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Transversus-Thoracis-Plane-Block versus parasternaler Interkostalnerv-Plane-Block für die Herzchirurgie

28. Januar 2024 aktualisiert von: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Rolle des Transversus-Thoracis-Plane-Blocks im Vergleich zum parasternalen Intercostalnerve-Plane-Block bei einem verbesserten Genesungsprogramm nach einer Herzoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Traditionell basiert die postoperative Schmerzbehandlung nach Herzoperationen auf Opiatanalgetika. Allerdings haben Opiate einige unerwünschte dosisabhängige Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Schwindel, geistige Verwirrung und Atemdepression, die die Genesung des Patienten erheblich beeinträchtigen und die Entlassung nach der Operation verzögern können.

Die American Society of Anaesthesiologists hat die multimodale Analgesie befürwortet, die mehrere Analgetika mit unterschiedlichen Wirkungsweisen umfasst, um die übermäßige Abhängigkeit von postoperativen Analgetika auf Opioidbasis und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu verringern.

Die Sicherheit des Einsatzes des transversus thoracis-Muscle-Plane-Blocks (TTP) oder des parasternalen interkostalen Nervenblocks (PSI-Block) bei Herzoperationen ermöglicht es, die Möglichkeit der alleinigen Verwendung von Opioiden und die Möglichkeit ihrer Komplikationen bei der postoperativen Schmerzlinderung nicht zur Regel zu machen bei Herzoperationen.

In der aktuellen Studie wird die Verbesserung der Qualität des Transversus-Thoracis-Muscle-Plane-Blocks (TTP) oder des parasternalen Interkostalnervenblocks (PSI-Block) bei Herz-Thorax-Operationen durch eine Verbesserung der postoperativen Schmerzlinderung immer wichtiger, um mit den neuen chirurgischen Eingriffen Schritt zu halten Modalitäten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist eine internationale Initiative zur Entwicklung perioperativer Programme zur Optimierung der Patientenergebnisse und der Effizienz der Gesundheitsversorgung. Diese Programme bestehen aus Interventionspaketen, die auf den Grundsätzen bewährter Verfahren, standardisierter und konsistenter Gesundheitsversorgung, regelmäßigen Audits und Team-Feedback basieren und alle auf den Patienten ausgerichtet sind. Die Implementierung solcher Programme hat zu Vorteilen für Patienten und Gesundheitsversorgung geführt, einschließlich vielversprechender erster Ergebnisse innerhalb der Herzchirurgie-Gemeinschaft [1, 2, 3, 4].

Ein perioperativer, multimodaler, opioidsparender Schmerzbehandlungsplan wird in der Klassifizierung von Empfehlung und Evidenzgrad als B-NR (B-Level-Evidenz, nicht randomisierte Studien) klassifiziert [5]. Die Einstufung dieser Empfehlung durch die ERAS Cardiac Society ist angemessen, da es sich um ein lobenswertes Ziel handelt, das weiterer Forschung bedarf. Zu den Untersuchungsbereichen zur Verfeinerung der postoperativen Schmerzbehandlung gehören die folgenden: Berücksichtigung der Erwartungen von Patienten und Anbietern, Individualisierung der Dosis und Art der Analgetika, Berücksichtigung der potenziellen kardioprotektiven Wirkung von Opioiden und Einbeziehung nichtpharmakologischer Ansätze zur Schmerzbehandlung wie Regionalanästhesie [6, 7]. ].

Schmerzen nach einer Herzoperation werden durch mehrere Faktoren verursacht; Sternotomie, Sternal-/Rippenretraktion, Perikardiotomie, Entnahme der inneren Brustarterie, Entnahme der Vena saphena, chirurgische Manipulation der Pleura parietalis, Einführung einer Thoraxdrainage und andere Muskel-Skelett-Trauma während der Operation [8].

Die postoperative Schmerzbehandlung bleibt eine wichtige klinische Herausforderung in der Herz-Thorax-Chirurgie. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann nachteilige pathophysiologische Folgen haben, einschließlich erhöhtem Sauerstoffbedarf des Myokards, Hypoventilation, suboptimaler Clearance von Lungensekreten, akutem Atemversagen und verminderter Mobilität, mit dem damit verbundenen erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse. Diese unerwünschten Ereignisse können zu einer höheren perioperativen Morbidität und Mortalität führen [9, 10].

Trotz mehrerer multimodaler Ansätze zur postoperativen Schmerzkontrolle ist eine optimale Schmerzbehandlung nach kardiothorakalen Eingriffen immer noch schwer zu erreichen [11].

Regionalanästhesie (RA) ist häufig in Enhanced Recovery Protocols (ERPs) als wichtiger Bestandteil eines Bündels von Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse nach der Operation enthalten. Regionalanästhesietechniken, einschließlich neuraxialer und peripherer Nervenblockaden, können den Patienten in der perioperativen Phase viele Vorteile bieten. Zu diesen Vorteilen gehören eine Verringerung der postoperativen Schmerzen (und damit eine Verringerung des Opioidkonsums und der damit verbundenen Nebenwirkungen), eine Verringerung von Übelkeit und Erbrechen, eine Verbesserung der Mobilisierung und Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion, eine Verringerung der Verweildauer (LOS), eine Verringerung der chirurgischen Stressreaktion usw möglicherweise eine Verringerung der Morbidität und Mortalität (Abbildung 1). Sie werden daher häufig zur Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung eingesetzt und wurden auch als Schlüsselkomponente vieler erweiterter Wiederherstellungsprotokolle (ERPs) verwendet [12].

Abbildung (1): Hypothetischer Kausalweg, durch den die Regionalanästhesie den Gesundheitswert und die Genesung verbessern könnte [12]. ERP, erweiterter Wiederherstellungspfad; LOS, Aufenthaltsdauer; PONV, postoperative Übelkeit und Erbrechen; RA, regionale Analgesie.

Der Transversus-Thoracis-Muscle-Plane-Block (TTP) ist eine neu entwickelte Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie der vorderen Brustwand bewirkt. Die TTP-Blockade wurde erstmals 2015 von Ueshima und Kitamura beschrieben [13] und ist eine einmalige Nervenblockade, die ein Lokalanästhetikum in der Ebene des Musculus transversus thoracis zwischen den inneren Interkostal- und Transversus thoracis-Muskeln ablagert. In der ursprünglichen ultraschallgesteuerten Leichenstudie wurde festgestellt, dass der TTP-Block die Interkostalnerven T2–T6 bedeckt [14].

Die vorderen Äste dieser Interkostalnerven dominieren die sensorische Innervation der inneren Brustregion, was darauf hindeutet, dass diese neue Technik das Potenzial hat, bei Operationen an der vorderen Brustwand eine Analgesie bereitzustellen [13].

Eine weitere Technik zur Blockade mehrerer vorderer Äste von Interkostalnerven wird als parasternale Interkostalnervenblockade (PSI-Blockade) bezeichnet. Um einen PSI-Block durchzuführen, injizieren wir ein Lokalanästhetikum zwischen dem großen Brustmuskel und dem äußeren Interkostalmuskel. Da die vorderen Äste des Interkostalnervs diese beiden Muskeln durchdringen und den inneren Brustbereich innervieren, könnte die Injektion eines Lokalanästhetikums in diese Ebene die vorderen Äste der Interkostalnerven blockieren [15, 16, 17, 18].

Es hat sich gezeigt, dass parasternale interkostale Nervenblockaden unter Verwendung von Lokalanästhetika zu einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle und einem geringeren Opioidbedarf bei weniger potenziellen Komplikationen führen [18].

Diese Studie kann die wirtschaftlichen Kosten durch ENHANCED RECOVERY After Surgery (ERAS) (frühzeitige Extubation, kürzere Intensiv- und Krankenhausaufenthalte) und eine Verbesserung der postoperativen Analgesie senken. Die Implementierung solcher Programme hat zu Vorteilen für Patienten und Gesundheitsversorgung geführt, einschließlich vielversprechender erster Ergebnisse innerhalb der Herzchirurgie-Community.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rehab A Wahdan, MD
  • Telefonnummer: 002 01003481323
  • E-Mail: obz13w@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Geschlecht: beide; männlich und weiblich
  • Alter (21-60) Jahre alt.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA): II und III.
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Elektive Herzoperationen, die eine mittlere Sternotomie erfordern.
  • Akzeptierter Geisteszustand des Patienten.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mehr als einem Monat.
  • Optimale präoperative Blutzuckerkontrolle, definiert durch einen Hämoglobin-A1c-Wert von weniger als 6,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten und fehlende Einwilligung nach Aufklärung.
  • Notfall- oder nichtmediane Sternotomieoperation.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika (Lidocain oder Bupivicain).
  • Gleichzeitig bestehende hämatologische Störungen oder unterernährter Patient.
  • Vorbestehende schwere Organfunktionsstörung, einschließlich Leber- oder Nierenversagen, und linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Periphere Neuropathie.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit der Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung.
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, unkontrollierte Angstzustände oder Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keine regionalen Injektionen
Aktiver Komparator: Die TTP-Gruppe (Transversus Thoracis Muscle Plane Block).
Die Patienten erhalten den TTP-Block mit der bilateralen Verabreichung von 20 ml Volumen Lokalanästhetika (Lidocain 2 % + Bupivicain 0,5 % 1:1-Mischung + 8 mg Dexamethason).
Patient in Rückenlage mit freigelegtem Brustkorb und Überwachung durch Herzschlag-zu-Schlag-Arterienverfolgung und Standardmonitoren. Nach der Bestimmung des vorderen T4-T5-Zwischenraums mittels US wird die US-Sonde in der Längsebene 1 cm lateral der Sternalgrenze platziert. Über der Pleura wird eine parasternale sagittale Ansicht des inneren Interkostalmuskels und des M. transversus thoracis zwischen der vierten und fünften Rippe dargestellt. Eine 22-Gauge-Nadel wird in der Ebene des Schallkopfs eingeführt, wobei sich die Nadelspitze im TTP zwischen den inneren Interkostal- und Transversus-Brustmuskeln befindet. Nach Ausschluss der intravaskulären und intrapleuralen Platzierung wird LA mit intermittierender Aspiration (Verabreichung von 20 ml Volumen Lokalanästhetika (Lidocain 2 % + Bupivicain 0,5 % 1:1-Mischung + 8 mg Dexamethason) auf jeder Seite verabreichen. Nach der Blockverabreichung werden die Patienten 20 Minuten lang auf LA-Toxizität, hämodynamische Instabilität und allergische oder unerwartete Nebenwirkungen überwacht.
Aktiver Komparator: Die Gruppe der parasternalen Interkostalnervenblockaden (PSI-Blockade).
Die Patienten erhalten den PSI-Block mit der bilateralen Verabreichung von 20 ml Volumen Lokalanästhetika (Lidocain 2 % + Bupivicain 0,5 % 1:1-Mischung + 8 mg Dexamethason).
Patient in Rückenlage mit freigelegtem Brustkorb und Überwachung durch Schlag-zu-Schlag-Arterienverfolgung und Standard. Im Interkostalraum wird eine Ultraschalluntersuchung von lateral nach medial durchgeführt. Entlang der Unterkante der Rippe werden die Interkostalmuskeln und die Pleura identifiziert. Am seitlichen Rand des Brustbeins sind innere Brustgefäße zu erkennen, die vor dem Brustmuskel liegen. Die Nadel wird in der Ebene eingeführt, um ihrer Spitze zu folgen, wobei 4-ml-Injektionen pro Interkostalraum über die Ebenen zwei bis sechs beidseitig durchgeführt werden, für insgesamt 40 ml (Lidocain 2 % + Bupivicain 0,5 % 1:1-Mischung + 8 mg Dexamethason).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Beurteilung postoperativer Schmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Auf einer Skala von 0 bis 10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Die erste Voraussetzung für eine Analgesie:
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit von der LA-Injektion bis zur ersten Anforderung einer Analgesie durch den Patienten
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an konsumiertem Morphin
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Morphin, die jedem Patienten verabreicht wird
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Extubationszeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Herausziehen des Endotrachealtubus
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Station
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur transversus thoracis-Muskelebenenblock (TTP)

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