Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu stylu życia dotyczącego nawracającego migotania przedsionków

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Przedhabilitacyjny wieloskładnikowy program stylu życia dla pacjentów poddawanych ablacji z powodu migotania przedsionków

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu kompleksowej interwencji dotyczącej stylu życia, obejmującej rehabilitację kardiologiczną, przed ablacją cewnikową (zabiegiem mającym na celu zatrzymanie nieprawidłowych sygnałów elektrycznych w sercu) na objawy związane z migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napadowe lub uporczywe migotanie przedsionków.
  • Planowana planowa ablacja cewnikowa AF.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja cewnikowa.
  • Obecność rozrusznika/ICD.
  • Długotrwały, uporczywy AF.
  • Niekontrolowane AF (w tym słaba kontrola częstości rytmu serca lub kardiomiopatia wywołana tachykardią wymagająca pilnej kardiowersji/ablacji według oceny lekarza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje dotyczące stylu życia przed zabiegiem
Pacjenci z napadowym lub uporczywym migotaniem przedsionków (AF), u których zaplanowano planową ablację cewnikową z powodu AF, wezmą udział w 12-tygodniowym wieloskładnikowym programie interwencji dotyczącym stylu życia.
Behawioralne: Wieloskładnikowy program interwencji w zakresie stylu życia
Wieloskładnikowy program interwencji dotyczący stylu życia ma na celu zarządzanie czynnikami ryzyka, zwiększenie wydolności wysiłkowej i utratę masy ciała. Program rozpocznie się po złożeniu zamówienia/skierowania na ablację. Ablacja będzie miała miejsce w trakcie programu dotyczącego stylu życia i będzie kontynuowana po ablacji przez 12 tygodni lub do 36 sesji ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
W przypadku pacjentów, którzy w ramach standardowego leczenia przeszli wcześniej ablację przezcewnikową z powodu migotania przedsionków (AF), zostanie poddana przeglądowi karty medycznej w celu zebrania informacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odbytych sesji rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba sesji rehabilitacji kardiologicznej, w których uczestniczyło się podczas 12-tygodniowego wieloskładnikowego programu interwencji w zakresie stylu życia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót AF, zostanie oceniona na podstawie przeglądu kart i klinicznie wskazanego monitora holtera.
1 rok
Zmiana w utracie wagi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana utraty wagi przed i po wieloskładnikowym programie interwencji dotyczącym stylu życia, wyrażona w kilogramach (kg)
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu przed i po wieloskładnikowym programie interwencji dotyczącym stylu życia. Pomiar (w metrach) odległości, jaką osoba może przejść po płaskim terenie w ciągu 6 minut.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana nasilenia objawów migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w nasileniu objawów AF będzie oceniana za pomocą kwestionariusza w skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS). Kwestionariusz AFSS to 19-elementowy kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, opracowany w celu uzyskania subiektywnej i obiektywnej oceny objawów związanych z AF, wykorzystania opieki zdrowotnej i obciążenia chorobą AF, w tym częstotliwości, czasu trwania i ciężkości epizodów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (zakres 0–35).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Bonikowske, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloskładnikowy program interwencji w zakresie stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj