- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06155097
Transversus Thoracis Plane Block vs. rinnanvälisten välisen hermon tasolohko sydänkirurgiassa
Transversus Thoracis Plane Block vs. rinnanvälisten hermon tasolohkon rooli tehostetussa toipumisohjelmassa sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perinteisesti sydänleikkauksen jälkeinen postoperatiivinen kivunhallinta on perustunut opiaattikipulääkkeisiin. Opiaatteilla on kuitenkin joitain ei-toivottuja annokseen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ummetusta, oksentelua, huimausta, hämmennystä ja hengityslamaa, jotka vaikuttavat olennaisesti potilaan toipumiseen ja voivat viivästyttää poistumista leikkauksen jälkeen.
American Society of Anesthesiologists on hyväksynyt multimodaalisen analgesian, jossa käytetään useita eri vaikutustapoja omaavia kipulääkkeitä, jotta voidaan vähentää liiallista riippuvuutta opioidipohjaisista leikkauksen jälkeisistä kipulääkeohjelmista ja niihin liittyviä haittavaikutuksia.
Transversus thoracis lihastasoblokauksen (TTP) tai parasternaalisen kylkiluiden välisen hermon (PSI-salpauksen) käytön turvallisuus sydänleikkauksissa mahdollistaa sen, että pelkän opioidien käyttömahdollisuus ja sen komplikaatioiden mahdollisuus ei ole sääntö leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä sydänleikkauksissa.
Nykyisessä tutkimuksessa sydän- ja rintakehäleikkauksissa käytettävän transversus thoracis -lihaksen tasoblokauksen (TTP) tai parasternaalisen kylkiluiden välisen hermolohkon (PSI-lohkon) laadun parantaminen tehostamalla leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä vaatii yhä enemmän selviytyäkseen uudesta kirurgisesta toimenpiteestä. menettelytavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on kansainvälinen pyrkimys kehittää perioperatiivisia ohjelmia, joiden tavoitteena on optimoida potilastuloksia ja terveydenhuollon tehokkuutta. Nämä ohjelmat koostuvat interventiopaketteista, jotka perustuvat parhaiden käytäntöjen, standardoidun ja johdonmukaisen terveydenhuollon periaatteisiin, säännölliseen auditointiin ja tiimipalautteeseen, kaikki potilaskeskeisesti. Tällaisten ohjelmien toteuttaminen on johtanut potilaiden ja terveydenhuollon etuihin, mukaan lukien lupaaviin varhaisiin tuloksiin sydänkirurgiassa [1, 2, 3, 4].
Perioperatiivinen, multimodaalinen, opioideja säästävä kivunhallintasuunnitelma luokitellaan B-NR:ksi (B-tason todisteet, ei-satunnaistetut tutkimukset) suositusluokituksessa ja todisteiden tasossa [5]. ERAS Cardiac Societyn tämän suosituksen arvosana on asianmukainen, koska se on kiitettävä tavoite, joka vaatii lisätutkimusta. Tutkimusalueita leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi ovat seuraavat: potilaan ja palveluntarjoajan odotusten hallinta, kipulääkkeiden annoksen ja tyyppien yksilöiminen, opioidien mahdollisten sydäntä suojaavien vaikutusten huomioon ottaminen ja ei-farmakologisten lähestymistapojen sisällyttäminen kivun hallintaan, kuten aluepuudutus [6, 7 ].
Sydänleikkauksen jälkeinen kipu johtuu useista tekijöistä; Sternotomia, rintalastan/kylkiluiden sisäänveto, perikardiotomia, sisäisen nisäkäsvaltimon poisto, rintalaskimon poisto, parietaalisen keuhkopussin kirurginen manipulointi, rintaputken asennus ja muu tuki- ja liikuntaelinvamma leikkauksen aikana [8].
Postoperatiivinen kivunhallinta on edelleen tärkeä kliininen haaste sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Riittämättömällä postoperatiivisella kivunhallinnalla voi olla haitallisia patofysiologisia seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt sydänlihaksen hapentarve, hypoventilaatio, keuhkojen eritteiden puhdistuma, akuutti hengitysvajaus ja heikentynyt liikkuvuus, johon liittyy lisääntynyt tromboembolisten tapahtumien riski. Nämä haittatapahtumat voivat lisätä perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta [9, 10].
Huolimatta useista multimodaalisista lähestymistavoista postoperatiivisen kivun hallintaan, optimaalinen kivunhallinta sydän- ja rintakehätoimenpiteiden jälkeen on edelleen vaikeasti saavutettavissa [11].
Alueellinen anestesia (RA) sisältyy usein tehostettuihin toipumisprotokolleihin (ERP) tärkeänä osana toimenpidepakettia, joka parantaa tuloksia leikkauksen jälkeen. Alueelliset anestesiatekniikat, mukaan lukien neuraksiaalinen ja perifeerinen hermotukos, voivat tarjota monia etuja potilaille perioperatiivisella jaksolla. Näitä etuja ovat leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen (myöhemmin opioidien kulutuksen ja siihen liittyvien haittavaikutusten väheneminen), pahoinvoinnin ja oksentelun väheneminen, mobilisaation ja ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisen paraneminen, oleskelun keston (LOS) lyheneminen, kirurgisen stressivasteen väheneminen ja mahdollisesti sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen (kuva 1). Siksi niitä käytetään yleisesti parantamaan potilaiden hoidon laatua, ja niitä on käytetty myös monien parannettujen toipumisprotokollien (ERP) keskeisenä osana [12].
Kuva (1): Oletus syy-yhteysreitti, jonka avulla aluepuudutus voi parantaa terveydenhuollon arvoa paranemisen tehostamisessa [12]. ERP, tehostettu palautumisreitti; LOS, oleskelun pituus; PONV, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu; RA, alueellinen analgesia.
Transversus thoracis lihastasoblokki (TTP) on hiljattain kehitetty aluepuudutustekniikka, joka lievittää rintakehän etuseinää. Ueshima ja Kitamura kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 2015 [13]. TTP-salpaus on yhden laukauksen hermotukos, joka kerää paikallispuudutteen transversus thoracis -lihastasoon sisäisten kylkiluiden välisten ja poikittaislihasten väliin. Alkuperäisessä ultraääniohjatussa ruumiintutkimuksessa TTP-salpauksen havaittiin peittävän kylkiluiden väliset T2-T6-hermot [14].
Näiden kylkiluiden välisten hermojen etuhaarat hallitsevat sisäisen rintarauhasen alueen sensorista hermotusta, mikä viittaa siihen, että tällä uudella tekniikalla oli potentiaalia tarjota analgesiaa rintakehän etuseinän leikkauksessa [13].
Toinen tekniikka kylkiluiden välisten hermojen useiden etuhaarojen estämiseksi, nimeltään parasternaalinen kylkiluiden välinen hermoblokki (PSI-blokki). PSI-salpauksen suorittamiseksi ruiskutamme paikallispuudutetta suuren rintalihaksen ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen väliin. Koska kylkiluidenvälisen hermon etuhaarat tunkeutuvat näiden kahden lihaksen läpi hermottamaan sisäistä rintarauhasaluetta, paikallispuudutuksen injektio tälle tasolle voi tukkia kylkiluidenvälisten hermojen etuhaarat [15, 16, 17, 18].
Paikallispuudutusaineilla käytettävien sivujen välisten hermosalpausten on osoitettu parantavan postoperatiivista kivunhallintaa ja vähentävän opioiditarvetta ja vähentävän mahdollisia komplikaatioita [18].
Tämä tutkimus voi vähentää taloudellisia kustannuksia parantamalla leikkauksen jälkeistä toipumista (ERAS) (varhainen ekstubaatio, vähentää tehohoito- ja sairaalakäyntiä) ja parantamalla leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Tällaisten ohjelmien toteuttaminen on johtanut potilaiden ja terveydenhuollon etuihin, mukaan lukien lupaaviin varhaisiin tuloksiin sydänkirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rehab A Wahdan, MD
- Puhelinnumero: 002 01003481323
- Sähköposti: obz13w@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed S Elbramawi
- Puhelinnumero: 002 01004119009
- Sähköposti: dr_elbramawi@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Ottaa yhteyttä:
- Howaida A Kamal, MD
- Puhelinnumero: 002 01225096755
- Sähköposti: k.howaida@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Sukupuoli: molemmat; mies ja nainen
- Ikä (21-60) vuotta.
- American Society of Anesthesiology (ASA): II ja III.
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- Elektiiviset sydänleikkaukset, jotka vaativat mediaanisternotomiaa.
- Potilaan hyväksytty henkinen tila.
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija yli kuukauden.
- Optimaalinen preoperatiivinen sokeritasapaino, joka määritellään hemoglobiinin A1c-tasolla alle 6,5 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen ja tietoisen suostumuksen puute.
- Kiireellinen tai ei-mediaani sterotomialeikkaus.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille (lidokaiini tai bupivikaiini).
- Samanaikaiset hematologiset häiriöt tai aliravittu potilas.
- Aiemmin olemassa oleva suuri elimen toimintahäiriö, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ja vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Perifeerinen neuropatia.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta.
- Merkittävät psykiatriset sairaudet, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hallitsematon ahdistuneisuus tai masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat eivät saa alueellisia injektioita
|
|
|
Active Comparator: Transversus thoracis lihastasoblokki (TTP) -ryhmä
Potilaat saavat TTP-salpauksen antamalla 20 ml:n tilavuus paikallispuudutetta (lidokaiini 2 % + bupivicaiini 0,5 % 1:1 seos + 8 mg deksametasonia) molemmin puolin
|
potilas makuuasennossa, rintakehä paljastettuna, ja häntä seurataan lyönnistä lyöntiin valtimoiden jäljittämisellä ja tavallisilla monitoreilla.
Sen jälkeen kun etummainen T4-T5-välitila on määritetty US-menetelmällä, US-koetin sijoittuu pitkittäistasoon 1 cm:n etäisyydelle rintalastan reunasta.
Parasternaalinen sagittaalinen näkymä sisäisestä kylkiluiden välisestä lihaksesta ja poikittaisesta rintalihaksesta neljännen ja viidennen kylkiluun välillä visualisoidaan keuhkopussin yläpuolelle.
22-gagen neula työnnetään tasossa anturiin siten, että neulan kärki sijaitsee TTP:ssä sisäisten kylkiluiden välisen ja poikittaisen rintalihaksen välissä.
Suonensisäisen ja keuhkopussinsisäisen sijoittamisen poissulkemisen jälkeen LA annostellaan jaksottaisella aspiraatiolla (annostetaan 20 ml tilavuus paikallispuudutetta (lidokaiini 2 % + bupivikaiini 0,5 % 1:1 seos + 8 mg deksametasonia) kummallekin puolelle.
Lohkon annon jälkeen potilaita seurataan LA-toksisuuden, hemodynaamisen epävakauden ja allergisten tai odottamattomien haittavaikutusten varalta 20 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Parasternaalinen kylkiluiden välisen hermon salpaus (PSI-salpaus) -ryhmä
Potilaat saavat PSI-salpauksen antamalla 20 ml tilavuudeltaan paikallispuudutetta (lidokaiini 2 % + bupivicaiini 0,5 % 1:1 seos + 8 mg deksametasonia) molemmin puolin
|
potilas makuuasennossa, rintakehä paljastettuna ja jota seurataan lyönnistä lyöntiin valtimoiden jäljityksellä ja standardilla.
Ultraäänikuvaus tehdään kylkiluiden välisessä tilassa lateraalisesta mediaaliseen.
Kylkiluiden väliset lihakset ja keuhkopussi tunnistetaan kylkiluun alareunaa pitkin.
Rintalastan lateraalisella rajalla tunnistetaan sisäiset rintakehän verisuonet, jotka sijaitsevat poikittaisen rintakehän lihaksen edessä.
Neula työnnetään sisään tasossa sen kärjen seuraamiseksi käyttämällä 4 ml:n injektioita kylkiluiden välistä tilaa kohti tasoilla 2–6 molemmin puolin, yhteensä 40 ml (lidokaiini 2 % + bupivikiini 0,5 % 1:1 seos + 8 mg deksametasonia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos postoperatiivisen kivun arvioinnissa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
asteikolla 0-10 potilas oppii mittaamaan leikkauksen jälkeisen kivun määrällisesti, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen vaatimus analgesialle:
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Aika LA-injektiosta potilaan ensimmäiseen analgesiapyyntöön
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutetun morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kullekin potilaalle annetun morfiinin kokonaismäärä
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Aika teho-osastolle saapumisesta siihen, kun endotrakeaalinen letku vedetään ulos
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Aika teho-osastolle saapumisesta osastolle kotiuttamiseen
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-11-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .