Een onderzoek naar een levensstijlprogramma over recidiverende atriale fibrillatie
2 december 2024 bijgewerkt door: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Leefstijlprogramma met meerdere componenten vóór de revalidatie voor patiënten die ablatie ondergaan vanwege atriumfibrilleren
Het doel van deze studie is om de impact van een uitgebreide leefstijlinterventie, inclusief hartrevalidatie, voorafgaand aan katheterablatie (een procedure om abnormale elektrische signalen in het hart te stoppen) te onderzoeken op atriumfibrilleren (AF)-gerelateerde symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie.
- Geplande electieve katheterablatie van AF.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande katheterablatie.
- Aanwezigheid van pacemaker/ICD.
- Langdurige aanhoudende AF.
- Ongecontroleerde AF (waaronder slechte frequentiecontrole of tachycardie-gemedieerde cardiomyopathie die, naar oordeel van de arts, dringende cardioversie/ablatie vereist).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventies vóór de procedure
Patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF) die geplande katheterablatie van AF zullen ondergaan, zullen deelnemen aan een 12 weken durend levensstijlinterventieprogramma met meerdere componenten.
|
Het uit meerdere componenten bestaande levensstijlinterventieprogramma is gericht op het beheersen van risicofactoren, het vergroten van de inspanningscapaciteit en gewichtsverlies.
Het programma start na bestelling/verwijzing voor ablatie.
Ablatie zou plaatsvinden tijdens het levensstijlprogramma en het programma zal na de ablatie worden voortgezet om 12 weken of maximaal 36 oefensessies te voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Bij proefpersonen die eerder katheterablatie van atriumfibrilleren (AF) hebben ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard, wordt het medische dossier beoordeeld om informatie te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijgewoonde hartrevalidatiesessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal bijgewoonde hartrevalidatiesessies tijdens het 12 weken durende levensstijlinterventieprogramma met meerdere componenten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met recidief van atriumfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal proefpersonen met een recidief van AF zal worden beoordeeld door middel van kaartonderzoek en een klinisch geïndiceerde holtermonitor.
|
1 jaar
|
|
Verandering in gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in gewichtsverlies vóór en na een levensstijlinterventieprogramma met meerdere componenten, gerapporteerd in kilogram (kg)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld door middel van een 6-minuten-wandeltest vóór en na een levensstijlinterventieprogramma met meerdere componenten.
Meting (meter) van de afstand die een persoon in 6 minuten op een vlakke ondergrond kan lopen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van atriumfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Verandering in de ernst van de AF-symptomen zal worden beoordeeld aan de hand van de Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)-vragenlijst.
De AFSS-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items, ontwikkeld om subjectieve en objectieve beoordelingen vast te leggen van AF-gerelateerde symptomen, gezondheidszorggebruik en AF-ziektelast, inclusief frequentie, duur en ernst van episoden.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen (bereik van 0-35).
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-003042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .