Um estudo de um programa de estilo de vida em fibrilação atrial recorrente
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Programa de estilo de vida multicomponente pré-habilitação para pacientes submetidos à ablação por fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de uma intervenção abrangente no estilo de vida, incluindo reabilitação cardíaca, antes da ablação por cateter (um procedimento para interromper sinais elétricos anormais no coração), nos sintomas relacionados à fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente.
- Ablação eletiva planejada de FA por cateter.
Critério de exclusão:
- Ablação prévia por cateter.
- Presença de marca-passo/CDI.
- FA persistente de longa duração.
- FA não controlada (incluindo mau controle da frequência ou cardiomiopatia mediada por taquicardia que requer cardioversão/ablação urgente na avaliação do médico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-procedimento de intervenções no estilo de vida
Indivíduos com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente que estão programados para serem submetidos à ablação eletiva de FA por cateter participarão de um programa de intervenção multicomponente no estilo de vida de 12 semanas.
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O programa multicomponente de intervenção no estilo de vida visa o gerenciamento dos fatores de risco, aumento da capacidade de exercício e perda de peso.
O programa começará mediante pedido/encaminhamento para ablação.
A ablação ocorreria durante o programa de estilo de vida e o programa continuaria após a ablação para completar 12 semanas ou até 36 sessões de exercícios.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Indivíduos que já foram submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) como parte de seu padrão de atendimento terão uma revisão do prontuário médico concluída para coletar informações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de reabilitação cardíaca realizadas
Prazo: 12 semanas
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Número de sessões de reabilitação cardíaca realizadas durante o programa de intervenção multicomponente no estilo de vida de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com recorrência de Fibrilação Atrial (FA)
Prazo: 1 ano
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O número de indivíduos com recorrência de FA será avaliado por revisão de prontuários e monitor holter clinicamente indicado.
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1 ano
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Mudança na perda de peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança na perda de peso antes e depois do programa de intervenção multicomponente no estilo de vida relatada em quilogramas (kg)
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança na capacidade de exercício será avaliada por um teste de caminhada de 6 minutos antes e depois do programa de intervenção multicomponente no estilo de vida.
Medição (metros) da distância que uma pessoa pode caminhar em terreno plano em 6 minutos.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na gravidade dos sintomas de fibrilação atrial (FA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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A mudança na gravidade dos sintomas de FA será avaliada pelo questionário Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
O questionário AFSS é um questionário autoaplicável de 19 itens desenvolvido para capturar classificações subjetivas e objetivas de sintomas relacionados à FA, utilização de cuidados de saúde e carga da doença de FA, incluindo frequência, duração e gravidade dos episódios.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas (variação de 0 a 35).
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-003042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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