- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155591
Gestión de Casos de Pluripatología Compleja en Atención Primaria (ENGESCC)
Efectividad de la Enfermera Comunitaria Gestora de Casos en Atención Primaria para Pacientes Crónicos Dependientes Complejos y Pluripatológicos: Protocolo de Estudio
Objetivos
Evaluar el efecto de la implementación de la Enfermera Gestora de Casos Comunitaria (CNCM) en la atención al paciente crónico pluripatológico (CPCP) complejo y con dependencia, desde Atención Primaria, sobre la capacidad funcional, el rendimiento cognitivo, la calidad de vida, el consumo de recursos sanitarios. , parámetros clínicos, sobrecarga del cuidador principal y satisfacción del usuario y/o cuidador.
Diseño
Estudio cuasiexperimental pre y postintervención en CPCP.
Métodos
Se reclutarán 212 sujetos de dos centros de salud urbanos de Salamanca (España) con pluripatología (PCC) compleja y crónica asociada a patología cardíaca, respiratoria y/o diabetes mellitus, que sean dependientes y tengan el alta hospitalaria prevista.
Se realizará una evaluación inicial tras el alta hospitalaria en ambos grupos, que incluirá: anamnesis (fármacos prescritos y síntomas atribuibles a la patología de base), exploración física (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), determinación de HbA1c capilar y evaluación del estado funcional. capacidad (Barthel), rendimiento cognitivo (MoCA), calidad de vida (COOP-WONCA), adherencia terapéutica y sobrecarga del cuidador principal (Zarit). Se realizará otra evaluación a los 3,6 y 12 meses, cuando se recogerán estas mismas variables, además del número de reingresos en cada período y la satisfacción del usuario y/o cuidador (Satisfad 14). La enfermera del equipo de Atención Primaria prestará a ambos colectivos los cuidados habituales contemplados para este tipo de pacientes en la Cartera de Servicios del Servicio de Salud de Castilla y León. Además, en el grupo experimental habrá seguimiento telefónico y se capacitará al cuidador sobre los signos de descompensación y los cuidados requeridos.
Conclusión
El despliegue del NCM (Nurse Care Manager) en Atención Primaria proporcionará una atención integral e individualizada al CPCP y al cuidador principal con un seguimiento proactivo. Además, reforzará la implicación del cuidador y del paciente para mejorar su autocuidado y detectará signos y síntomas precoces de descompensación para evitar reingresos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia Iglesias Sierra
- Número de teléfono: 630098762
- Correo electrónico: viglesiass@saludcastillayleon.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes crónicos dependientes complejos y pluripatológicos (CPPC) con patología cardíaca y/o respiratoria asociada y/o diabetes mellitus
- Frágil ≥1 punto
- Requerir un cuidador principal para realizar actividades básicas de la vida diaria (ABVD)
- Barthel ≤60 puntos y/o dependencia grado II o III reconocida por Servicios Sociales
- Están inmovilizados en casa y/o requieren gestión de recursos sociales.
- Aceptar firmar (ellos mismos o sus tutores legales) el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras patologías asociadas a pluripatología compleja
- Con cuidadores no habituales
- Barthel ≥60 puntos o grado I de dependencia reconocida por Servicios Sociales
- Que residen fuera del área asignada a los centros de salud Garrido Sur y Miguel Armijo a pesar de estar adscritos a ellos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Atención habitual al paciente crónico complejo y pluripatológico (CPCP)
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Experimental: Grupo experimental
Protocolo estandarizado de atención habitual del CPCP + Community Nurse Case Manager (CNCM)
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Su protocolo de actuación ha sido diseñado y secuenciado en función de las circunstancias en las que se encuentra el Paciente Crónico Complejo y Pluripatológico:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Evaluado por el índice de Barthel.
Puntuación (0-100).
Se considera que una persona es totalmente dependiente si es ˂20 puntos; severamente dependiente si está entre 25-60 puntos; moderadamente dependiente si está entre 65-90 puntos; y ligeramente dependiente si es igual a 95 puntos
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0,1,3,6,12 meses
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 meses
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Evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Puntuación (0-30).
Una puntuación de 26 o más se considera normal
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0,3,6,12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 meses
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Evaluado por Calidad de vida relacionada con la salud (test COOP-WONCA).
Consiste en un dibujo que representa un nivel de funcionamiento en siete áreas con una escala Likert de 5 niveles.
Las puntuaciones más altas expresan peores niveles de funcionamiento/bienestar.
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0,3,6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Evaluado mediante cuestionario FRAIL.
Consta de 5 preguntas sencillas sobre fatiga, resistencia, deambulación, comorbilidad y pérdida de peso.
Las personas que obtienen 1 punto o más se consideran frágiles.
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0,1,3,6,12 meses
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Sobrecarga del cuidador primario
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 meses
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Evaluado por la escala de Zarit.
Puntuación (22 - 110).
Una puntuación ≥47 puntos se considera sobrecarga
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0,3,6,12 meses
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Evaluado mediante Cuestionario Satisfad 14. Puntuación (0-42).
Cada ítem se evalúa mediante una escala Likert de 4 niveles.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de satisfacción
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1,3,6,12 meses
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Grado de disnea
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Evaluado mediante la escala modificada del Medical Research Council.
Este consta de 5 niveles.
Cuanto mayor sea el nivel, menor será la tolerancia a la actividad debido a la disnea
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0,1,3,6,12 meses
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Síntomas atribuibles a una enfermedad cardíaca.
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Evaluado por la Clasificación Funcional de la New York Heart Association.
Esto consta de 4 Clase.
Los pacientes de clase I no presentan síntomas, mientras que los de clases II, III y IV presentan síntomas leves, moderados y graves, respectivamente.
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0,1,3,6,12 meses
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Recogido del historial médico del paciente.
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1,3,6,12 meses
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Número de medicamentos recetados crónicamente
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Recogido del historial médico del paciente.
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0,1,3,6,12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 0 meses
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Recogido del historial médico del paciente.
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0 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 0 meses
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Recogido del historial médico del paciente.
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0 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 meses
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Recogido del historial médico del paciente.
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0 meses
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Medido en %
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0,1,3,6,12 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Medido en bpm
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0,1,3,6,12 meses
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Glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Medido en mg/dl
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0,1,3,6,12 meses
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Hemoglobina glicosilada capilar
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 meses
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Medido en %
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0,3,6,12 meses
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Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Evaluado mediante una escala para evaluar las habilidades y conocimientos del paciente sobre el tratamiento prescrito, adaptada de las escalas DROGAS y Med-Take.
Una puntuación > 75%, el paciente tiene adherencia al tratamiento.
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1,3,6,12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 0,1,3,6,12 meses
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Medido en mmHg
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0,1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GRS 2490/B/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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