このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸手術における吻合部漏出に対する NSAID のリスク

2025年5月2日 更新者:Weidong Tong、Third Military Medical University

直腸癌の術後早期の非ステロイド系抗炎症薬と吻合部漏出

術後早期の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)投与と直腸手術後の吻合部漏出(AL)との関連性については、相反する報告が続いている。 AL の定義と NSAID の曝露は研究ごとに異なり、その結果、異なる結論が得られる可能性があります。

この後ろ向き研究の目的は、新しいエンジェルからの吻合部漏出に対する NSAID の影響を明らかにすることでした。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドによって引き起こされる副作用に関しては、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が ERAS プロトコルで人気を博しています。 NSAID は、治癒中の上皮細胞の遊走、粘膜の修復、血管新生、コラーゲン合成に関与するシクロオキシゲナーゼ (COX) の活性を競合的に阻害します。 術後早期の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)投与と直腸手術後の吻合部漏出(AL)との関連性については、相反する報告が続いている。

注目すべきは、AL の定義と NSAID の曝露(すなわち、 NSAIDs の投与)は研究ごとに異なり、その結果、異なる結論が得られる可能性があります。 具体的には、NSAIDsの投与タイミングの定義は術後1日目から1週間目まで様々であり、一方、ALも複数の方法で定義されている(タイミングは術後14日から90日まで様々、または手術介入を伴うリークのみを含む)。 これまでのほとんどの研究では、早期 AL と後期 AL は異なる危険因子を持つ別個の存在であることが示唆されています。 これらの興味深い証拠は、AL に対する NSAID の影響を再検討する必要があることを示しています。

したがって、合併症に続発してNSAIDsの投与を開始した患者が含まれることを避けるため、NSAIDsの投与を術後早期、つまり手術当日と手術翌日(NSAID群)に少なくとも1回と定義しました。 同時に、ALを早期AL(6日以内に確認)と後期AL(6日以上)に分類しました。 さらに、直腸手術における AL の発生率が結腸手術に比べて高いことと低侵襲手術の傾向について、直腸手術における術後早期 NSAID と吻合部漏洩との関連を明らかにすることを目的として今回の研究を行った。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1969

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • None Selected
      • Chongqing、None Selected、中国
        • Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的直腸切除術を受けた患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。 (2) 病理検査により直腸腺癌が確認された患者。 (3) 患者は一次吻合を伴う非緊急の低侵襲手術を受けた。

除外基準:

  1. 医療記録が不完全な患者。 (2)術前から遠隔転移を有する患者。 (3) 複数の原発性結腸直腸癌を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Nsaids
患者は術後NSAIDで治療されました
NSAIDSへの暴露:NSAIDSは、手術後の最初の日以内に少なくとも1回使用されました
No-nsaids
患者は術後NSAIDで治療されませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吻合部漏出の発生率
時間枠:30日以内に
主要転帰は、手術後 30 日以内の吻合部漏出でした。 ALは、漏出の臨床徴候(高熱、腹痛、血液中の炎症因子の増加、排水管、創傷、または膣からの化膿性または糞便の排出など)を観察することと定義され、デジタル画像処理または再手術によって確認されました。 早期 AL は術後 6 日以内に確認されるものと定義され、後期 AL は術後 6 日以降に確認されるものと定義されます。
30日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠:30日以内に
二次転帰には、創傷感染、吻合部出血、閉塞が含まれます。
30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:WeiDong Tong, MD、Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing 400042, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年2月25日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20230804

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する