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Eine Studie eines Lifestyle-Programms zu wiederkehrendem Vorhofflimmern

27. Februar 2024 aktualisiert von: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Mehrkomponenten-Lebensstilprogramm vor der Habilitation für Patienten, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmern unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer umfassenden Lebensstilintervention, einschließlich Herzrehabilitation, vor der Katheterablation (ein Verfahren zum Stoppen abnormaler elektrischer Signale im Herzen) auf Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (AF) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern.
  • Geplante elektive Katheterablation von Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Katheterablation.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers/ICD.
  • Langanhaltendes Vorhofflimmern.
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern (einschließlich schlechter Frequenzkontrolle oder Tachykardie-vermittelter Kardiomyopathie, die nach Einschätzung des Arztes eine dringende Kardioversion/Ablation erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilinterventionen vor dem Eingriff
Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF), bei denen eine elektive Katheterablation des Vorhofflimmerns geplant ist, nehmen an einem 12-wöchigen Multikomponenten-Interventionsprogramm für den Lebensstil teil.
Verhalten: Mehrkomponenten-Interventionsprogramm für den Lebensstil
Das mehrkomponentige Lifestyle-Interventionsprogramm zielt auf das Management von Risikofaktoren, die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und die Gewichtsabnahme ab. Das Programm beginnt mit der Anordnung/Überweisung zur Ablation. Die Ablation würde während des Lifestyle-Programms erfolgen und das Programm wird nach der Ablation fortgesetzt, um 12 Wochen oder bis zu 36 Trainingseinheiten abzuschließen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Bei Probanden, die sich zuvor im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) unterzogen haben, wird die Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um Informationen zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten kardiologischen Reha-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Herz-Rehabilitationssitzungen, die während des 12-wöchigen mehrkomponentigen Lebensstilinterventionsprogramms besucht wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem erneuten Auftreten von Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Probanden mit Vorhofflimmern-Rezidiven wird durch Diagrammüberprüfung und einen klinisch indizierten Holter-Monitor beurteilt.
1 Jahr
Veränderung beim Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Gewichtsverlusts vor und nach einem Multikomponenten-Interventionsprogramm, angegeben in Kilogramm (kg)
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird durch einen 6-minütigen Gehtest vor und nach einem mehrkomponentigen Lebensstilinterventionsprogramm beurteilt. Maß (Meter) der Entfernung, die eine Person in 6 Minuten auf ebenem Boden zurücklegen kann.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Schwere der Symptome bei Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Die Änderung des Schweregrads der AF-Symptome wird anhand des Fragebogens zur Schweregradskala für Vorhofflimmern (AFSS) bewertet. Der AFSS-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Punkten, der entwickelt wurde, um subjektive und objektive Bewertungen der mit Vorhofflimmern verbundenen Symptome, der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und der Belastung durch Vorhofflimmern, einschließlich Häufigkeit, Dauer und Schwere der Episoden, zu erfassen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin (Bereich 0–35).
Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-003042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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