- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155175
Risiko for NSAID'er på anastomotisk lækage til rektal kirurgi
Tidlig postoperative ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og anastomotisk lækage til rektalcancer
Modstridende rapporter om sammenhængen mellem tidlig postoperativ administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og anastomotisk lækage (AL) efter rektal kirurgi er fortsat. Definitionen af AL og eksponeringen af NSAID'er adskiller sig fra hinanden blandt studier, hvilket kan resultere i forskellige konklusioner.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse var at klarlægge effekten af NSAID'er på anastomotisk lækage fra nye engle.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvad angår bivirkninger induceret af opioider, har ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vundet sin popularitet i ERAS-protokoller. NSAID'er inhiberer kompetitivt aktiviteten af cyclooxygenaser (COX'er), som er involveret i migration af epitelceller og slimhinderestitution, angiogenese og kollagensyntese under heling. Modstridende rapporter om sammenhængen mellem tidlig postoperativ administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og anastomotisk lækage (AL) efter rektal kirurgi er fortsat.
Navnlig definitionen af AL og eksponeringen af NSAID'er (dvs. NSAID-administration) adskiller sig fra hinanden blandt undersøgelserne, hvilket kan resultere i forskellige konklusioner. Konkret varierer definitionen af timingen for administration af NSAID'er fra den første dag til den første uge efter operationen, mens AL også blev defineret på flere måder (timingen varierer fra 14 til 90 dage postoperativt, eller kun lækager med operativ intervention inkluderet). De fleste tidligere undersøgelser antydede, at tidlig og sen AL er forskellige enheder med forskellige risikofaktorer. Disse interessante beviser indikerer, at det er nødvendigt at genoverveje effekten af NSAID'er på AL.
Derfor definerede vi NSAID-administrationen som mindst én gang i den tidlige postoperative periode - dagen for og dagen efter operationen (NSAID-gruppen), for at undgå inklusion af patienter, der startede på NSAID'er sekundært til en komplikation. Samtidig klassificerede vi også AL i tidlig AL (bekræftet inden for 6 dage) og sen AL (over 6 dage). Hvad angår den højere frekvens af AL i rektal kirurgi end tyktarmskirurgi og tendensen til minimalt invasiv kirurgi, udførte vi den nuværende undersøgelse med det formål at klarlægge sammenhængen mellem tidlige postoperative NSAID'er og anastomotisk lækage i rektal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Chongqing, None Selected, Kina
- Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år. (2) patienter med rektal adenokarcinom bekræftet af patologi. (3) patienter gennemgik ikke-akut minimalt invasiv kirurgi med en primær anastomose.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ufuldstændige journaler. (2) patienter med fjernmetastaser før operation. (3) patienter med flere primære kolorektale karcinomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NSAIDS
Patienter blev behandlet med NSAID'er postoperativt
|
Eksponeringen for NSAID'er: NSAID'er blev brugt mindst en gang inden for den første dag efter operationen
|
|
No-nsaids
Patienter blev ikke behandlet med NSAID'er postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Det primære resultat var anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen.
AL blev defineret som observation af kliniske tegn på lækage (såsom høj feber, mavesmerter, forøgelse af inflammatoriske faktorer i blodet, purulent eller fækal dræning fra drænet, såret eller vagina), og blev bekræftet ved digital billeddannelse eller genoperation.
Tidlig AL blev defineret som værende bekræftet inden for 6 dage postoperativt, mens sen AL blev defineret som værende bekræftet efter 6 dage postoperativt
|
inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Sekundære udfald omfatter sårinfektion, anastomotisk blødning og obstruktion.
|
inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: WeiDong Tong, MD, Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing 400042, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230804
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSAIDS
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttet
-
Kayseri City HospitalAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAksial spondyloarthritisKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom i den øvre trapeziusKorea, Republikken
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Akut smerteForenede Stater
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaUkendtSmerter, postoperativØstrig