复发性心房颤动生活方式计划的研究
2024年12月2日 更新者：Amanda R. Bonikowske、Mayo Clinic
针对心房颤动消融患者的预康复多成分生活方式计划
本研究的目的是探讨导管消融（一种阻止心脏异常电信号的手术）之前综合生活方式干预（包括心脏康复）对心房颤动 (AF) 相关症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阵发性或持续性心房颤动。
- 计划选择性房颤导管消融术。
排除标准：
- 先前的导管消融。
- 存在起搏器/ICD。
- 长期持续性 AF。
- 不受控制的房颤（包括心率控制不良或心动过速介导的心肌病，根据临床医生的评估需要紧急复律/消融）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前生活方式干预
计划接受选择性房颤导管消融术的阵发性或持续性心房颤动 (AF) 受试者将参加为期 12 周的多成分生活方式干预计划。
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多组分生活方式干预计划的目标是风险因素管理、提高运动能力和减肥。
该计划将根据消融订单/转介开始。
消融将在生活方式计划期间进行，并且该计划将在消融后继续完成 12 周或最多 36 次锻炼。
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无干预：护理标准
之前接受过心房颤动 (AF) 导管消融作为其护理标准一部分的受试者将完成医疗图表审查以收集信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加心脏康复课程的次数
大体时间：12周
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在为期 12 周的多元生活方式干预计划期间参加心脏康复课程的次数。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动 (AF) 复发的受试者数量
大体时间：1年
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将通过图表审查和临床指示的动态心电图监测来评估 AF 复发的受试者数量。
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1年
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体重减轻的变化
大体时间：基线，12 周
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多成分生活方式干预计划前后的体重减轻变化，以公斤 (kg) 为单位报告
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基线，12 周
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运动能力的变化
大体时间：基线，12 周
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运动能力的变化将通过多组分生活方式干预计划前后的 6 分钟步行测试进行评估。
一个人在 6 分钟内在平地上行走的距离（米）。
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基线，12 周
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心房颤动 (AF) 症状严重程度的变化
大体时间：基线、12 周、6 个月、1 年
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房颤症状严重程度的变化将通过心房颤动严重程度量表 (AFSS) 问卷进行评估。
AFSS 问卷是一份包含 19 项的自填问卷，旨在捕获 AF 相关症状、医疗保健利用率和 AF 疾病负担的主观和客观评级，包括发作频率、持续时间和严重程度。
分数越高表示症状严重程度越高（范围为 0-35）。
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基线、12 周、6 个月、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amanda Bonikowske、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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