- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155097
Transversus-Thoracis-Plane-Block versus parasternaler Interkostalnerv-Plane-Block für die Herzchirurgie
Rolle des Transversus-Thoracis-Plane-Blocks im Vergleich zum parasternalen Intercostalnerve-Plane-Block bei einem verbesserten Genesungsprogramm nach einer Herzoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Traditionell basiert die postoperative Schmerzbehandlung nach Herzoperationen auf Opiatanalgetika. Allerdings haben Opiate einige unerwünschte dosisabhängige Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Schwindel, geistige Verwirrung und Atemdepression, die die Genesung des Patienten erheblich beeinträchtigen und die Entlassung nach der Operation verzögern können.
Die American Society of Anaesthesiologists hat die multimodale Analgesie befürwortet, die mehrere Analgetika mit unterschiedlichen Wirkungsweisen umfasst, um die übermäßige Abhängigkeit von postoperativen Analgetika auf Opioidbasis und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu verringern.
Die Sicherheit des Einsatzes des transversus thoracis-Muscle-Plane-Blocks (TTP) oder des parasternalen interkostalen Nervenblocks (PSI-Block) bei Herzoperationen ermöglicht es, die Möglichkeit der alleinigen Verwendung von Opioiden und die Möglichkeit ihrer Komplikationen bei der postoperativen Schmerzlinderung nicht zur Regel zu machen bei Herzoperationen.
In der aktuellen Studie wird die Verbesserung der Qualität des Transversus-Thoracis-Muscle-Plane-Blocks (TTP) oder des parasternalen Interkostalnervenblocks (PSI-Block) bei Herz-Thorax-Operationen durch eine Verbesserung der postoperativen Schmerzlinderung immer wichtiger, um mit den neuen chirurgischen Eingriffen Schritt zu halten Modalitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist eine internationale Initiative zur Entwicklung perioperativer Programme zur Optimierung der Patientenergebnisse und der Effizienz der Gesundheitsversorgung. Diese Programme bestehen aus Interventionspaketen, die auf den Grundsätzen bewährter Verfahren, standardisierter und konsistenter Gesundheitsversorgung, regelmäßigen Audits und Team-Feedback basieren und alle auf den Patienten ausgerichtet sind. Die Implementierung solcher Programme hat zu Vorteilen für Patienten und Gesundheitsversorgung geführt, einschließlich vielversprechender erster Ergebnisse innerhalb der Herzchirurgie-Gemeinschaft [1, 2, 3, 4].
Ein perioperativer, multimodaler, opioidsparender Schmerzbehandlungsplan wird in der Klassifizierung von Empfehlung und Evidenzgrad als B-NR (B-Level-Evidenz, nicht randomisierte Studien) klassifiziert [5]. Die Einstufung dieser Empfehlung durch die ERAS Cardiac Society ist angemessen, da es sich um ein lobenswertes Ziel handelt, das weiterer Forschung bedarf. Zu den Untersuchungsbereichen zur Verfeinerung der postoperativen Schmerzbehandlung gehören die folgenden: Berücksichtigung der Erwartungen von Patienten und Anbietern, Individualisierung der Dosis und Art der Analgetika, Berücksichtigung der potenziellen kardioprotektiven Wirkung von Opioiden und Einbeziehung nichtpharmakologischer Ansätze zur Schmerzbehandlung wie Regionalanästhesie [6, 7]. ].
Schmerzen nach einer Herzoperation werden durch mehrere Faktoren verursacht; Sternotomie, Sternal-/Rippenretraktion, Perikardiotomie, Entnahme der inneren Brustarterie, Entnahme der Vena saphena, chirurgische Manipulation der Pleura parietalis, Einführung einer Thoraxdrainage und andere Muskel-Skelett-Trauma während der Operation [8].
Die postoperative Schmerzbehandlung bleibt eine wichtige klinische Herausforderung in der Herz-Thorax-Chirurgie. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann nachteilige pathophysiologische Folgen haben, einschließlich erhöhtem Sauerstoffbedarf des Myokards, Hypoventilation, suboptimaler Clearance von Lungensekreten, akutem Atemversagen und verminderter Mobilität, mit dem damit verbundenen erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse. Diese unerwünschten Ereignisse können zu einer höheren perioperativen Morbidität und Mortalität führen [9, 10].
Trotz mehrerer multimodaler Ansätze zur postoperativen Schmerzkontrolle ist eine optimale Schmerzbehandlung nach kardiothorakalen Eingriffen immer noch schwer zu erreichen [11].
Regionalanästhesie (RA) ist häufig in Enhanced Recovery Protocols (ERPs) als wichtiger Bestandteil eines Bündels von Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse nach der Operation enthalten. Regionalanästhesietechniken, einschließlich neuraxialer und peripherer Nervenblockaden, können den Patienten in der perioperativen Phase viele Vorteile bieten. Zu diesen Vorteilen gehören eine Verringerung der postoperativen Schmerzen (und damit eine Verringerung des Opioidkonsums und der damit verbundenen Nebenwirkungen), eine Verringerung von Übelkeit und Erbrechen, eine Verbesserung der Mobilisierung und Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion, eine Verringerung der Verweildauer (LOS), eine Verringerung der chirurgischen Stressreaktion usw möglicherweise eine Verringerung der Morbidität und Mortalität (Abbildung 1). Sie werden daher häufig zur Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung eingesetzt und wurden auch als Schlüsselkomponente vieler erweiterter Wiederherstellungsprotokolle (ERPs) verwendet [12].
Abbildung (1): Hypothetischer Kausalweg, durch den die Regionalanästhesie den Gesundheitswert und die Genesung verbessern könnte [12]. ERP, erweiterter Wiederherstellungspfad; LOS, Aufenthaltsdauer; PONV, postoperative Übelkeit und Erbrechen; RA, regionale Analgesie.
Der Transversus-Thoracis-Muscle-Plane-Block (TTP) ist eine neu entwickelte Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie der vorderen Brustwand bewirkt. Die TTP-Blockade wurde erstmals 2015 von Ueshima und Kitamura beschrieben [13] und ist eine einmalige Nervenblockade, die ein Lokalanästhetikum in der Ebene des Musculus transversus thoracis zwischen den inneren Interkostal- und Transversus thoracis-Muskeln ablagert. In der ursprünglichen ultraschallgesteuerten Leichenstudie wurde festgestellt, dass der TTP-Block die Interkostalnerven T2–T6 bedeckt [14].
Die vorderen Äste dieser Interkostalnerven dominieren die sensorische Innervation der inneren Brustregion, was darauf hindeutet, dass diese neue Technik das Potenzial hat, bei Operationen an der vorderen Brustwand eine Analgesie bereitzustellen [13].
Eine weitere Technik zur Blockade mehrerer vorderer Äste von Interkostalnerven wird als parasternale Interkostalnervenblockade (PSI-Blockade) bezeichnet. Um einen PSI-Block durchzuführen, injizieren wir ein Lokalanästhetikum zwischen dem großen Brustmuskel und dem äußeren Interkostalmuskel. Da die vorderen Äste des Interkostalnervs diese beiden Muskeln durchdringen und den inneren Brustbereich innervieren, könnte die Injektion eines Lokalanästhetikums in diese Ebene die vorderen Äste der Interkostalnerven blockieren [15, 16, 17, 18].
Es hat sich gezeigt, dass parasternale interkostale Nervenblockaden unter Verwendung von Lokalanästhetika zu einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle und einem geringeren Opioidbedarf bei weniger potenziellen Komplikationen führen [18].
Diese Studie kann die wirtschaftlichen Kosten durch ENHANCED RECOVERY After Surgery (ERAS) (frühzeitige Extubation, kürzere Intensiv- und Krankenhausaufenthalte) und eine Verbesserung der postoperativen Analgesie senken. Die Implementierung solcher Programme hat zu Vorteilen für Patienten und Gesundheitsversorgung geführt, einschließlich vielversprechender erster Ergebnisse innerhalb der Herzchirurgie-Community.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rehab A Wahdan, MD
- Telefonnummer: 002 01003481323
- E-Mail: obz13w@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed S Elbramawi
- Telefonnummer: 002 01004119009
- E-Mail: dr_elbramawi@yahoo.com
Studienorte
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Kontakt:
- Howaida A Kamal, MD
- Telefonnummer: 002 01225096755
- E-Mail: k.howaida@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Geschlecht: beide; männlich und weiblich
- Alter (21-60) Jahre alt.
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA): II und III.
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- Elektive Herzoperationen, die eine mittlere Sternotomie erfordern.
- Akzeptierter Geisteszustand des Patienten.
- Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mehr als einem Monat.
- Optimale präoperative Blutzuckerkontrolle, definiert durch einen Hämoglobin-A1c-Wert von weniger als 6,5 %.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten und fehlende Einwilligung nach Aufklärung.
- Notfall- oder nichtmediane Sternotomieoperation.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika (Lidocain oder Bupivicain).
- Gleichzeitig bestehende hämatologische Störungen oder unterernährter Patient.
- Vorbestehende schwere Organfunktionsstörung, einschließlich Leber- oder Nierenversagen, und linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- Periphere Neuropathie.
- Schwangerschaft.
- Patienten mit der Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung.
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, unkontrollierte Angstzustände oder Depressionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keine regionalen Injektionen
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Aktiver Komparator: Die TTP-Gruppe (Transversus Thoracis Muscle Plane Block).
Die Patienten erhalten den TTP-Block mit der bilateralen Verabreichung von 20 ml Volumen Lokalanästhetika (Lidocain 2 % + Bupivicain 0,5 % 1:1-Mischung + 8 mg Dexamethason).
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Patient in Rückenlage mit freigelegtem Brustkorb und Überwachung durch Herzschlag-zu-Schlag-Arterienverfolgung und Standardmonitoren.
Nach der Bestimmung des vorderen T4-T5-Zwischenraums mittels US wird die US-Sonde in der Längsebene 1 cm lateral der Sternalgrenze platziert.
Über der Pleura wird eine parasternale sagittale Ansicht des inneren Interkostalmuskels und des M. transversus thoracis zwischen der vierten und fünften Rippe dargestellt.
Eine 22-Gauge-Nadel wird in der Ebene des Schallkopfs eingeführt, wobei sich die Nadelspitze im TTP zwischen den inneren Interkostal- und Transversus-Brustmuskeln befindet.
Nach Ausschluss der intravaskulären und intrapleuralen Platzierung wird LA mit intermittierender Aspiration (Verabreichung von 20 ml Volumen Lokalanästhetika (Lidocain 2 % + Bupivicain 0,5 % 1:1-Mischung + 8 mg Dexamethason) auf jeder Seite verabreichen.
Nach der Blockverabreichung werden die Patienten 20 Minuten lang auf LA-Toxizität, hämodynamische Instabilität und allergische oder unerwartete Nebenwirkungen überwacht.
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Aktiver Komparator: Die Gruppe der parasternalen Interkostalnervenblockaden (PSI-Blockade).
Die Patienten erhalten den PSI-Block mit der bilateralen Verabreichung von 20 ml Volumen Lokalanästhetika (Lidocain 2 % + Bupivicain 0,5 % 1:1-Mischung + 8 mg Dexamethason).
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Patient in Rückenlage mit freigelegtem Brustkorb und Überwachung durch Schlag-zu-Schlag-Arterienverfolgung und Standard.
Im Interkostalraum wird eine Ultraschalluntersuchung von lateral nach medial durchgeführt.
Entlang der Unterkante der Rippe werden die Interkostalmuskeln und die Pleura identifiziert.
Am seitlichen Rand des Brustbeins sind innere Brustgefäße zu erkennen, die vor dem Brustmuskel liegen.
Die Nadel wird in der Ebene eingeführt, um ihrer Spitze zu folgen, wobei 4-ml-Injektionen pro Interkostalraum über die Ebenen zwei bis sechs beidseitig durchgeführt werden, für insgesamt 40 ml (Lidocain 2 % + Bupivicain 0,5 % 1:1-Mischung + 8 mg Dexamethason).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der Beurteilung postoperativer Schmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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Auf einer Skala von 0 bis 10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen.
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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|
Die erste Voraussetzung für eine Analgesie:
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit von der LA-Injektion bis zur ersten Anforderung einer Analgesie durch den Patienten
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge an konsumiertem Morphin
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge an Morphin, die jedem Patienten verabreicht wird
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Extubationszeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Herausziehen des Endotrachealtubus
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Station
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 14-11-2023
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- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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