- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155097
Blocco del piano trasverso del torace rispetto al blocco del piano del nervo intercostale parasternale per la chirurgia cardiaca
Ruolo del blocco del piano trasverso del torace rispetto al blocco del piano del nervo intercostale parasternale nel programma di recupero avanzato dopo cardiochirurgia: uno studio randomizzato e controllato
Tradizionalmente la gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento di cardiochirurgia si basa sugli analgesici oppiacei. Tuttavia, gli oppiacei presentano alcuni effetti collaterali indesiderati legati alla dose, quali nausea, stitichezza, vomito, vertigini, confusione mentale e depressione respiratoria, che influenzano sostanzialmente il recupero del paziente e possono ritardare la dimissione dopo l'intervento.
L’American Society of Anesthesiologists ha approvato l’analgesia multimodale, che coinvolge più analgesici con diverse modalità di azione, per ridurre l’eccessiva dipendenza dai regimi analgesici postoperatori a base di oppioidi e gli effetti avversi associati.
La sicurezza dell’utilizzo del blocco del piano del muscolo trasverso del torace (TTP) o del blocco del nervo intercostale parasternale (blocco PSI) per gli interventi cardiaci consente di rendere la scelta dell’uso dei soli oppioidi e la possibilità delle sue complicanze non la regola nel sollievo del dolore post-operatorio negli interventi di cardiochirurgia.
Nel presente studio, migliorare la qualità del blocco del piano muscolare trasverso del torace (TTP) o del blocco del nervo intercostale parasternale (blocco PSI) per gli interventi cardiotoracici migliorando il sollievo del dolore postoperatorio diventa sempre più necessario per far fronte alle nuove esigenze chirurgiche. modalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è un impegno internazionale volto a sviluppare programmi perioperatori volti a ottimizzare i risultati dei pazienti e l’efficienza dell’erogazione dell’assistenza sanitaria. Questi programmi sono composti da pacchetti di interventi basati sui principi delle migliori pratiche, fornitura di assistenza sanitaria standardizzata e coerente, audit regolari e feedback del team, il tutto con un focus centrato sul paziente. L’implementazione di tali programmi ha comportato benefici per i pazienti e per l’assistenza sanitaria, compresi risultati iniziali promettenti all’interno della comunità cardiochirurgica [1, 2, 3, 4].
Un piano di gestione del dolore perioperatorio, multimodale, con risparmio di oppioidi, è classificato come B-NR (evidenza di livello B, studi non randomizzati) nella classificazione delle raccomandazioni e del livello di evidenza [5]. La valutazione di questa raccomandazione da parte della ERAS Cardiac Society è appropriata perché si tratta di un obiettivo lodevole che richiede ulteriori ricerche. Le aree di indagine per perfezionare la gestione del dolore postoperatorio includono quanto segue: gestione delle aspettative del paziente e dell’operatore, individualizzazione della dose e dei tipi di analgesici, considerazione dei potenziali effetti cardioprotettivi degli oppioidi e incorporazione di approcci non farmacologici alla gestione del dolore come l’anestesia regionale [6, 7 ].
Il dolore dopo un intervento chirurgico cardiaco è causato da diversi fattori; sternotomia, retrazione sternale/costale, pericardiotomia, prelievo di arteria mammaria interna, prelievo di vena safena, manipolazione chirurgica della pleura parietale, inserimento del tubo toracico e altri traumi muscoloscheletrici durante l'intervento chirurgico [8].
La gestione del dolore postoperatorio rimane un’importante sfida clinica nella chirurgia cardiotoracica. Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio può avere conseguenze fisiopatologiche avverse, tra cui aumento della richiesta di ossigeno da parte del miocardio, ipoventilazione, clearance non ottimale delle secrezioni polmonari, insufficienza respiratoria acuta e diminuzione della mobilità, con associato aumento del rischio di eventi tromboembolici. Questi eventi avversi possono comportare una maggiore morbilità e mortalità perioperatoria [9, 10].
Nonostante diversi approcci multimodali al controllo del dolore postoperatorio, la gestione ottimale del dolore dopo le procedure cardiotoraciche rimane sfuggente [11].
L'anestesia regionale (RA) è spesso inclusa nei protocolli di recupero avanzato (ERP) come componente importante di un insieme di interventi volti a migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico. Le tecniche di anestesia regionale, compreso il blocco dei nervi neuroassiali e periferici, possono fornire molti benefici ai pazienti nel periodo perioperatorio. Questi benefici includono una diminuzione del dolore postoperatorio (con conseguente riduzione del consumo di oppioidi e degli effetti avversi associati), diminuzione della nausea e del vomito, miglioramento della mobilizzazione e recupero della funzione gastrointestinale, diminuzione della durata del ricovero (LOS), riduzione della risposta allo stress chirurgico e potenzialmente, riduzione della morbilità e della mortalità (figura 1). Sono quindi comunemente utilizzati per migliorare la qualità della cura del paziente e sono stati utilizzati anche come componente chiave di molti protocolli di recupero avanzato (ERP) [12].
Figura (1): percorso causale ipotizzato attraverso il quale l'anestesia regionale può migliorare il valore sanitario nel miglioramento del recupero [12]. ERP, percorso di recupero potenziato; LOS, durata del soggiorno; PONV, nausea e vomito postoperatori; RA, analgesia regionale.
Il blocco del piano del muscolo trasverso del torace (TTP) è una tecnica di anestesia regionale di recente sviluppo che fornisce analgesia alla parete toracica anteriore. Descritto per la prima volta da Ueshima e Kitamura nel 2015 [13], il blocco TTP è un blocco nervoso a colpo singolo che deposita l'anestetico locale nel piano muscolare trasverso del torace tra i muscoli intercostali interni e trasversi del torace. Nello studio originale su cadavere ecoguidato, si è scoperto che il blocco TTP copriva i nervi intercostali T2-T6 [14].
I rami anteriori di questi nervi intercostali dominano l’innervazione sensoriale della regione mammaria interna, suggerendo che questa nuova tecnica ha il potenziale per fornire analgesia per la chirurgia della parete toracica anteriore [13].
Un'altra tecnica per bloccare più rami anteriori dei nervi intercostali, denominata blocco del nervo intercostale parasternale (blocco PSI). Per eseguire un blocco PSI, iniettiamo un anestetico locale tra il muscolo grande pettorale e il muscolo intercostale esterno. Poiché i rami anteriori del nervo intercostale penetrano attraverso questi due muscoli per innervare l’area mammaria interna, l’iniezione di un anestetico locale su questo piano potrebbe bloccare i rami anteriori dei nervi intercostali [15, 16, 17, 18].
È stato dimostrato che i blocchi dei nervi intercostali parasternali utilizzando agenti anestetici locali forniscono un migliore controllo del dolore postoperatorio e una diminuzione del fabbisogno di oppioidi con minori potenziali complicanze [18].
Questo studio può ridurre i costi economici mediante il RECUPERO AVANZATO dopo l'intervento chirurgico (ERAS) (estubazione precoce, riduzione della degenza in terapia intensiva e ospedaliera) e migliorando l'analgesia postoperatoria. L’implementazione di tali programmi ha portato benefici ai pazienti e all’assistenza sanitaria, compresi i primi risultati promettenti all’interno della comunità cardiochirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rehab A Wahdan, MD
- Numero di telefono: 002 01003481323
- Email: obz13w@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed S Elbramawi
- Numero di telefono: 002 01004119009
- Email: dr_elbramawi@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Contatto:
- Howaida A Kamal, MD
- Numero di telefono: 002 01225096755
- Email: k.howaida@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione del paziente.
- Sesso: entrambi; maschio e femmina
- Età (21-60) anni.
- Società americana di anestesiologia (ASA): II e III.
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
- Interventi cardiaci elettivi che richiedono sternotomia mediana.
- Stato mentale accettato del paziente.
- Non fumatore o ex fumatore da più di un mese.
- Controllo glicemico preoperatorio ottimale, definito da un livello di emoglobina A1c inferiore al 6,5%.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente e mancanza di consenso informato.
- Intervento di sternotomia d'urgenza o non mediana.
- Storia di allergia agli anestetici locali (lidocaina o bupivicaina).
- Disturbi ematologici coesistenti o paziente malnutrito.
- Disfunzione d'organo maggiore preesistente inclusa insufficienza epatica o renale e frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Neuropatia periferica.
- Gravidanza.
- Pazienti con diagnosi di deterioramento cognitivo.
- Malattie psichiatriche significative tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, ansia incontrollata o depressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno alcuna iniezione regionale
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Comparatore attivo: Il gruppo del blocco del piano muscolare trasverso del torace (TTP).
I pazienti riceveranno il blocco TTP con la somministrazione di 20 ml di volume di anestetici locali (lidocaina 2% + bupivicaina 0,5% miscela 1:1 + 8 mg desametasone) bilateralmente.
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paziente in posizione supina con il torace esposto e monitorato mediante tracciamento arterioso battito per battito e monitor standard.
Dopo aver determinato l'interspazio anteriore T4-T5 mediante ecografia, la sonda ecografica viene posizionata sul piano longitudinale 1 cm lateralmente al bordo sternale.
Sopra la pleura verrà visualizzata una vista sagittale parasternale del muscolo intercostale interno e del muscolo trasverso del torace tra la quarta e la quinta costola.
Un ago da 22 Gage verrà inserito nel piano del trasduttore con la punta dell'ago situata nel TTP tra i muscoli intercostali interni e trasversi del torace.
Dopo aver escluso il posizionamento intravascolare e intrapleurico, LA verrà somministrato con aspirazione intermittente (somministrazione di 20 ml di volume di anestetico locale (lidocaina 2% + bupivicaina 0,5% miscela 1:1 + 8 mg di desametasone) su ciascun lato.
Dopo la somministrazione del blocco, i pazienti verranno monitorati per tossicità LA, instabilità emodinamica e reazioni avverse allergiche o inattese per 20 minuti.
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Comparatore attivo: Il gruppo del blocco del nervo intercostale parasternale (blocco PSI).
I pazienti riceveranno il blocco del PSI con la somministrazione di 20 ml di volume di anestetici locali (lidocaina 2% + bupivicaina 0,5% miscela 1:1 + 8 mg desametasone) bilateralmente
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paziente in posizione supina con torace esposto e monitorato mediante tracciato arterioso battito per battito e standard.
L'ecografia verrà eseguita da laterale a mediale nello spazio intercostale.
I muscoli intercostali e la pleura verranno identificati lungo il bordo inferiore della costa.
Sul bordo laterale dello sterno si identificano i vasi toracici interni che giacciono anteriormente al muscolo toracico trasverso.
L'ago verrà inserito nel piano per seguirne la punta utilizzando iniezioni da 4 ml per spazio intercostale attraverso i livelli da due a sei bilateralmente, per un totale di 40 ml (lidocaina 2% + bupivicaina 0,5% miscela 1:1 + 8 mg di desametasone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento nella valutazione del dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala visiva analogica (VAS).
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il dolore postoperatorio dove 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore peggiore.
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a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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Il primo requisito per l’analgesia:
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Il tempo che intercorre tra l'iniezione di LA e la prima richiesta di analgesia da parte del paziente
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entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di morfina consumata
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Quantità totale di morfina somministrata a ciascun paziente
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entro 24 ore dall'intervento
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva al momento in cui verrà estratto il tubo endotracheale
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entro 24 ore dall'intervento
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Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione in reparto
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entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-11-2023
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