反復性心房細動に対するライフスタイルプログラムの研究
2024年12月2日 更新者：Amanda R. Bonikowske、Mayo Clinic
心房細動のアブレーションを受ける患者のための、リハビリテーション前の多要素ライフスタイル プログラム
この研究の目的は、カテーテルアブレーション（心臓内の異常な電気信号を止める処置）前の心臓リハビリテーションを含む包括的なライフスタイル介入が、心房細動（AF）関連症状に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性または持続性の心房細動。
- AFの計画的選択的カテーテルアブレーション。
除外基準:
- カテーテルアブレーション以前。
- ペースメーカー/ICDの存在。
- 長年にわたる持続的なAF。
- 制御されていないAF（臨床医の評価で緊急の電気的除細動/アブレーションを必要とする心拍数制御不良または頻脈媒介性心筋症を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル介入の事前手順
発作性または持続性心房細動（AF）の待機的カテーテルアブレーションを受ける予定の被験者は、12週間の多要素のライフスタイル介入プログラムに参加します。
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多要素のライフスタイル介入プログラムは、危険因子の管理、運動能力の向上、体重減少を対象としています。
プログラムはアブレーションの注文/紹介を受けて開始されます。
アブレーションはライフスタイル プログラム中に行われ、プログラムはアブレーション後も継続され、12 週間または最大 36 回の運動セッションが完了します。
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介入なし：標準治療
標準治療の一環として心房細動（AF）のカテーテルアブレーションを受けたことのある被験者は、情報を収集するためにカルテのレビューが完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加した心臓リハビリテーションセッションの数
時間枠：12週間
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12週間の多要素ライフスタイル介入プログラム中に参加した心臓リハビリセッションの数。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動（AF）再発患者数
時間枠：1年
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ＡＦが再発した被験者の数は、カルテレビューおよび臨床的に示されたホルターモニターによって評価される。
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1年
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体重減少の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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多要素ライフスタイル介入プログラム前後の体重減少の変化をキログラム (kg) で報告
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ベースライン、12週間
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運動能力の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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運動能力の変化は、多要素のライフスタイル介入プログラムの前後の 6 分間の歩行テストによって評価されます。
人が平地を6分間に歩ける距離の測定値(メートル)。
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ベースライン、12週間
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心房細動（AF）の症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、1年
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AF 症状の重症度の変化は、心房細動重症度スケール (AFSS) アンケートによって評価されます。
AFSS アンケートは、AF 関連の症状、医療利用、およびエピソードの頻度、期間、重症度などの AF 疾患負担の主観的および客観的評価を取得するために開発された 19 項目の自己記入式アンケートです。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します (0 ～ 35 の範囲)。
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ベースライン、12週間、6か月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Bonikowske、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。