Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu životního stylu pro recidivující fibrilaci síní

2. prosince 2024 aktualizováno: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Prehabilitační vícesložkový program životního stylu pro pacienty podstupující ablaci pro fibrilaci síní

Účelem této studie je prozkoumat dopad komplexní intervence v oblasti životního stylu, včetně srdeční rehabilitace, před katetrizační ablací (postup k zastavení abnormálních elektrických signálů v srdci) na symptomy související s fibrilací síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní.
  • Plánovaná elektivní katetrizační ablace FS.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí katetrizační ablace.
  • Přítomnost kardiostimulátoru/ICD.
  • Dlouhotrvající perzistentní AF.
  • Nekontrolovaná FS (včetně špatné kontroly frekvence nebo tachykardií zprostředkované kardiomyopatie vyžadující urgentní kardioverzi/ablaci při posouzení lékařem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předprocedura zásahů do životního stylu
Subjekty s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (AF), u kterých je plánována elektivní katetrizační ablace FS, se zúčastní 12týdenního vícesložkového intervenčního programu životního stylu.
Behaviorální: Vícesložkový intervenční program životního stylu
Vícesložkový intervenční program životního stylu je zaměřen na řízení rizikových faktorů, zvýšení pohybové kapacity a snížení hmotnosti. Program bude zahájen na základě objednávky/postoupení k ablaci. K ablaci dojde během programu životního stylu a program bude pokračovat po ablaci až do dokončení 12 týdnů nebo až 36 cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty, které dříve podstoupily katetrizační ablaci fibrilace síní (AF) jako součást jejich standardní péče, budou mít dokončenou kontrolu lékařského schématu za účelem shromáždění informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených relací srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 týdnů
Počet srdečních rehabilitačních sezení navštívených během 12týdenního vícesložkového intervenčního programu životního stylu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s recidivou fibrilace síní (AF).
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů s recidivou FS bude posouzen přehledem tabulky a klinicky indikovaným holterovým monitorem.
1 rok
Změna v hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v programu hubnutí před a po vícesložkovém intervenčním programu životního stylu uváděná v kilogramech (kg)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna cvičební kapacity bude hodnocena 6minutovým testem chůze před a po vícesložkovém intervenčním programu životního stylu. Měření (metry) vzdálenosti, kterou člověk ujde po rovné zemi za 6 minut.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna závažnosti příznaku fibrilace síní (AF).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Změna závažnosti příznaku FS bude hodnocena pomocí dotazníku AFSS (Atrial Fibrillation Severity Scale). Dotazník AFSS je 19-ti položkový dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k zachycení subjektivních a objektivních hodnocení symptomů souvisejících s FS, využití zdravotní péče a zátěže onemocněním FS, včetně frekvence, trvání a závažnosti epizod. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů (rozsah 0-35).
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-003042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Vícesložkový intervenční program životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit