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Uno studio di un programma sullo stile di vita sulla fibrillazione atriale ricorrente

2 dicembre 2024 aggiornato da: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Programma multicomponente pre-abilitazione sullo stile di vita per pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un intervento completo sullo stile di vita, inclusa la riabilitazione cardiaca, prima dell'ablazione transcatetere (una procedura per arrestare segnali elettrici anomali nel cuore), sui sintomi correlati alla fibrillazione atriale (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente.
  • Ablazione elettiva programmata con catetere della FA.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione transcatetere.
  • Presenza di pacemaker/ICD.
  • AF persistente di lunga data.
  • FA incontrollata (incluso scarso controllo della frequenza o cardiomiopatia mediata da tachicardia che richiede cardioversione/ablazione urgente a valutazione del medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-procedura degli interventi sullo stile di vita
I soggetti con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente che devono essere sottoposti ad ablazione transcatetere elettiva della FA parteciperanno a un programma di intervento multicomponente sullo stile di vita di 12 settimane.
Comportamentale: Programma di intervento multicomponente sullo stile di vita
Il programma di intervento multicomponente sullo stile di vita è mirato alla gestione dei fattori di rischio, all’aumento della capacità di esercizio e alla perdita di peso. Il programma inizierà previo ordine/invio per l'ablazione. L'ablazione avverrebbe durante il programma sullo stile di vita e il programma verrà continuato dopo l'ablazione per completare 12 settimane o fino a 36 sessioni di esercizio.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti che sono stati precedentemente sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) come parte del loro standard di cura riceveranno una revisione della cartella clinica completata per raccogliere informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate durante il programma di intervento multicomponente sullo stile di vita di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidiva di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di soggetti con recidiva di fibrillazione atriale sarà valutato mediante revisione della cartella clinica e monitoraggio holter clinicamente indicato.
1 anno
Cambiamento nella perdita di peso
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Variazione della perdita di peso pre e post programma di intervento sullo stile di vita multicomponente riportata in chilogrammi (kg)
Baseline, 12 settimane
Cambiamento nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione della capacità di esercizio sarà valutata mediante test del cammino di 6 minuti prima e dopo il programma di intervento sullo stile di vita multicomponente. Misura (metri) della distanza che una persona può percorrere su un terreno pianeggiante in 6 minuti.
Baseline, 12 settimane
Variazione della gravità dei sintomi della fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
La variazione della gravità dei sintomi della FA sarà valutata mediante il questionario Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). Il questionario AFSS è un questionario autosomministrato composto da 19 voci, sviluppato per acquisire valutazioni soggettive e oggettive dei sintomi correlati alla fibrillazione atriale, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e del carico della malattia della fibrillazione atriale, inclusa la frequenza, la durata e la gravità degli episodi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (intervallo da 0 a 35).
Baseline, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-003042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di intervento multicomponente sullo stile di vita

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