- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06155097
Transversus Thoracis Plane Block kontra Parasternal Intercostal Nerve Plane Block for hjertekirurgi
Rollen til transversus Thoracis-planblokk versus parasternal interkostal nerveplanblokk i forbedret utvinningsprogram etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Tradisjonelt postoperativ smertebehandling etter hjertekirurgi har vært basert på opiat-analgetika. Imidlertid har opiater noen uønskede doserelaterte bivirkninger som kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet, mental forvirring og respirasjonsdepresjon, som i stor grad påvirker pasientens restitusjon og kan forsinke utflod etter operasjonen.
American Society of Anesthesiologists har støttet multimodal analgesi, som involverer flere analgetika med forskjellige virkemåter, for å redusere overavhengigheten av opioidbaserte postkirurgiske smertestillende regimer og de tilhørende bivirkningene.
Sikkerheten ved å bruke transversus thoracis muskelplanblokk (TTP) eller parasternal interkostal nerveblokk (PSI-blokk) for hjerteoperasjoner gjør at muligheten for å bruke opioider alene og muligheten for dets komplikasjoner ikke er regelen ved postoperativ smertelindring ved hjerteoperasjoner.
I den nåværende studien blir det mer og mer nødvendig å forbedre kvaliteten på den transversus thoracis muskelplanblokken (TTP) eller den parasternale interkostale nerveblokken (PSI-blokken) for kardiotorakale operasjoner ved å forbedre postoperativ smertelindring for å takle den nye operasjonen. modaliteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en internasjonal innsats for å utvikle perioperative programmer som tar sikte på å optimalisere pasientresultater og effektivitet i helsetjenester. Disse programmene er sammensatt av intervensjonspakker basert på prinsippene om beste praksis, standardisert og konsistent levering av helsetjenester, regelmessig revisjon og teamtilbakemeldinger, alt med et pasientsentrert fokus. Implementering av slike programmer har resultert i pasient- og helsefordeler, inkludert lovende tidlige resultater innen det hjertekirurgiske miljøet [1, 2, 3, 4].
En perioperativ, multimodal, opioidbesparende, smertebehandlingsplan er klassifisert som B-NR (B-level evidence, nonrandomized studies) i klassifiseringen av anbefaling og evidensnivå [5]. ERAS Cardiac Societys gradering av denne anbefalingen er passende fordi det er et prisverdig mål som krever ytterligere forskning. Undersøkelsesområder for å avgrense postoperativ smertebehandling inkluderer følgende: håndtering av pasientens og leverandørens forventninger, individualisering av dosen og typene smertestillende midler, vurdering av de potensielle kardiobeskyttende effektene av opioider, og inkorporering av ikke-farmakologiske tilnærminger til smertebehandling som regional anestesi [6, 7 ].
Smerter etter hjertekirurgi er forårsaket av flere faktorer; sternotomi, sternal/rib retraksjon, perikardiotomi, innhøsting av innvendig mammarian arterie, saphenous vene høsting, kirurgisk manipulasjon av parietal pleura, innsetting av brystrør og andre muskel- og skjeletttraumer under kirurgi [8].
Postoperativ smertebehandling er fortsatt en viktig klinisk utfordring i kardiotorakal kirurgi. Utilstrekkelig postoperativ smertekontroll kan ha uønskede patofysiologiske følgetilstander, inkludert økt myokardialt oksygenbehov, hypoventilasjon, suboptimal clearance av pulmonale sekreter, akutt respirasjonssvikt og redusert mobilitet, med tilhørende økt risiko for tromboemboliske hendelser. Disse bivirkningene kan resultere i større perioperativ morbiditet og dødelighet [9, 10].
Til tross for flere multimodale tilnærminger til postoperativ smertekontroll, forblir optimal smertebehandling etter kardiotorakale prosedyrer unnvikende [11].
Regional anestesi (RA) er ofte inkludert i Enhanced Recovery Protocol (ERP) som en viktig komponent i en bunt av intervensjoner for å forbedre resultatene etter operasjonen. Regionale anestesiteknikker, inkludert neuraksiell og perifer nerveblokk, kan gi mange fordeler for pasienter i den perioperative perioden. Disse fordelene inkluderer en reduksjon i postoperativ smerte (reduksjon av opioidforbruk og tilhørende bivirkninger), reduksjon i kvalme og oppkast, forbedring i mobilisering og utvinning av gastrointestinal funksjon, reduksjon i liggetid (LOS), reduksjon i kirurgisk stressrespons, og potensielt reduksjon i sykelighet og dødelighet (figur 1). De er derfor ofte brukt for å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og har også blitt brukt som en nøkkelkomponent i mange forbedrede utvinningsprotokoller (ERP) [12].
Figur (1): Hypotesert årsaksvei der regional anestesi kan forbedre helsetjenestens verdi i økt utvinning [12]. ERP, forbedret gjenopprettingsvei; LOS, liggetid; PONV, postoperativ kvalme og oppkast; RA, regional analgesi.
Transversus thoracis muskelplanblokk (TTP) er en nyutviklet regional anestesiteknikk som gir smertestillende effekt på den fremre brystveggen. Først beskrevet av Ueshima og Kitamura i 2015 [13], er TTP-blokken en enkeltskudds nerveblokk som avsetter lokalbedøvelse i muskelplanet transversus thoracis mellom de indre interkostale og transversus thoracis-musklene. I den originale ultralydveiledede kadaverstudien ble TTP-blokken funnet å dekke T2-T6 interkostale nerver [14].
De fremre grenene til disse interkostale nervene dominerer den sensoriske innerveringen av den indre brystregionen, noe som tyder på at denne nye teknikken hadde potensial til å gi analgesi for kirurgi av den fremre brystveggen [13].
En annen teknikk for blokkering av flere fremre grener av interkostale nerver, kalt parasternal interkostal nerveblokk (PSI-blokk). For å utføre en PSI-blokkering injiserer vi en lokalbedøvelse mellom brystmuskelen og den eksterne interkostalmuskelen. Fordi fremre grener av interkostalnerven trenger gjennom disse to musklene for å innervere det indre brystområdet, kan injeksjon av lokalbedøvelse til dette planet blokkere fremre grener av interkostale nerver [15, 16, 17, 18].
Parasternale interkostale nerveblokker ved bruk av lokale anestesimidler har vist seg å gi forbedret postoperativ smertekontroll og redusert opioidbehov med færre potensielle komplikasjoner [18].
Denne studien kan redusere økonomiske kostnader ved ENHANCED RECOVERY After Surgery (ERAS) (tidlig ekstubasjon, redusere intensivavdelingen og sykehusopphold) og forbedre postoperativ analgesi. Implementering av slike programmer har resultert i pasient- og helsefordeler, inkludert lovende tidlige resultater innen hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rehab A Wahdan, MD
- Telefonnummer: 002 01003481323
- E-post: obz13w@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed S Elbramawi
- Telefonnummer: 002 01004119009
- E-post: dr_elbramawi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Ta kontakt med:
- Howaida A Kamal, MD
- Telefonnummer: 002 01225096755
- E-post: k.howaida@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Kjønn: begge; mann og kvinne
- Alder (21-60) år gammel.
- American Society of anesthesiology (ASA): II og III.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- Elektive hjerteoperasjoner som krever median sternotomi.
- Akseptert mental tilstand hos pasienten.
- Ikke-røyker eller eks-røyker i mer enn én måned.
- Optimal preoperativ glykemisk kontroll, definert ved et hemoglobin A1c-nivå på mindre enn 6,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientnektelse og mangel på informert samtykke.
- Nødoperasjon eller ikke-median sternotomioperasjon.
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse (lidokain eller bupivicain).
- Sameksisterende hematologiske lidelser eller underernært pasient.
- Eksisterende større organdysfunksjon inkludert lever- eller nyresvikt, og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Perifer nevropati.
- Svangerskap.
- Pasienter med diagnosen kognitiv svikt.
- Betydelige psykiatriske sykdommer inkludert schizofreni, bipolar lidelse, ukontrollert angst eller depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke få noen regionale injeksjoner
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppen transversus thoracis muskelplanblokk (TTP).
Pasienter vil motta TTP-blokken med administrering av 20 ml volum lokalbedøvelse (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1-blanding + 8mg deksametason) bilateralt
|
pasienten i liggende stilling med brystet eksponert og overvåket av slag-til-slag arteriell sporing og standard monitorer.
Etter å ha bestemt det fremre T4-T5-mellomrommet ved bruk av US, plasserer US-sonden i det langsgående planet 1 cm lateralt til brystkanten.
Et parasternalt sagittalt syn av den interne interkostale muskelen og transversus thoracis-muskelen mellom fjerde og femte ribbein vil bli visualisert over pleura.
En 22-gage nål vil bli satt inn i plan til transduseren med spissen av nålen plassert i TTP mellom de interne interkostale og transversus thoracismusklene.
Etter utelukkelse av intravaskulær og intrapleural plassering, vil LA administreres med intermitterende aspirasjon (administrasjon av 20 ml volum av lokalbedøvelse (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 blanding + 8mg deksametason) på hver side.
Etter blokkadministrering vil pasientene overvåkes for LA-toksisitet, hemodynamisk ustabilitet og allergiske eller uventede bivirkninger i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppen parasternal interkostal nerveblokk (PSI-blokk).
Pasienter vil motta PSI-blokken med administrering av 20 ml volum lokalbedøvelse (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1-blanding + 8mg deksametason) bilateralt
|
pasienten i liggende stilling med brystet eksponert og overvåket med slag-til-slag arteriell sporing og standard.
Ultralydsskanning vil bli utført fra lateralt til medialt i interkostalrommet.
De interkostale musklene og pleura vil bli identifisert langs den nedre kanten av ribben.
Ved sidekanten av brystbenet identifiseres indre thoraxkar som ligger anteriort til tverrgående thoraxmuskel.
Nålen settes inn i planet for å følge tuppen ved hjelp av 4 ml injeksjoner per interkostal plass på tvers av nivå to til seks bilateralt, for totalt 40 ml (Lidocaine 2% + Bupivicaine 0,5% 1:1 blanding + 8mg deksametason)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i vurdering av postoperativ smerte vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS) skala
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
skala fra 0-10 vil pasienten lære å kvantifisere postoperativ smerte hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
|
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
|
Det første kravet for analgesi:
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Tiden fra injeksjon av LA til pasientens første forespørsel om analgesi
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde morfin konsumert
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde morfin gitt til hver pasient
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Tid fra innleggelse på intensivavdeling til tidspunktet hvor endotrakealtuben skal trekkes ut
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
ICU opphold
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Tid fra ICU-innleggelse til tidspunkt for utskrivning til avdeling
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-11-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .