En studie av et livsstilsprogram om tilbakevendende atrieflimmer
2. desember 2024 oppdatert av: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Prehabilitering multikomponent livsstilsprogram for pasienter som gjennomgår ablasjon for atrieflimmer
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en omfattende livsstilsintervensjon, inkludert hjerterehabilitering, før kateterablasjon (en prosedyre for å stoppe unormale elektriske signaler i hjertet), på atrieflimmer (AF)-relaterte symptomer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
- Planlagt elektiv kateterablasjon av AF.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kateterablasjon.
- Tilstedeværelse av pacemaker/ICD.
- Langvarig vedvarende AF.
- Ukontrollert AF (inkludert dårlig frekvenskontroll eller takykardi-mediert kardiomyopati som krever akutt kardioversjon/ablasjon etter klinikerens vurdering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjoner før prosedyre
Personer med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) som er planlagt å gjennomgå elektiv kateterablasjon av AF vil delta i et 12-ukers multikomponent livsstilsintervensjonsprogram.
|
Multikomponent livsstilsintervensjonsprogrammet er rettet mot risikofaktorstyring, økt treningskapasitet og vekttap.
Programmet vil starte ved bestilling/henvisning til ablasjon.
Ablasjon vil skje under livsstilsprogrammet, og programmet vil fortsette etter ablasjonen for å fullføre 12 uker eller opptil 36 treningsøkter.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått kateterablasjon av atrieflimmer (AF) som en del av standardbehandlingen vil få gjennomført medisinsk kartgjennomgang for å samle informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltatte hjerterehabiliteringssesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Antall hjerterehabiliteringsøkter i løpet av det 12-ukers multikomponent livsstilsintervensjonsprogrammet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med residiv av atrieflimmer (AF).
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøkspersoner med AF-residiv vil bli vurdert ved kartgjennomgang og klinisk indisert holtermonitor.
|
1 år
|
|
Endring i vekttap
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i vekttap før og etter multikomponent livsstilsintervensjonsprogram rapportert i kilogram (kg)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i treningskapasitet vil bli vurdert av 6-minutters gåtest før og etter multikomponent livsstilsintervensjonsprogram.
Måling (meter) av avstand en person kan gå på flat mark på 6 minutter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i atrieflimmer (AF) Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Endring i AF Symptom Alvorlighet vil bli vurdert av Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) spørreskjema.
AFSS-spørreskjemaet er et 19-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for å fange opp subjektive og objektive vurderinger av AF-relaterte symptomer, bruk av helsetjenester og AF-sykdomsbyrde, inkludert frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av episoder.
Høyere skår indikerer høyere symptomalvorlighet (område 0-35).
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-003042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .