Toistuvaa eteisvärinää käsittelevän elämäntapaohjelman tutkimus
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Prehabilitaatio monikomponenttinen elämäntapaohjelma potilaille, joille tehdään ablaatio eteisvärinän vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kattavan elämäntapaintervention, mukaan lukien sydämen kuntoutus, vaikutusta eteisvärinään (AF) liittyviin oireisiin ennen katetriablaatiota (toimenpide, jolla pysäytetään epänormaalit sähköiset signaalit sydämessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksismaalinen tai jatkuva eteisvärinä.
- Suunniteltu elektiivinen AF:n katetriablaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi katetrin ablaatio.
- Tahdistimen/ICD:n läsnäolo.
- Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus.
- Hallitsematon AF (mukaan lukien huono nopeushallinta tai takykardiavälitteinen kardiomyopatia, joka vaatii kiireellistä kardioversiota/ablaatiota lääkärin arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntyyliinterventioiden esimenettely
Kohdekohtaista tai jatkuvaa eteisvärinää (AF) sairastavat henkilöt, joille on määrä tehdä elektiivinen AF:n katetriablaatio, osallistuvat 12 viikon monikomponenttiseen elämäntapainterventioohjelmaan.
|
Monikomponenttinen elämäntapainterventio-ohjelma on suunnattu riskitekijöiden hallintaan, liikuntakyvyn lisäämiseen ja painonpudotukseen.
Ohjelma alkaa ablaatiotilauksen/lähetteen jälkeen.
Ablaatio tapahtuisi elämäntapa-ohjelman aikana ja ohjelmaa jatketaan ablaation jälkeen 12 viikon tai enintään 36 harjoituksen ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaille, joille on aiemmin suoritettu eteisvärinän (AF) katetriablaatio osana normaalia hoitoaan, suoritetaan lääketieteellisen kartan tarkistus tietojen keräämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuntoutusistuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen kuntoutusistuntojen lukumäärä 12 viikon monikomponenttisen elämäntapainterventioohjelman aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla eteisvärinä (AF) uusiutuu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on AF:n uusiutuminen, arvioidaan kartoituskartan ja kliinisesti indikoidun holterimonitorin avulla.
|
1 vuosi
|
|
Muutos painonpudotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Painonpudotuksen muutos ennen ja jälkeen monikomponenttisen elämäntavan interventioohjelman, ilmoitettu kilogrammoina (kg)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Liikuntakyvyn muutosta arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä pre & post monikomponenttisella elämäntapainterventioohjelmalla.
Mittaus (metreinä) matka, jonka ihminen voi kävellä tasaisella maalla 6 minuutissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos eteisvärinässä (AF) Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
AF-oireiden vakavuuden muutos arvioidaan eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS) -kyselylomakkeella.
AFSS-kyselylomake on 19-kohdainen itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty keräämään subjektiivisia ja objektiivisia arvioita AF:hen liittyvistä oireista, terveydenhuollon käytöstä ja AF-tautitaakasta, mukaan lukien episodien esiintymistiheys, kesto ja vakavuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (vaihteluväli 0-35).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-003042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .