- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155097
Bloco plano transverso torácico versus bloco plano do nervo intercostal paraesternal para cirurgia cardíaca
Papel do bloqueio do plano transverso do tórax versus bloqueio do plano do nervo intercostal paraesternal no programa de recuperação aprimorada após cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
Tradicionalmente, o manejo da dor pós-operatória após cirurgia cardíaca tem sido baseado em analgésicos opiáceos. Contudo, os opiáceos têm alguns efeitos secundários indesejáveis relacionados com a dose, tais como náuseas, obstipação, vómitos, tonturas, confusão mental e depressão respiratória, que influenciam substancialmente a recuperação do paciente e podem atrasar a alta após a cirurgia.
A Sociedade Americana de Anestesiologistas endossou a analgesia multimodal, envolvendo múltiplos analgésicos com diferentes modos de ação, para reduzir a dependência excessiva de regimes analgésicos pós-cirúrgicos baseados em opióides e os efeitos adversos associados.
A segurança do uso do bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP) ou do bloqueio do nervo intercostal paraesternal (bloqueio PSI) para cirurgias cardíacas permite fazer com que a opção pelo uso isolado de opioides e a possibilidade de suas complicações não sejam regra no alívio da dor pós-operatória em cirurgias cardíacas.
No presente estudo, melhorar a qualidade do bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP) ou do bloqueio do nervo intercostal paraesternal (bloqueio PSI) para cirurgias cardiotorácicas, melhorando o alívio da dor pós-operatória, torna-se cada vez mais necessário para lidar com a nova cirurgia. modalidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS) é um esforço internacional para desenvolver programas perioperatórios que visam otimizar os resultados dos pacientes e a eficiência da prestação de cuidados de saúde. Esses programas são compostos por pacotes de intervenção baseados nos princípios das melhores práticas, prestação de cuidados de saúde padronizada e consistente, auditoria regular e feedback da equipe, todos com foco centrado no paciente. A implementação de tais programas resultou em benefícios para os pacientes e para a saúde, incluindo resultados iniciais promissores na comunidade cirúrgica cardíaca [1, 2, 3, 4].
Um plano de manejo da dor perioperatório, multimodal e poupador de opioides é classificado como B-NR (evidência de nível B, estudos não randomizados) na classificação de recomendação e nível de evidência [5]. A classificação desta recomendação pela ERAS Cardiac Society é apropriada porque é uma meta louvável que requer pesquisas adicionais. As áreas de investigação para refinar o manejo da dor pós-operatória incluem o seguinte: gerenciar as expectativas do paciente e do fornecedor, individualizar a dose e os tipos de analgésicos, considerar os potenciais efeitos cardioprotetores dos opioides e incorporar abordagens não farmacológicas ao manejo da dor, como anestesia regional [6, 7 ].
A dor após uma cirurgia cardíaca é causada por vários fatores; esternotomia, retração esternal/costela, pericardiotomia, coleta de artéria mamária interna, coleta de veia safena, manipulação cirúrgica da pleura parietal, inserção de dreno torácico e outros traumas musculoesqueléticos durante a cirurgia [8].
O manejo da dor pós-operatória continua sendo um importante desafio clínico em cirurgia cardiotorácica. O controle inadequado da dor pós-operatória pode ter sequelas fisiopatológicas adversas, incluindo aumento da demanda miocárdica de oxigênio, hipoventilação, depuração subótima das secreções pulmonares, insuficiência respiratória aguda e diminuição da mobilidade, com riscos aumentados associados de eventos tromboembólicos. Esses eventos adversos podem resultar em maior morbidade e mortalidade perioperatória [9, 10].
Apesar de várias abordagens multimodais para o controle da dor pós-operatória, o manejo ideal da dor após procedimentos cardiotorácicos permanece indefinido [11].
A anestesia regional (AR) é frequentemente incluída em protocolos de recuperação avançada (ERPs) como um componente importante de um conjunto de intervenções para melhorar os resultados após a cirurgia. Técnicas de anestesia regional, incluindo bloqueio de nervos neuroaxiais e periféricos, podem proporcionar muitos benefícios aos pacientes no período perioperatório. Esses benefícios incluem diminuição da dor pós-operatória (reduzindo subsequentemente o consumo de opioides e efeitos adversos associados), diminuição de náuseas e vômitos, melhora na mobilização e recuperação da função gastrointestinal, diminuição no tempo de internação (LOS), redução na resposta ao estresse cirúrgico e potencialmente, redução da morbidade e mortalidade (figura 1). Eles são, portanto, comumente usados para melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e também têm sido usados como um componente-chave de muitos protocolos de recuperação aprimorada (ERPs) [12].
Figura (1): Caminho causal hipotético pelo qual a anestesia regional pode melhorar o valor dos cuidados de saúde na recuperação aprimorada [12]. ERP, caminho de recuperação aprimorado; LOS, tempo de permanência; NVPO, náuseas e vômitos pós-operatórios; AR, analgesia regional.
O bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP) é uma técnica de anestesia regional recentemente desenvolvida que fornece analgesia à parede torácica anterior. Descrito pela primeira vez por Ueshima e Kitamura em 2015 [13], o bloqueio TTP é um bloqueio nervoso de dose única que deposita anestésico local no plano do músculo transverso do tórax entre os músculos intercostais internos e transverso do tórax. No estudo original em cadáveres guiado por ultrassom, descobriu-se que o bloqueio do TTP cobria os nervos intercostais T2-T6 [14].
Os ramos anteriores desses nervos intercostais dominam a inervação sensorial da região mamária interna, sugerindo que esta nova técnica tinha potencial para fornecer analgesia para cirurgia da parede torácica anterior [13].
Outra técnica para bloquear múltiplos ramos anteriores dos nervos intercostais, denominada bloqueio do nervo intercostal paraesternal (bloqueio PSI). Para realizar um bloqueio PSI, injetamos um anestésico local entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal externo. Como os ramos anteriores do nervo intercostal penetram através desses dois músculos para inervar a área mamária interna, a injeção de um anestésico local nesse plano poderia bloquear os ramos anteriores dos nervos intercostais [15, 16, 17, 18].
Foi demonstrado que os bloqueios dos nervos intercostais paraesternais usando agentes anestésicos locais proporcionam melhor controle da dor pós-operatória e diminuição da necessidade de opióides com menos complicações potenciais [18].
Este estudo pode reduzir o custo econômico por meio da RECUPERAÇÃO APÓS AUMENTADA (ERAS) (extubação precoce, redução na UTI e internação hospitalar) e melhora da analgesia pós-operatória. A implementação de tais programas resultou em benefícios para os pacientes e para a saúde, incluindo resultados iniciais promissores na comunidade cirúrgica cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rehab A Wahdan, MD
- Número de telefone: 002 01003481323
- E-mail: obz13w@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed S Elbramawi
- Número de telefone: 002 01004119009
- E-mail: dr_elbramawi@yahoo.com
Locais de estudo
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Contato:
- Howaida A Kamal, MD
- Número de telefone: 002 01225096755
- E-mail: k.howaida@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Sexo: ambos; Masculino e feminino
- Idade (21-60) anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA): II e III.
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Cirurgias cardíacas eletivas que requerem esternotomia mediana.
- Estado mental aceito do paciente.
- Não fumante ou ex-fumante há mais de um mês.
- Controle glicêmico pré-operatório ideal, definido por um nível de hemoglobina A1c inferior a 6,5%.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente e falta de consentimento informado.
- Cirurgia de esternotomia de emergência ou não mediana.
- História de alergia a anestésicos locais (lidocaína ou bupivicaína).
- Distúrbios hematológicos coexistentes ou paciente desnutrido.
- Disfunção orgânica importante pré-existente, incluindo insuficiência hepática ou renal, e fração de ejeção ventricular esquerda <30%
- Neuropatia periférica.
- Gravidez.
- Pacientes com diagnóstico de comprometimento cognitivo.
- Doenças psiquiátricas significativas, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, ansiedade descontrolada ou depressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes não receberão injeções regionais
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Comparador Ativo: O grupo de bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP)
Os pacientes receberão o bloqueio TTP com administração de volume de 20 ml de anestésico local (lidocaína 2% + bupivicaína 0,5% mistura 1:1 + 8 mg de dexametasona) bilateralmente
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paciente em posição supina com tórax exposto e monitorado por traçado arterial batimento a batimento e monitores padrão.
Após determinar o interespaço anterior T4-T5 pela US, a sonda da US é colocada no plano longitudinal 1 cm lateral à borda esternal.
Uma visão sagital paraesternal do músculo intercostal interno e do músculo transverso do tórax entre a quarta e a quinta costela será visualizada acima da pleura.
Uma agulha de calibre 22 será inserida no plano do transdutor com a ponta da agulha localizada no TTP entre os músculos intercostais internos e transverso do tórax.
Após excluir a colocação intravascular e intrapleural, o LA será administrado com aspiração intermitente (administração de volume de 20 ml de anestésicos locais (Lidocaína 2% + Bupvicaína 0,5% mistura 1:1 + 8 mg de dexametasona) de cada lado.
Após a administração do bloco, os pacientes serão monitorados quanto à toxicidade do AL, instabilidade hemodinâmica e reações adversas alérgicas ou inesperadas por 20 minutos.
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Comparador Ativo: O grupo de bloqueio do nervo intercostal paraesternal (bloqueio PSI)
Os pacientes receberão o bloqueio PSI com administração de volume de 20 ml de anestésico local (Lidocaína 2% + Bupivicaína 0,5% mistura 1:1 + 8mg de dexametasona) bilateralmente
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paciente em posição supina com tórax exposto e monitorado por traçado arterial e padrão batimento a batimento.
A ultrassonografia será realizada de lateral para medial no espaço intercostal.
Os músculos intercostais e a pleura serão identificados ao longo da borda inferior da costela.
Na borda lateral do esterno, são identificados vasos torácicos internos situados anteriormente ao músculo transverso do tórax.
A agulha será inserida no plano para seguir sua ponta usando injeções de 4 mL por espaço intercostal nos níveis dois a seis bilateralmente, para um total de 40 mL (lidocaína 2% + bupivicaína 0,5% mistura 1:1 + 8mg dexametasona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança na avaliação da dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: em 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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escala de 0 a 10, o paciente aprenderá a quantificar a dor pós-operatória onde 0 = Sem dor e 10 = Pior dor máxima.
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em 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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O primeiro requisito para analgesia:
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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O tempo desde a injeção de AL até a primeira solicitação de analgesia do paciente
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de morfina consumida
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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Quantidade total de morfina administrada a cada paciente
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Tempo de extubação
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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Tempo desde a admissão na UTI até o momento em que o tubo endotraqueal será retirado
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Permanência na UTI
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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Tempo desde a admissão na UTI até o momento da alta para a enfermaria
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-11-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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