Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko stosowania NLPZ w przypadku nieszczelności zespolenia podczas operacji odbytnicy

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University

Wczesne pooperacyjne niesteroidowe leki przeciwzapalne i nieszczelność zespolenia w przypadku raka odbytnicy

Nadal pojawiają się sprzeczne doniesienia na temat związku pomiędzy wczesnym pooperacyjnym podaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) a nieszczelnością zespolenia (AL) po operacji odbytnicy. Definicja AL i ekspozycja na NLPZ różnią się między sobą w poszczególnych badaniach, co może skutkować różnymi wnioskami.

Celem tego retrospektywnego badania było wyjaśnienie wpływu NLPZ na nieszczelność zespolenia z nowych aniołów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na skutki uboczne wywoływane przez opioidy, w protokołach ERAS popularność zyskały niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). NLPZ konkurencyjnie hamują aktywność cyklooksygenaz (COX), które biorą udział w migracji komórek nabłonkowych i restytucji błony śluzowej, angiogenezie i syntezie kolagenu podczas gojenia. Nadal pojawiają się sprzeczne doniesienia na temat związku pomiędzy wczesnym pooperacyjnym podaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) a nieszczelnością zespolenia (AL) po operacji odbytnicy.

W szczególności definicja AL i narażenie na NLPZ (tj. NLPZ) różnią się między sobą w poszczególnych badaniach, co może skutkować odmiennymi wnioskami. Konkretnie, definicja czasu podawania NLPZ różni się od pierwszego dnia do pierwszego tygodnia po operacji, podczas gdy AL również definiowano na wiele sposobów (czas waha się od 14 do 90 dni po operacji lub uwzględnia się jedynie przecieki związane z interwencją operacyjną). Większość wcześniejszych badań sugerowała, że ​​wczesna i późna AL to różne jednostki chorobowe o różnych czynnikach ryzyka. Te interesujące dowody wskazują, że konieczne jest ponowne rozważenie wpływu NLPZ na AL.

Dlatego też zdefiniowaliśmy podanie NLPZ co najmniej raz we wczesnym okresie pooperacyjnym – w dniu zabiegu i dzień po zabiegu (grupa NLPZ), aby uniknąć włączenia pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie NLPZ z powodu powikłań. Jednocześnie podzieliliśmy AL na AL wczesną (potwierdzoną w ciągu 6 dni) i AL późną (powyżej 6 dni). Ponadto, biorąc pod uwagę częstszy odsetek AL w chirurgii odbytnicy niż w chirurgii okrężnicy oraz trend w chirurgii małoinwazyjnej, przeprowadziliśmy obecne badanie, którego celem było wyjaśnienie związku pomiędzy NLPZ we wczesnym okresie pooperacyjnym a nieszczelnością zespolenia w chirurgii odbytnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1969

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • None Selected
      • Chongqing, None Selected, Chiny
        • Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, którzy przeszli planową operację resekcji odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku powyżej 18 lat. (2) pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy potwierdzonym patologicznie. (3) pacjenci przeszli nienagłą operację małoinwazyjną z pierwotnym zespoleniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z niekompletną dokumentacją medyczną. (2) pacjenci z odległymi przerzutami przed operacją. (3) pacjenci z mnogimi pierwotnymi rakami jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NLPZ
Pacjenci byli leczeni NLPZ po operacji
Narażenie na NLPZ: NLPZ zastosowano przynajmniej raz w ciągu pierwszego dnia po operacji
No-NLLADS
Pacjenci nie byli leczeni NLPZ po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieszczelności zespolenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Pierwszorzędowym rezultatem był nieszczelność zespolenia w ciągu 30 dni po operacji. AL definiowano jako obserwację klinicznych objawów nieszczelności (takich jak wysoka gorączka, ból brzucha, zwiększenie stężenia czynników zapalnych we krwi, wyciek ropnej lub kału z drenu, rany lub pochwy) i potwierdzano obrazowaniem cyfrowym lub ponowną operacją. Wczesną AL zdefiniowano jako potwierdzoną w ciągu 6 dni po operacji, natomiast późną AL zdefiniowano jako potwierdzoną po 6 dniach po operacji
w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Drugorzędne skutki obejmują zakażenie rany, krwawienie z zespolenia i niedrożność.
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WeiDong Tong, MD, Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing 400042, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230804

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj