Исследование программы образа жизни при рецидивирующей фибрилляции предсердий
27 февраля 2024 г. обновлено: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Многокомпонентная программа преабилитационного образа жизни для пациентов, перенесших абляцию по поводу фибрилляции предсердий
Цель этого исследования — изучить влияние комплексного вмешательства в образ жизни, включая кардиореабилитацию, перед катетерной абляцией (процедурой остановки аномальных электрических сигналов в сердце) на симптомы, связанные с фибрилляцией предсердий (ФП).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Preventive/Vascular Research Team
- Номер телефона: (507)538-7425
- Электронная почта: bonikowske.amanda@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Bonikowske, PhD
- Номер телефона: (507) 284-0783
- Электронная почта: Bonikowske.Amanda@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная или персистирующая мерцательная аритмия.
- Плановая катетерная абляция ФП.
Критерий исключения:
- Предварительная катетерная абляция.
- Наличие кардиостимулятора/ИКД.
- Длительная персистирующая ФП.
- Неконтролируемая ФП (включая плохой контроль частоты пульса или кардиомиопатию, опосредованную тахикардией, требующую срочной кардиоверсии/аблации по оценке врача).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательства в образ жизни
Субъекты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), которым запланирована плановая катетерная абляция ФП, будут участвовать в 12-недельной многокомпонентной программе изменения образа жизни.
|
Многокомпонентная программа вмешательства в образ жизни направлена на управление факторами риска, повышение физической работоспособности и снижение веса.
Программа начнется после заказа/направления на абляцию.
Абляция будет происходить во время программы образа жизни, и программа будет продолжена после абляции в течение 12 недель или до 36 сеансов упражнений.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъектам, которые ранее подвергались катетерной абляции фибрилляции предсердий (ФП) в рамках стандартного лечения, будет проведена проверка медицинской карты для сбора информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещенных сеансов кардиологической реабилитации
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество сеансов сердечной реабилитации, посещенных в течение 12-недельной многокомпонентной программы изменения образа жизни.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с рецидивом фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с рецидивом ФП будет оцениваться с помощью анализа карт и клинически показанного холтеровского мониторирования.
|
1 год
|
|
Изменение в потере веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение веса до и после многокомпонентной программы вмешательства в образ жизни, выраженное в килограммах (кг)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение способности к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение способности к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы до и после многокомпонентной программы вмешательства в образ жизни.
Измерение (в метрах) расстояния, которое человек может пройти по ровной местности за 6 минут.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение выраженности симптомов фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Изменение тяжести симптомов ФП будет оцениваться с помощью опросника по шкале тяжести фибрилляции предсердий (AFSS).
Анкета AFSS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 19 пунктов, разработанную для сбора субъективных и объективных оценок симптомов, связанных с ФП, обращения за медицинской помощью и бремени заболевания ФП, включая частоту, продолжительность и тяжесть эпизодов.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов (диапазон 0–35).
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-003042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многокомпонентная программа вмешательства в образ жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты