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Risiko von NSAIDs bei Anastomoseninsuffizienz bei rektalen Operationen

2. Mai 2025 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University

Frühe postoperative nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Anastomoseninsuffizienz bei Rektumkrebs

Es gibt weiterhin widersprüchliche Berichte über den Zusammenhang zwischen der frühen postoperativen Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und der Anastomoseninsuffizienz (AL) nach einer rektalen Operation. Die Definition von AL und die Exposition gegenüber NSAIDs weichen in den einzelnen Studien voneinander ab, was zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen führen kann.

Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Wirkung von NSAIDs auf die Anastomoseninsuffizienz bei neuen Engeln zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was die Nebenwirkungen von Opioiden betrifft, so erfreuen sich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) in den ERAS-Protokollen großer Beliebtheit. NSAIDs hemmen kompetitiv die Aktivität von Cyclooxygenasen (COXs), die an der Migration von Epithelzellen und der Schleimhautrestitution, der Angiogenese und der Kollagensynthese während der Heilung beteiligt sind. Es gibt weiterhin widersprüchliche Berichte über den Zusammenhang zwischen der frühen postoperativen Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und der Anastomoseninsuffizienz (AL) nach einer rektalen Operation.

Insbesondere die Definition von AL und die Exposition gegenüber NSAIDs (d. h. Die Häufigkeit der Verabreichung von NSAIDs unterscheidet sich in den Studien voneinander, was zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen führen kann. Konkret variiert die Definition des Zeitpunkts der NSAID-Verabreichung vom ersten Tag bis zur ersten Woche nach der Operation, während die AL ebenfalls auf verschiedene Weise definiert wurde (der Zeitpunkt variiert von 14 bis 90 Tagen nach der Operation oder nur Lecks mit operativem Eingriff). Die meisten früheren Studien legten nahe, dass frühe und späte AL unterschiedliche Entitäten mit unterschiedlichen Risikofaktoren sind. Diese interessanten Beweise deuten darauf hin, dass die Wirkung von NSAIDs auf AL überdacht werden muss.

Daher haben wir die Verabreichung von NSAIDs als mindestens einmal in der frühen postoperativen Phase definiert – am Tag der Operation und am Tag nach der Operation (NSAID-Gruppe), um die Einbeziehung von Patienten zu vermeiden, die aufgrund einer Komplikation mit der Einnahme von NSAIDs begonnen haben. Gleichzeitig haben wir AL auch in frühe AL (bestätigt innerhalb von 6 Tagen) und späte AL (über 6 Tage) eingeteilt. Darüber hinaus haben wir im Hinblick auf die höhere AL-Rate bei Rektumoperationen als bei Dickdarmoperationen und den Trend zu minimalinvasiven Operationen die aktuelle Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen frühen postoperativen NSAIDs und Anastomoseninsuffizienz bei Rektumoperationen zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1969

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Chongqing, None Selected, China
        • Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Rektumresektion unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre. (2) Patienten mit rektalem Adenokarzinom, bestätigt durch Pathologie. (3) Die Patienten wurden einer nicht notfallmäßigen minimalinvasiven Operation mit primärer Anastomose unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unvollständigen Krankenakten. (2) Patienten mit Fernmetastasen vor der Operation. (3) Patienten mit mehreren primären kolorektalen Karzinomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSAIDS
Die Patienten wurden postoperativ mit NSAIDs behandelt
Arzneimittel: NSAIDS
Die Exposition gegenüber NSAIDs: NSAIDS wurde mindestens einmal am ersten Tag nach der Operation verwendet
No-NSAIDS
Die Patienten wurden postoperativ nicht mit NSAIDs behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Das primäre Ergebnis war eine Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. AL wurde definiert als das Beobachten klinischer Anzeichen einer Leckage (wie hohes Fieber, Bauchschmerzen, Anstieg der Entzündungsfaktoren im Blut, eitriger oder fäkaler Ausfluss aus dem Abfluss, der Wunde oder der Vagina) und wurde durch digitale Bildgebung oder erneute Operation bestätigt. Frühe AL wurde als bestätigt innerhalb von 6 Tagen nach der Operation definiert, während späte AL als bestätigt nach 6 Tagen nach der Operation definiert wurde
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Sekundäre Ergebnisse umfassen Wundinfektionen, Anastomosenblutungen und Obstruktion.
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: WeiDong Tong, MD, Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing 400042, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230804

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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