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Une étude d'un programme de style de vie sur la fibrillation auriculaire récurrente

27 février 2024 mis à jour par: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Programme de style de vie à plusieurs composants de pré-adaptation pour les patients subissant une ablation pour fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est d'examiner l'impact d'une intervention complète sur le mode de vie, y compris la réadaptation cardiaque, avant l'ablation par cathéter (une procédure visant à arrêter les signaux électriques anormaux dans le cœur), sur les symptômes liés à la fibrillation auriculaire (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
  • Ablation élective par cathéter prévue de la FA.

Critère d'exclusion:

  • Ablation préalable par cathéter.
  • Présence d'un stimulateur cardiaque/ICD.
  • FA persistante de longue date.
  • FA non contrôlée (y compris un mauvais contrôle de la fréquence ou une cardiomyopathie médiée par la tachycardie nécessitant une cardioversion/ablation urgente selon l'évaluation du clinicien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions sur le mode de vie avant la procédure
Sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante qui doivent subir une ablation élective par cathéter de la FA participera à un programme d'intervention sur le mode de vie à plusieurs composants de 12 semaines.
Comportemental: Programme d'intervention sur le mode de vie à plusieurs composants
Le programme d'intervention à plusieurs composants sur le mode de vie vise la gestion des facteurs de risque, l'augmentation de la capacité d'exercice et la perte de poids. Le programme débutera sur commande/référence pour l'ablation. L'ablation aurait lieu pendant le programme de style de vie et le programme se poursuivra après l'ablation pour terminer 12 semaines ou jusqu'à 36 séances d'exercices.
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets qui ont déjà subi une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) dans le cadre de leur norme de soins feront l'objet d'un examen de leur dossier médical pour recueillir des informations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances de réadaptation cardiaque suivies
Délai: 12 semaines
Nombre de séances de réadaptation cardiaque suivies au cours du programme d'intervention à plusieurs volets sur le mode de vie de 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une récidive de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 1 an
Le nombre de sujets présentant une récidive de FA sera évalué par examen des dossiers et moniteur holter cliniquement indiqué.
1 an
Modification de la perte de poids
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement dans la perte de poids avant et après un programme d'intervention sur le mode de vie à plusieurs composants, rapporté en kilogrammes (kg)
Base de référence, 12 semaines
Modification de la capacité d'exercice
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement dans la capacité d'exercice sera évalué par un test de marche de 6 minutes avant et après un programme d'intervention sur le mode de vie à plusieurs composants. Mesure (en mètres) de la distance qu'une personne peut parcourir sur un terrain plat en 6 minutes.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois, 1 an
Le changement dans la gravité des symptômes de FA sera évalué par le questionnaire de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS). Le questionnaire AFSS est un questionnaire auto-administré de 19 éléments développé pour capturer les évaluations subjectives et objectives des symptômes liés à la FA, de l'utilisation des soins de santé et de la charge de morbidité de la FA, y compris la fréquence, la durée et la gravité des épisodes. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes (plage de 0 à 35).
Base de référence, 12 semaines, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-003042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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