengsel + 8 mg dexamethason).
|
patiënt in rugligging met ontblote borst en bewaakt door slag-voor-slag arteriële tracering en standaard.
Er wordt een echografie uitgevoerd van lateraal naar mediaal in de intercostale ruimte.
De intercostale spieren en het borstvlies worden langs de onderrand van de ribbe geïdentificeerd.
Aan de laterale rand van het borstbeen worden interne thoracale vaten geïdentificeerd die vóór de transversale thoracale spier liggen.
De naald wordt in het vlak ingebracht om de punt te volgen, met behulp van injecties van 4 ml per intercostale ruimte over de niveaus twee tot en met zes bilateraal, voor een totaal van 40 ml (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 mengsel + 8 mg dexamethason)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van postoperatieve pijn zal worden beoordeeld aan de hand van een visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
schaal van 0-10 leert de patiënt postoperatieve pijn te kwantificeren, waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale ergste pijn.
|
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
|
De eerste vereiste voor analgesie:
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
De tijd vanaf de injectie van LA tot het eerste verzoek van de patiënt om analgesie
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid geconsumeerde morfine
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid morfine die aan elke patiënt is toegediend
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Tijd vanaf opname op de intensive care tot het moment dat de endotracheale tube wordt uitgetrokken
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
IC-verblijf
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Tijd vanaf opname op de IC tot het moment van ontslag naar de afdeling
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-11-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .