Az NSAID-ok kockázata a végbélsebészeti anasztomózis szivárgásakor
Korai posztoperatív nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és anasztomózis szivárgás végbélrák esetén
A korai posztoperatív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) korai posztoperatív gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása és a végbélműtét utáni anastomosis szivárgás (AL) közötti összefüggésről szóló ellentmondó jelentések folytatódtak. Az AL definíciója és a nem szteroid gyulladáscsökkentők expozíciója a vizsgálatok között eltér egymástól, ami eltérő következtetésekhez vezethet.
Ennek a retrospektív tanulmánynak az volt a célja, hogy tisztázza az NSAID-ok hatását az új angyalokból származó anasztomózis szivárgásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ami az opioidok által kiváltott mellékhatásokat illeti, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) népszerűvé váltak az ERAS protokollokban. Az NSAID-ok kompetitív módon gátolják a ciklooxigenázok (COX-ok) aktivitását, amelyek részt vesznek a hámsejtek migrációjában és a nyálkahártya helyreállításában, az angiogenezisben és a kollagénszintézisben a gyógyulás során. A korai posztoperatív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) korai posztoperatív gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása és a végbélműtét utáni anastomosis szivárgás (AL) közötti összefüggésről szóló ellentmondó jelentések folytatódtak.
Nevezetesen az AL meghatározása és az NSAID-ok expozíciója (pl. A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása) eltérnek egymástól a vizsgálatok között, ami eltérő következtetéseket vonhat le. Konkrétan az NSAID-ok beadási idejének meghatározása a műtét utáni első naptól az első hétig változik, miközben az AL-t is többféleképpen határozták meg (az időzítés a műtét utáni 14-90 nap között változik, vagy csak a szivárgások műtéti beavatkozással együtt). A legtöbb korábbi tanulmány azt sugallta, hogy a korai és késői AL különböző entitások, eltérő kockázati tényezőkkel. Ezek az érdekes bizonyítékok azt mutatják, hogy újra kell gondolni az NSAID-ok AL-ra gyakorolt hatását.
Ezért az NSAID-k beadását legalább egyszer a korai posztoperatív időszakban – a műtét napján és azt követő napon (NSAID-csoport) definiáltuk –, hogy elkerüljük a szövődmény miatt NSAID-kezelésben elkezdett betegek bevonását. Ugyanakkor az AL-t korai (6 napon belül megerősített) és késői (6 napon túli) AL-re is besoroltuk. Ezen túlmenően, tekintettel a vastagbélsebészetnél magasabb AL-arányra és a minimálisan invazív sebészet tendenciájára, elvégeztük a jelenlegi vizsgálatot, melynek célja a korai posztoperatív NSAID-ok és a rektális sebészetben előforduló anasztomózis szivárgás közötti összefüggés tisztázása volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Chongqing, None Selected, Kína
- Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek. (2) patológiával igazolt végbél adenokarcinómában szenvedő betegek. (3) a betegek nem sürgősségi, minimálisan invazív műtéten estek át primer anasztomózissal.
Kizárási kritériumok:
- hiányos egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek. (2) távoli metasztázisban szenvedő betegek műtét előtt. (3) több elsődleges colorectalis carcinomában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nsaids
A betegeket posztoperatív NSAID -okkal kezelték
|
Az NSAID -oknak való kitettség: Az NSAIDS -t a műtét utáni első napon belül legalább egyszer használták
|
|
No-NSAIDS
A betegeket nem kezelték az NSAID -okkal posztoperatív módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
|
Az elsődleges eredmény anasztomózis szivárgás volt a műtét után 30 napon belül.
Az AL-t úgy határozták meg, mint a szivárgás klinikai tüneteinek megfigyelését (mint például magas láz, hasi fájdalom, a gyulladásos faktorok számának növekedése a vérben, gennyes vagy széklet elvezetése a lefolyóból, sebből vagy hüvelyből), és digitális képalkotással vagy ismételt műtéttel igazolták.
A korai AL-t a műtét utáni 6 napon belül igazolták, míg a késői AL-t a műtét utáni 6 nappal igazolták.
|
30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a sebfertőzés, az anasztomózisos vérzés és az elzáródás.
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: WeiDong Tong, MD, Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing 400042, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230804
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .