- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06155097
Transversus Thoracis Plane Block kontra Parasternal Intercostal Nerve Plane Block för hjärtkirurgi
Roll av transversus Thoracis Plane Block kontra Parasternal Intercostal Nerve Plane Block i förbättrat återhämtningsprogram efter hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Traditionellt har postoperativ smärtbehandling efter hjärtkirurgi baserats på opiat-analgetika. Opiater har dock några oönskade dosrelaterade biverkningar såsom illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel, mental förvirring och andningsdepression, som avsevärt påverkar patientens återhämtning och kan fördröja utskrivning efter operation.
American Society of Anesthesiologists har godkänt multimodal analgesi, som involverar flera analgetika med olika verkningssätt, för att minska överberoendet av opioidbaserade postkirurgiska analgetika och de associerade biverkningarna.
Säkerheten med att använda transversus thoracis-muskelplansblocket (TTP) eller det parasternala interkostala nervblocket (PSI-blocket) för hjärtkirurgi gör att alternativet att använda enbart opioider och möjligheten till dess komplikationer inte är regeln vid postoperativ smärtlindring vid hjärtoperationer.
I den aktuella studien blir det mer och mer nödvändigt att förbättra kvaliteten på det transversus thoracis muskelplane blocket (TTP) eller det parasternala interkostala nervblocket (PSI-blocket) för kardiothoraxoperationer genom att förbättra postoperativ smärtlindring för att klara av den nya operationen. modaliteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är en internationell ansträngning för att utveckla perioperativa program som syftar till att optimera patientresultat och effektivitet i sjukvården. Dessa program är sammansatta av interventionspaket baserade på principerna om bästa praxis, standardiserad och konsekvent hälsovård, regelbunden revision och teamfeedback, allt med ett patientcentrerat fokus. Genomförandet av sådana program har resulterat i patient- och sjukvårdsfördelar, inklusive lovande tidiga resultat inom hjärtkirurgin [1, 2, 3, 4].
En perioperativ, multimodal, opioidsparande, smärtbehandlingsplan klassificeras som B-NR (B-level evidence, nonrandomized studies) i klassificeringen av rekommendationer och evidensnivå [5]. ERAS Cardiac Societys betygsättning av denna rekommendation är lämplig eftersom det är ett lovvärt mål som kräver ytterligare forskning. Undersökningsområden för att förfina postoperativ smärtbehandling inkluderar följande: hantera patientens och vårdgivarens förväntningar, individualisering av dosen och typer av smärtstillande medel, övervägande av de potentiella kardioprotektiva effekterna av opioider och inkorporering av icke-farmakologiska metoder för smärtbehandling såsom regional anestesi [6, 7 ].
Smärta efter hjärtkirurgi orsakas av flera faktorer; sternotomi, sternal/revbensretraktion, perikardiotomi, inre bröstartärskörd, saphenusvenskörd, kirurgisk manipulation av parietal pleura, insättning av bröströr och annat muskuloskeletalt trauma under operation [8].
Postoperativ smärtbehandling är fortfarande en viktig klinisk utmaning vid hjärt-thoraxkirurgi. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan ha skadliga patofysiologiska följdsjukdomar, inklusive ökat myokardiellt syrebehov, hypoventilation, suboptimal clearance av lungsekret, akut andningssvikt och minskad rörlighet, med tillhörande ökade risker för tromboemboliska händelser. Dessa biverkningar kan resultera i större perioperativ sjuklighet och mortalitet [9, 10].
Trots flera multimodala tillvägagångssätt för postoperativ smärtkontroll förblir optimal smärtbehandling efter kardiotorakala procedurer svårfångade [11].
Regional anestesi (RA) ingår ofta i förbättrade återhämtningsprotokoll (ERP) som en viktig komponent i ett paket med insatser för att förbättra resultaten efter operation. Regionala anestesitekniker, inklusive neuraxiellt och perifert nervblock, kan ge många fördelar för patienter under den perioperativa perioden. Dessa fördelar inkluderar en minskning av postoperativ smärta (som därefter minskar opioidkonsumtionen och associerade biverkningar), minskning av illamående och kräkningar, förbättring av mobilisering och återhämtning av mag-tarmfunktionen, minskning av vistelsetiden (LOS), minskning av kirurgisk stressrespons, och potentiellt minskad sjuklighet och dödlighet (figur 1). De används därför ofta för att förbättra kvaliteten på patientvården och har också använts som en nyckelkomponent i många förbättrade återhämtningsprotokoll (ERP) [12].
Figur (1): Hypoteserad orsaksväg genom vilken regional anestesi kan förbättra sjukvårdens värde i förbättrad återhämtning [12]. ERP, förbättrad återhämtningsväg; LOS, vistelsens längd; PONV, postoperativt illamående och kräkningar; RA, regional analgesi.
TTP (transversus thoracis muscle plane block) är en nyutvecklad regional anestesiteknik som ger analgesi mot den främre bröstväggen. TTP-blocket beskrevs först av Ueshima och Kitamura 2015 [13] och är ett nervblock med engångseffekt som avsätter lokalbedövningsmedel i muskelplanet transversus thoracis mellan de interna interkostala och transversus thoracismusklerna. I den ursprungliga ultraljudsstyrda kadaverstudien visade sig TTP-blocket täcka T2-T6 interkostala nerver [14].
De främre grenarna av dessa interkostala nerver dominerar den sensoriska innerveringen av den inre bröstregionen, vilket tyder på att denna nya teknik hade potential att ge analgesi för operation av den främre bröstväggen [13].
En annan teknik för att blockera flera främre grenar av interkostala nerver, kallad det parasternala interkostala nervblocket (PSI-blocket). För att utföra ett PSI-block injicerar vi en lokalbedövning mellan bröstmuskeln och den externa interkostalmuskeln. Eftersom främre grenar av den interkostala nerven penetrerar genom dessa två muskler för att innervera det inre bröstområdet, kan injektion av ett lokalbedövningsmedel till detta plan blockera främre grenar av interkostala nerver [15, 16, 17, 18].
Parasternala interkostala nervblockader med hjälp av lokalanestetika har visat sig ge förbättrad postoperativ smärtkontroll och minskat opioidbehov med färre potentiella komplikationer [18].
Denna studie kan minska de ekonomiska kostnaderna genom ENHANCED RECOVERY After Surgery (ERAS) (tidig extubation, minska intensivvård och sjukhusvistelse) och förbättra postoperativ analgesi. Genomförandet av sådana program har resulterat i patient- och sjukvårdsfördelar, inklusive lovande tidiga resultat inom hjärtkirurgin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rehab A Wahdan, MD
- Telefonnummer: 002 01003481323
- E-post: obz13w@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed S Elbramawi
- Telefonnummer: 002 01004119009
- E-post: dr_elbramawi@yahoo.com
Studieorter
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Rekrytering
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Kontakt:
- Howaida A Kamal, MD
- Telefonnummer: 002 01225096755
- E-post: k.howaida@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- Kön: båda; man och kvinna
- Ålder (21-60) år gammal.
- American Society of anesthesiology (ASA): II och III.
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Elektiva hjärtoperationer som kräver median sternotomi.
- Accepterat mentalt tillstånd hos patienten.
- Icke-rökare eller före detta rökare i mer än en månad.
- Optimal preoperativ glykemisk kontroll, definierad av en hemoglobin A1c-nivå mindre än 6,5 %.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran och brist på informerat samtycke.
- Akut eller icke-median sternotomioperation.
- Anamnes med allergi mot lokalanestetika (lidokain eller bupivicain).
- Samexisterande hematologiska störningar eller undernärd patient.
- Redan existerande större organdysfunktion inklusive lever- eller njursvikt, och vänsterkammars ejektionsfraktion <30 %
- Perifer neuropati.
- Graviditet.
- Patienter med diagnosen kognitiv funktionsnedsättning.
- Betydande psykiatriska sjukdomar inklusive schizofreni, bipolär sjukdom, okontrollerad ångest eller depression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer inte att få några regionala injektioner
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppen transversus thoracis muskelplanblock (TTP).
Patienterna kommer att få TTP-blocket med administrering av 20 ml volym lokalanestetika (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 blandning + 8mg dexametason) bilateralt
|
patienten i ryggläge med bröstet exponerat och övervakat av slag-till-slag arteriell spårning och standardmonitorer.
Efter att ha bestämt det främre T4-T5-mellanrummet med hjälp av US, placeras US-sonden i det längsgående planet 1 cm lateralt om bröstkanten.
En parasternal sagittal vy av den inre interkostalmuskeln och transversus thoracismuskeln mellan det fjärde och femte revbenet kommer att visualiseras ovanför lungsäcken.
En 22-gage nål kommer att föras in i plan till givaren med nålspetsen placerad i TTP mellan de interna interkostala och transversus thoracismusklerna.
Efter att ha uteslutit intravaskulär och intrapleural placering, kommer LA att administreras med intermittent aspiration (administrering av 20 ml volym av lokalanestetika (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 blandning + 8mg dexametason) på varje sida.
Efter blockadministrering kommer patienterna att övervakas för LA-toxicitet, hemodynamisk instabilitet och allergiska eller oväntade biverkningar i 20 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppen parasternala interkostala nervblockader (PSI-block).
Patienterna kommer att få PSI-blocket med administrering av 20 ml volym lokalanestetika (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 blandning + 8mg dexametason) bilateralt
|
patienten i ryggläge med bröstet exponerat och övervakat av slag-till-slag arteriell spårning och standard.
Ultraljudsundersökning kommer att utföras från lateralt till medialt i det interkostala utrymmet.
De interkostala musklerna och lungsäcken kommer att identifieras längs revbenets nedre kant.
Vid bröstbenets laterala gräns identifieras inre bröstkärl som ligger framför den tvärgående bröstmuskeln.
Nålen kommer att föras in i planet för att följa dess spets med 4 ml injektioner per interkostalt utrymme över nivå två till sex bilateralt, för totalt 40 ml (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 blandning + 8mg dexametason)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i bedömning av postoperativ smärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS) skala
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
|
skala 0-10 kommer patienten att lära sig att kvantifiera postoperativ smärta där 0= Ingen smärta och 10= Max värsta smärta.
|
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
|
|
Det första kravet för smärtlindring:
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Tiden från injektion av LA till patientens första begäran om analgesi
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd morfin som förbrukats
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Total mängd morfin som ges till varje patient
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
Extubationstid
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Tid från intensivvårdsinläggning till det att endotrakealtuben dras ut
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
ICU stanna
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Tid från intensivvårdsinläggning till tidpunkt för utskrivning till avdelning
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14-11-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .