Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et livsstilsprogram om tilbagevendende atrieflimren

27. februar 2024 opdateret af: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Præhabilitering Multikomponent livsstilsprogram for patienter, der gennemgår ablation for atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en omfattende livsstilsintervention, herunder hjerterehabilitering, forud for kateterablation (en procedure til at stoppe unormale elektriske signaler i hjertet), på atrieflimren (AF)-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren.
  • Planlagt elektiv kateterablation af AF.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kateterablation.
  • Tilstedeværelse af pacemaker/ICD.
  • Langvarig vedvarende AF.
  • Ukontrolleret AF (herunder dårlig frekvenskontrol eller takykardi-medieret kardiomyopati, der kræver akut kardioversion/ablation efter klinikerens vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsinterventioner forud for proceduren
Forsøgspersoner med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF), som er planlagt til at gennemgå elektiv kateterablation af AF, vil deltage i et 12-ugers multikomponent livsstilsinterventionsprogram.
Adfærdsmæssigt: Multikomponent livsstilsinterventionsprogram
Multikomponent livsstilsinterventionsprogrammet er rettet mod risikofaktorstyring, øget træningskapacitet og vægttab. Programmet starter ved ordre/henvisning til ablation. Ablation vil forekomme under livsstilsprogrammet, og programmet vil blive videreført efter ablationen for at gennemføre 12 uger eller op til 36 træningssessioner.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået kateterablation af atrieflimren (AF) som en del af deres standardbehandling, vil få gennemført en medicinsk kortgennemgang for at indsamle information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagelse i hjerterehabiliteringssessioner
Tidsramme: 12 uger
Antallet af hjerterehabiliteringssessioner i løbet af det 12-ugers multikomponent livsstilsinterventionsprogram.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tilbagefald af atrieflimren (AF).
Tidsramme: 1 år
Antallet af forsøgspersoner med AF-tilbagefald vil blive vurderet ved diagramgennemgang og klinisk indiceret holtermonitor.
1 år
Ændring i vægttab
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i vægttab før og efter multikomponent livsstilsinterventionsprogram rapporteret i kilogram (kg)
Baseline, 12 uger
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i træningskapacitet vil blive vurderet ved 6-minutters gangtest før og efter multikomponent livsstilsinterventionsprogram. Måling (meter) af afstand en person kan gå på flad jord på 6 minutter.
Baseline, 12 uger
Ændring i atrieflimren (AF) Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring i AF Symptom Alvor vil blive vurderet af Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) spørgeskemaet. AFSS-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter, der er udviklet til at opfange subjektive og objektive vurderinger af AF-relaterede symptomer, brug af sundhedspleje og AF-sygdomsbyrde, herunder hyppighed, varighed og sværhedsgrad af episoder. Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad (interval fra 0-35).
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-003042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Multikomponent livsstilsinterventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner