En studie av ett livsstilsprogram om återkommande förmaksflimmer
2 december 2024 uppdaterad av: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Pre-habiliterande multikomponent livsstilsprogram för patienter som genomgår ablation för förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en omfattande livsstilsintervention, inklusive hjärtrehabilitering, före kateterablation (en procedur för att stoppa onormala elektriska signaler i hjärtat), på förmaksflimmer (AF)-relaterade symtom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer.
- Planerad elektiv kateterablation av AF.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kateterablation.
- Närvaro av pacemaker/ICD.
- Långvarig ihållande AF.
- Okontrollerad AF (inklusive dålig frekvenskontroll eller takykardimedierad kardiomyopati som kräver akut elkonvertering/ablation enligt läkarens bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsinterventioner Pre-procedur
Patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (AF) som är planerade att genomgå elektiv kateterablation av AF kommer att delta i ett 12-veckors multikomponent livsstilsinterventionsprogram.
|
Livsstilsinterventionsprogrammet med flera komponenter är inriktat på riskfaktorhantering, ökad träningskapacitet och viktminskning.
Programmet kommer att påbörjas vid beställning/remiss för ablation.
Ablation skulle ske under livsstilsprogrammet och programmet kommer att fortsätta efter ablationen för att slutföra 12 veckor eller upp till 36 träningspass.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Försökspersoner som tidigare har genomgått kateterablation av förmaksflimmer (AF) som en del av deras standardvård kommer att få medicinsk kartgranskning slutförd för att samla in information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltog hjärtrehabsessioner
Tidsram: 12 veckor
|
Antal hjärtrehabsessioner som deltog under det 12-veckors multikomponent livsstilsinterventionsprogrammet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med återfall av förmaksflimmer (AF).
Tidsram: 1 år
|
Antalet patienter med AF-återfall kommer att bedömas genom kartgranskning och kliniskt indikerad holtermonitor.
|
1 år
|
|
Förändring i viktminskning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i viktminskning före och efter multikomponent livsstilsinterventionsprogram rapporterat i kilogram (kg)
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i träningskapacitet kommer att bedömas med 6-minuters gångtest före och efter multikomponent livsstilsinterventionsprogram.
Mätning (meter) av avstånd en person kan gå på plan mark på 6 minuter.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i förmaksflimmer (AF) Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Förändring i AF-symtomsvårighet kommer att bedömas med frågeformuläret Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
AFSS-frågeformuläret är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar som utvecklats för att fånga subjektiva och objektiva betyg av AF-relaterade symtom, användning av sjukvård och AF-sjukdomsbörda, inklusive frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av episoder.
Högre poäng indikerar högre symtomallvarlighet (intervall 0-35).
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
4 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-003042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .