Tanulmány egy életmódprogramról a visszatérő pitvarfibrillációról
2024. február 27. frissítette: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Habilitáció előtti többkomponensű életmódprogram pitvarfibrilláció miatti abláción átesett betegek számára
Ennek a tanulmánynak a célja egy átfogó életmódbeli beavatkozás, beleértve a szívrehabilitációt, a katéteres ablációt (a szívben a kóros elektromos jelek leállítására szolgáló eljárás) megelőző hatásának vizsgálata a pitvarfibrillációval (AF) kapcsolatos tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Preventive/Vascular Research Team
- Telefonszám: (507)538-7425
- E-mail: bonikowske.amanda@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda Bonikowske, PhD
- Telefonszám: (507) 284-0783
- E-mail: Bonikowske.Amanda@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció.
- Az AF tervezett elektív katéteres ablációja.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes katéteres abláció.
- Pacemaker/ICD jelenléte.
- Hosszú ideig tartó tartós AF.
- Kontrollálatlan AF (beleértve a rossz frekvenciakontrollt vagy a tachycardia által közvetített kardiomiopátiát, amely sürgős kardioverziót/ablációt igényel a klinikus értékelése szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozások előzetes eljárása
Azok a paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő alanyok, akiknél az AF elektív katéteres ablációját tervezik, egy 12 hetes, többkomponensű életmód-beavatkozási programban vesznek részt.
|
A többkomponensű életmód-beavatkozó program a kockázati tényezők kezelését, a mozgási kapacitás növelését és a fogyást célozza.
A program ablációra történő megrendeléssel/beutalóval indul.
Az abláció az életmódprogram során történik, és a program az abláció után folytatódik 12 hétig vagy legfeljebb 36 edzésig.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban átestek a pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációján a szokásos ellátásuk részeként, orvosi kártya áttekintést kell végezni információgyűjtés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiológiai rehabilitációs ülések száma
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes többkomponensű életmód-beavatkozó program során részt vett kardiológiai rehabilitációs foglalkozások száma.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél pitvarfibrilláció (AF) ismétlődött
Időkeret: 1 év
|
Az AF-kiújulásban szenvedő alanyok számát a diagram áttekintése és a klinikailag indikált holter-monitor segítségével értékelik.
|
1 év
|
|
Változás a fogyásban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A súlycsökkentés előtti és utáni többkomponensű életmód-beavatkozó program változása kilogrammban (kg)
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A fizikai teljesítőképesség változását 6 perces séta teszt előtti és utáni többkomponensű életmód-beavatkozó programmal értékelik.
Annak a távolságnak a mérése (méter), amelyet egy személy sík terepen 6 perc alatt tud megtenni.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A pitvarfibrilláció (AF) változása A tünetek súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap, 1 év
|
Az AF tünetek súlyosságának változását a pitvarfibrillációs súlyossági skála (AFSS) kérdőív fogja értékelni.
Az AFSS kérdőív egy 19 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet az AF-hez kapcsolódó tünetek, az egészségügyi ellátás igénybevételének és az AF-betegség terhelésének szubjektív és objektív értékelésére fejlesztettek ki, beleértve az epizódok gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik (0-35 tartomány).
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-003042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)