Un estudio de un programa de estilo de vida sobre fibrilación auricular recurrente
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Programa de estilo de vida multicomponente de prehabilitación para pacientes sometidos a ablación por fibrilación auricular
El propósito de este estudio es examinar el impacto de una intervención integral en el estilo de vida, incluida la rehabilitación cardíaca, antes de la ablación con catéter (un procedimiento para detener señales eléctricas anormales en el corazón), sobre los síntomas relacionados con la fibrilación auricular (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística o persistente.
- Ablación electiva planificada con catéter de la FA.
Criterio de exclusión:
- Ablación previa con catéter.
- Presencia de marcapasos/DAI.
- FA persistente de larga duración.
- FA no controlada (incluido un control deficiente de la frecuencia o miocardiopatía mediada por taquicardia que requiere cardioversión/ablación urgente según la evaluación del médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones en el estilo de vida antes del procedimiento
Sujetos con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente que están programados para someterse a una ablación electiva de FA con catéter participarán en un programa de intervención de estilo de vida multicomponente de 12 semanas.
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El programa de intervención en el estilo de vida de componentes múltiples tiene como objetivo el control de los factores de riesgo, el aumento de la capacidad de ejercicio y la pérdida de peso.
El programa comenzará con la orden/remisión para ablación.
La ablación ocurriría durante el programa de estilo de vida y el programa continuará después de la ablación para completar 12 semanas o hasta 36 sesiones de ejercicio.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
A los sujetos que se hayan sometido previamente a una ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) como parte de su estándar de atención se les completará una revisión de la historia clínica para recopilar información.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de rehabilitación cardíaca atendidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sesiones de rehabilitación cardíaca a las que asistieron durante el programa de intervención de estilo de vida multicomponente de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con recurrencia de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de sujetos con recurrencia de FA se evaluará mediante la revisión de la historia clínica y un monitor holter clínicamente indicado.
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1 año
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Cambio en la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la pérdida de peso antes y después del programa de intervención multicomponente en el estilo de vida informado en kilogramos (kg)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El cambio en la capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos antes y después del programa de intervención en el estilo de vida multicomponente.
Medida (metros) de la distancia que una persona puede caminar sobre un terreno llano en 6 minutos.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses, 1 año
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El cambio en la gravedad de los síntomas de FA se evaluará mediante el cuestionario de la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS).
El cuestionario AFSS es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems desarrollado para capturar calificaciones subjetivas y objetivas de los síntomas relacionados con la FA, la utilización de la atención médica y la carga de la enfermedad de FA, incluida la frecuencia, la duración y la gravedad de los episodios.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (rango de 0 a 35).
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-003042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .