- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155175
Ryzyko stosowania NLPZ w przypadku nieszczelności zespolenia podczas operacji odbytnicy
Wczesne pooperacyjne niesteroidowe leki przeciwzapalne i nieszczelność zespolenia w przypadku raka odbytnicy
Nadal pojawiają się sprzeczne doniesienia na temat związku pomiędzy wczesnym pooperacyjnym podaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) a nieszczelnością zespolenia (AL) po operacji odbytnicy. Definicja AL i ekspozycja na NLPZ różnią się między sobą w poszczególnych badaniach, co może skutkować różnymi wnioskami.
Celem tego retrospektywnego badania było wyjaśnienie wpływu NLPZ na nieszczelność zespolenia z nowych aniołów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na skutki uboczne wywoływane przez opioidy, w protokołach ERAS popularność zyskały niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). NLPZ konkurencyjnie hamują aktywność cyklooksygenaz (COX), które biorą udział w migracji komórek nabłonkowych i restytucji błony śluzowej, angiogenezie i syntezie kolagenu podczas gojenia. Nadal pojawiają się sprzeczne doniesienia na temat związku pomiędzy wczesnym pooperacyjnym podaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) a nieszczelnością zespolenia (AL) po operacji odbytnicy.
W szczególności definicja AL i narażenie na NLPZ (tj. NLPZ) różnią się między sobą w poszczególnych badaniach, co może skutkować odmiennymi wnioskami. Konkretnie, definicja czasu podawania NLPZ różni się od pierwszego dnia do pierwszego tygodnia po operacji, podczas gdy AL również definiowano na wiele sposobów (czas waha się od 14 do 90 dni po operacji lub uwzględnia się jedynie przecieki związane z interwencją operacyjną). Większość wcześniejszych badań sugerowała, że wczesna i późna AL to różne jednostki chorobowe o różnych czynnikach ryzyka. Te interesujące dowody wskazują, że konieczne jest ponowne rozważenie wpływu NLPZ na AL.
Dlatego też zdefiniowaliśmy podanie NLPZ co najmniej raz we wczesnym okresie pooperacyjnym – w dniu zabiegu i dzień po zabiegu (grupa NLPZ), aby uniknąć włączenia pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie NLPZ z powodu powikłań. Jednocześnie podzieliliśmy AL na AL wczesną (potwierdzoną w ciągu 6 dni) i AL późną (powyżej 6 dni). Ponadto, biorąc pod uwagę częstszy odsetek AL w chirurgii odbytnicy niż w chirurgii okrężnicy oraz trend w chirurgii małoinwazyjnej, przeprowadziliśmy obecne badanie, którego celem było wyjaśnienie związku pomiędzy NLPZ we wczesnym okresie pooperacyjnym a nieszczelnością zespolenia w chirurgii odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Chongqing, None Selected, Chiny
- Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat. (2) pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy potwierdzonym patologicznie. (3) pacjenci przeszli nienagłą operację małoinwazyjną z pierwotnym zespoleniem.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z niekompletną dokumentacją medyczną. (2) pacjenci z odległymi przerzutami przed operacją. (3) pacjenci z mnogimi pierwotnymi rakami jelita grubego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NLPZ
Pacjenci byli leczeni NLPZ po operacji
|
Narażenie na NLPZ: NLPZ zastosowano przynajmniej raz w ciągu pierwszego dnia po operacji
|
|
No-NLLADS
Pacjenci nie byli leczeni NLPZ po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieszczelności zespolenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Pierwszorzędowym rezultatem był nieszczelność zespolenia w ciągu 30 dni po operacji.
AL definiowano jako obserwację klinicznych objawów nieszczelności (takich jak wysoka gorączka, ból brzucha, zwiększenie stężenia czynników zapalnych we krwi, wyciek ropnej lub kału z drenu, rany lub pochwy) i potwierdzano obrazowaniem cyfrowym lub ponowną operacją.
Wczesną AL zdefiniowano jako potwierdzoną w ciągu 6 dni po operacji, natomiast późną AL zdefiniowano jako potwierdzoną po 6 dniach po operacji
|
w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Drugorzędne skutki obejmują zakażenie rany, krwawienie z zespolenia i niedrożność.
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: WeiDong Tong, MD, Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing 400042, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230804
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .