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プライマリケアにおける複雑性多発病理学の症例管理 (ENGESCC)

2023年12月2日 更新者:José Ignacio Recio Rodriguez

複雑かつ多病理学的な慢性依存患者のプライマリケアにおけるコミュニティナースケースマネージャーの有効性:研究プロトコル

目的

プライマリケアからの依存症を伴う複雑かつ多病理学的な慢性患者(CPCP)のケアにおけるコミュニティナースケースマネージャー(CNCM)の導入が、機能的能力、認知能力、生活の質、医療資源の消費に及ぼす影響を評価すること、臨床パラメータ、主な介護者の過負荷、およびユーザーおよび/または介護者の満足度。

デザイン

CPCP における介入前後の準実験研究。

メソッド

サラマンカ(スペイン)にある2つの都市保健センターから、心臓病、呼吸器病理、糖尿病に関連する複雑かつ慢性多病理学(CCP)を患い、依存症で退院予定の212人の被験者が募集される。

両方のグループの退院後に初期評価が行われます。これには、既往歴(処方薬と基礎的な病理に起因する症状)、身体検査(血圧、心拍数、酸素飽和度)、毛細血管HbA1cの測定、および機能の評価が含まれます。能力(Barthel)、認知能力(MoCA)、生活の質(COOP-WONCA)、主な介護者の治療遵守と過負荷(Zarit)。 各期間の再入院数と利用者および/または介護者の満足度に加えて、同じ変数が収集される 3 か月、6 か月、および 12 か月後に別の評価が行われます (Satisfad 14)。 プライマリケアチームの看護師は、カスティーリャイレオン保健局のサービスポートフォリオに含まれるこのタイプの患者に対して想定されている通常のケアを両方のグループに提供します。 さらに、実験グループでは電話によるフォローアップが行われ、介護者は代償不全の兆候と必要なケアについて研修を受けます。

結論

プライマリ・ケアにおける NCM (ナース・ケア・マネージャー) の導入により、CPCP と主な介護者に、プロアクティブなモニタリングによる包括的かつ個別化されたケアが提供されます。 さらに、介護者と患者のセルフケアを改善するための関与を強化し、代償不全の兆候や症状を早期に検出して再入院を回避します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関連する心臓病理および/または呼吸器病状および/または糖尿病を伴う依存性複合型および多病理学的慢性患者(CPCP)
  • 虚弱 ≥1 ポイント
  • 基本的な日常生活活動(ABVD)を行うために主介護者を必要とする
  • Barthel ≤60 ポイントおよび/または社会福祉によって認められるグレード II または III の依存症
  • 自宅で動けなくなっている、および/または社会的資源の管理が必要である
  • 研究参加のためのインフォームドコンセントに(本人または法的保護者が)署名することに同意します。

除外基準:

  • 複雑な多発性病理に関連する他の病状を患っている患者
  • 非習慣的な介護者と
  • Barthel ≥60 ポイントまたはグレード I の依存関係が社会福祉によって認められている
  • ガリド・スール保健センターとミゲル・アルミホ保健センターに割り当てられているにもかかわらず、割り当てられた地域外に居住している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
複雑かつ多病理学的な慢性患者の通常のケア (CPCP)
実験的:実験グループ
CPCP の通常のケア + コミュニティ ナース ケース マネージャー (CNCM) の標準化プロトコル

彼らの行動プロトコルは、複雑かつ複数の病理学的慢性患者が置かれている状況に応じて設計され、順序付けされています。

  • 退院前。 病院のナースケースマネージャー (HNCM) は CNCM に連絡し、退院が近づいていることを通知します。
  • 退院: マージョリー・ゴードンの機能パターンに基づいた CPCP の包括的な看護評価が実行されます。
  • 計画された訪問: 代償不全/増悪の兆候と症状を特定するためのインフォグラフィックと直通電話番号が提供されます。
  • 積極的な電話フォローアップ: CNCM は、最初の 1 か月間は毎週、3 か月の訪問までは 15 日ごと、6 か月と 12 か月の訪問までは毎月、慰めの電話をかけます。
  • 増悪/代償不全: プライマリケアの医師との予約が手配されます。
  • 再入院: CNCM は、HNCM および CPCP のデジタル臨床病歴を通じてプロセスについて常に知らされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の行動
時間枠:0、1、3、6、12ヶ月
バーセル指数で評価。 スコア (0 ~ 100)。 〜20ポイントの場合、その人は完全に依存しているとみなされます。 25〜60点の場合は重度の依存性。 65〜90点の場合は中程度に依存します。 95 ポイントに等しい場合は軽度に依存します
0、1、3、6、12ヶ月
認知パフォーマンス
時間枠:0、3、6、12ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されています。 スコア (0-30)。 26 以上のスコアが正常とみなされます
0、3、6、12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:0、3、6、12ヶ月
健康関連の生活の質 (COOP-WONCA テスト) によって評価されます。 これは、7 つの領域の機能レベルを 5 段階のリッカート尺度で表す図で構成されています。 スコアが高いほど、機能/健康状態が悪化していることを表します。
0、3、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱
時間枠:0、1、3、6、12ヶ月
FRAILアンケートにより評価。 これは、疲労、持久力、歩行、併存疾患、体重減少に関する 5 つの簡単な質問で構成されています。 1点以上の人は虚弱とみなされます
0、1、3、6、12ヶ月
主な介護者の過負荷
時間枠:0、3、6、12ヶ月
ザリットスケールによって評価されます。 スコア (22 - 110)。 スコアが 47 点以上の場合は過負荷とみなされます
0、3、6、12ヶ月
ユーザー満足度
時間枠:1、3、6、12ヶ月
Satisfad Questionnaire 14 による評価。スコア (0-42)。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
1、3、6、12ヶ月
呼吸困難の程度
時間枠:0、1、3、6、12ヶ月
修正された Medical Research Council Scale によって評価されます。 これは5つのレベルで構成されています。 レベルが高くなるほど、呼吸困難による活動への耐性が低くなります。
0、1、3、6、12ヶ月
心臓病に起因する症状
時間枠:0、1、3、6、12ヶ月
ニューヨーク心臓協会の機能分類によって評価されています。 4クラスで構成されています。 クラス I の患者には症状がありませんが、クラス II、III、IV の患者にはそれぞれ軽度、中等度、重度の症状があります。
0、1、3、6、12ヶ月
入院数
時間枠:1、3、6、12ヶ月
患者の病歴から収集
1、3、6、12ヶ月
慢性的に処方されている薬の数
時間枠:0、1、3、6、12ヶ月
患者の病歴から収集
0、1、3、6、12ヶ月
重さ
時間枠:0ヶ月
患者の病歴から収集
0ヶ月
身長
時間枠:0ヶ月
患者の病歴から収集
0ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:0ヶ月
患者の病歴から収集
0ヶ月
酸素飽和度
時間枠:0、1、3、6、12ヶ月
%で測定
0、1、3、6、12ヶ月
心拍数
時間枠:0、1、3、6、12ヶ月
BPMで測定
0、1、3、6、12ヶ月
毛細血管血糖
時間枠:0、1、3、6、12ヶ月
Mg/dlで測定
0、1、3、6、12ヶ月
毛細血管のグリコシル化ヘモグロビン
時間枠:0、3、6、12ヶ月
%で測定
0、3、6、12ヶ月
治療遵守
時間枠:1、3、6、12ヶ月
DRUGS および Med-Take スケールを基に、処方された治療に関する患者のスキルと知識を評価するスケールによって評価されます。 スコア > 75% の場合、患者は治療を遵守しています。
1、3、6、12ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:0、1、3、6、12ヶ月
MmHgで測定
0、1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GRS 2490/B/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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