- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155591
Gestão de Casos de Pluripatologia Complexa na Atenção Básica (ENGESCC)
Eficácia do enfermeiro comunitário gerente de caso na atenção primária para pacientes dependentes crônicos complexos e pluripatológicos: protocolo de estudo
Mira
Avaliar o efeito da implementação do Community Nurse Case Manager (CNCM) no cuidado de pacientes crônicos complexos e pluripatológicos (CPCP) com dependência, da Atenção Básica, na capacidade funcional, desempenho cognitivo, qualidade de vida, consumo de recursos de saúde , parâmetros clínicos, sobrecarga do cuidador principal e satisfação do usuário e/ou cuidador.
Projeto
Estudo quase experimental pré e pós-intervenção em CPCP.
Métodos
Serão recrutados 212 indivíduos em dois centros de saúde urbanos de Salamanca (Espanha) com pluripatologia complexa e crónica (CCP) associada a patologia cardíaca, respiratória e/ou diabetes mellitus, dependentes e com alta hospitalar planeada.
Uma avaliação inicial será realizada após a alta hospitalar em ambos os grupos, incluindo: anamnese (medicamentos prescritos e sintomas atribuíveis à patologia de base), exame físico (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio), determinação de HbA1c capilar e avaliação funcional capacidade (Barthel), desempenho cognitivo (MoCA), qualidade de vida (COOP-WONCA), adesão terapêutica e sobrecarga do cuidador principal (Zarit). Haverá outra avaliação aos 3,6 e 12 meses, quando serão coletadas essas mesmas variáveis, além do número de readmissões em cada período e a satisfação do usuário e/ou cuidador (Satisfad 14). A enfermeira da equipe de Atenção Primária prestará a ambos os grupos os cuidados habituais contemplados para este tipo de paciente na Carteira de Serviços do Serviço de Saúde de Castela e Leão. Além disso, no grupo experimental haverá acompanhamento telefônico e o cuidador será treinado sobre os sinais de descompensação e os cuidados necessários.
Conclusão
A implantação do GNC (Enfermeiro Gestor de Assistência) na Atenção Básica proporcionará atendimento integral e individualizado ao CPCP e ao cuidador principal com acompanhamento proativo. Além disso, reforçará o envolvimento do cuidador e do paciente para melhorar o seu autocuidado e detectará precocemente sinais e sintomas de descompensação para evitar readmissões hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Virginia Iglesias Sierra
- Número de telefone: 630098762
- E-mail: viglesiass@saludcastillayleon.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos dependentes complexos e pluripatológicos (CPCP) com patologias cardíacas e/ou respiratórias associadas e/ou diabetes mellitus
- Frágil ≥1 ponto
- Exigir que um cuidador principal realize atividades básicas de vida diária (ABVD)
- Barthel ≤60 pontos e/ou dependência de grau II ou III reconhecida pelos Serviços Sociais
- Estão imobilizados em casa e/ou necessitam de gestão de recursos sociais
- Concordar em assinar (eles próprios ou seus responsáveis legais) o consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras patologias associadas a pluripatologia complexa
- Com cuidadores não habituais
- Barthel ≥60 pontos ou dependência de grau I reconhecida pelos Serviços Sociais
- Que residam fora da área atribuída aos centros de saúde Garrido Sur e Miguel Armijo, apesar de estarem afetos a eles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais de pacientes crônicos complexos e pluripatológicos (CPCP)
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
Cuidados habituais do protocolo padronizado CPCP + Community Nurse Case Manager (CNCM)
|
Seu protocolo de atuação foi desenhado e sequenciado de acordo com as circunstâncias em que o Paciente Crônico Complexo e Pluripatológico se encontra:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividades do dia a dia
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
|
Avaliado pelo índice de Barthel.
Pontuação (0-100).
Uma pessoa é considerada totalmente dependente se atingir ˂20 pontos; gravemente dependente se estiver entre 25-60 pontos; moderadamente dependente se estiver entre 65-90 pontos; e moderadamente dependente se for igual a 95 pontos
|
0,1,3,6,12 meses
|
|
Performance cognitiva
Prazo: 0,3,6,12 meses
|
Avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Pontuação (0-30).
Uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal
|
0,3,6,12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0,3,6,12 meses
|
Avaliado pela qualidade de vida relacionada à saúde (teste COOP-WONCA).
Consiste num desenho que representa um nível de funcionamento em sete áreas com uma escala Likert de 5 níveis.
Pontuações mais altas expressam piores níveis de funcionamento/bem-estar.
|
0,3,6,12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fragilidade
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
|
Avaliado pelo questionário FRAIL.
Consiste em 5 perguntas simples sobre fadiga, resistência, deambulação, comorbidade e perda de peso.
Pessoas que marcam 1 ponto ou mais são consideradas frágeis
|
0,1,3,6,12 meses
|
|
Sobrecarga do cuidador principal
Prazo: 0,3,6,12 meses
|
Avaliado pela escala Zarit.
Pontuação (22 - 110).
Pontuação ≥47 pontos sendo considerada sobrecarga
|
0,3,6,12 meses
|
|
Satisfação do usuário
Prazo: 1,3,6,12 meses
|
Avaliado pelo Questionário Satisfad 14. Pontuação (0-42).
Cada item é avaliado através de uma escala Likert de 4 níveis.
Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de satisfação
|
1,3,6,12 meses
|
|
Grau de dispneia
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
|
Avaliado pela escala modificada do Medical Research Council.
Isto consiste em 5 níveis.
Quanto maior o nível, menor a tolerância à atividade devido à dispneia
|
0,1,3,6,12 meses
|
|
Sintomas atribuíveis a doenças cardíacas
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
|
Avaliado pela Classificação Funcional da New York Heart Association.
Isso consiste em 4 aulas.
Pacientes da classe I não apresentam sintomas, enquanto aqueles das classes II, III e IV apresentam sintomas leves, moderados e graves, respectivamente
|
0,1,3,6,12 meses
|
|
Número de internações hospitalares
Prazo: 1,3,6,12 meses
|
Coletado do histórico médico do paciente
|
1,3,6,12 meses
|
|
Número de medicamentos prescritos cronicamente
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
|
Coletado do histórico médico do paciente
|
0,1,3,6,12 meses
|
|
Peso
Prazo: 0 meses
|
Coletado do histórico médico do paciente
|
0 meses
|
|
Altura
Prazo: 0 meses
|
Coletado do histórico médico do paciente
|
0 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 0 meses
|
Coletado do histórico médico do paciente
|
0 meses
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
|
Medido em %
|
0,1,3,6,12 meses
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
|
Medido em bpm
|
0,1,3,6,12 meses
|
|
Glicemia capilar
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
|
Medido em mg/dl
|
0,1,3,6,12 meses
|
|
Hemoglobina glicosilada capilar
Prazo: 0,3,6,12 meses
|
Medido em %
|
0,3,6,12 meses
|
|
Adesão terapêutica
Prazo: 1,3,6,12 meses
|
Avaliado por uma escala para avaliar as habilidades e conhecimentos do paciente sobre o tratamento prescrito, adaptada das escalas DRUGS e Med-Take.
Uma pontuação > 75%, o paciente está em adesão ao tratamento.
|
1,3,6,12 meses
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 0,1,3,6,12 meses
|
Medido em mmHg
|
0,1,3,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GRS 2490/B/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .