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Gestione dei casi di pluripatologia complessa nelle cure primarie (ENGESCC)

2 dicembre 2023 aggiornato da: José Ignacio Recio Rodriguez

Efficacia del Case Manager dell'infermiere di comunità nell'assistenza primaria del paziente cronico dipendente complesso e pluripatologico: protocollo di studio

Obiettivi

Valutare l’effetto dell’implementazione del Community Nurse Case Manager (CNCM) nella cura dei pazienti cronici complessi e pluripatologici (CPCP) con dipendenza, dalle cure primarie, sulla capacità funzionale, performance cognitiva, qualità della vita, consumo di risorse sanitarie , parametri clinici, sovraccarico del caregiver principale e soddisfazione dell'utente e/o del caregiver.

Progetto

Studio quasi sperimentale pre e post intervento nel CPCP.

Metodi

Saranno reclutati 212 soggetti da due centri sanitari urbani a Salamanca (Spagna) con pluripatologia complessa e cronica (CCP) associata a patologia cardiaca, respiratoria e/o diabete mellito, che sono dipendenti e hanno una dimissione ospedaliera programmata.

Dopo la dimissione ospedaliera in entrambi i gruppi verrà effettuata una prima valutazione comprendente: anamnesi (farmaci prescritti e sintomi attribuibili alla patologia di base), esame obiettivo (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno), determinazione dell'HbA1c capillare e valutazione della funzionalità funzionale. capacità (Barthel), performance cognitiva (MoCA), qualità di vita (COOP-WONCA), aderenza terapeutica e sovraccarico del caregiver principale (Zarit). Ci sarà un'altra valutazione a 3,6 e 12 mesi, quando verranno raccolte queste stesse variabili, oltre al numero di riammissioni in ciascun periodo e alla soddisfazione dell'utente e/o del caregiver (Satisfad 14). L'infermiera dell'équipe di Cure Primarie fornirà ad entrambi i gruppi le cure abituali previste per questo tipo di pazienti nel Portafoglio dei Servizi del Servizio Sanitario di Castilla y León. Inoltre, nel gruppo sperimentale verrà effettuato un follow-up telefonico e il caregiver verrà formato sui segni di scompenso e sulle cure necessarie.

Conclusione

L'impiego del NCM (Nurse Care Manager) nell'assistenza primaria fornirà assistenza completa e personalizzata al CPCP e al caregiver principale con un monitoraggio proattivo. Inoltre, rafforzerà il coinvolgimento del caregiver e del paziente per migliorare la propria cura di sé e rileverà i primi segni e sintomi di scompenso per evitare riammissioni ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cronici dipendenti complessi e pluripatologici (CPCP) con patologie cardiache e/o respiratorie associate e/o diabete mellito
  • Fragile ≥1 punto
  • Richiedere che un caregiver principale svolga le attività di base della vita quotidiana (ABVD)
  • Barthel ≤60 punti e/o dipendenza di II o III grado riconosciuta dai Servizi Sociali
  • Sono immobilizzati a casa e/o richiedono la gestione delle risorse sociali
  • Accettare di firmare (se stessi o i loro tutori legali) il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre patologie associate a pluripatologia complessa
  • Con caregiver non abituali
  • Barthel ≥60 punti o dipendenza di I grado riconosciuta dai Servizi Sociali
  • Che risiedono fuori dall'area assegnata ai centri sanitari Garrido Sur e Miguel Armijo nonostante siano loro assegnati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza abituale dei pazienti cronici complessi e pluripatologici (CPCP)
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Assistenza abituale del protocollo standardizzato CPCP + Community Nurse Case Manager (CNCM).
Altro: Case Manager dell'infermiere di comunità (CNCM)

Il loro protocollo d'azione è stato progettato e sequenziato a seconda delle circostanze in cui si trova il Paziente Cronico Complesso e Pluripatologico:

  • Dimissione preospedaliera. L'infermiere ospedaliero Case Manager (HNCM) contatterà il CNCM per informare dell'imminente dimissione dall'ospedale.
  • Dimissioni ospedaliere: verrà effettuata una valutazione infermieristica completa del CPCP basata sui modelli funzionali di Marjory Gordon.
  • Visite programmate: verrà fornita un'infografica per identificare segni e sintomi di scompenso/esacerbazione e un numero di telefono con linea diretta.
  • Follow-up telefonico proattivo: Il CNCM effettuerà chiamate di conforto ogni settimana per il primo mese, ogni 15 giorni fino alla visita di 3 mesi e ogni mese fino alle visite di 6 e 12 mesi.
  • Esacerbazioni/scompensi: verrà fissato un appuntamento con il medico di base.
  • Riammissione in ospedale: il CNCM sarà tenuto informato del processo attraverso la storia clinica digitale dell'HNCM e del CPCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Valutato dall'indice Barthel. Punteggio (0-100). Una persona è considerata totalmente dipendente se ha un valore di ˂20 punti; gravemente dipendente se è compreso tra 25 e 60 punti; moderatamente dipendente se è compreso tra 65 e 90 punti; e leggermente dipendente se è pari a 95 punti
0,1,3,6,12 mesi
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
Valutato da Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Punteggio (0-30). Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale
0,3,6,12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
Valutato in base alla qualità della vita correlata alla salute (test COOP-WONCA). Si tratta di un disegno rappresentante un livello di funzionamento su sette aree con scala Likert a 5 livelli. Punteggi più alti esprimono livelli peggiori di funzionamento/benessere.
0,3,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Valutato mediante questionario FRAIL. Si compone di 5 semplici domande su affaticamento, resistenza, deambulazione, comorbidità e perdita di peso. Le persone che ottengono 1 punto o più sono considerate fragili
0,1,3,6,12 mesi
Sovraccarico del caregiver primario
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
Valutato dalla scala Zarit. Punteggio (22 - 110). Un punteggio ≥ 47 punti viene considerato sovraccarico
0,3,6,12 mesi
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Valutato dal questionario Satisfad 14. Punteggio (0-42). Ogni item viene valutato attraverso una scala Likert a 4 livelli. Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione più elevato
1,3,6,12 mesi
Grado di dispnea
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Valutato mediante la scala modificata del Medical Research Council. Questo è composto da 5 livelli. Più alto è il livello, minore è la tolleranza all'attività dovuta alla dispnea
0,1,3,6,12 mesi
Sintomi attribuibili a malattie cardiache
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Valutato dalla classificazione funzionale della New York Heart Association. Questo è composto da 4 classi. I pazienti della classe I non presentano sintomi, mentre quelli delle classi II, III e IV presentano rispettivamente sintomi lievi, moderati e gravi
0,1,3,6,12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Raccolti dalla storia medica del paziente
1,3,6,12 mesi
Numero di farmaci cronicamente prescritti
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Raccolti dalla storia medica del paziente
0,1,3,6,12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 0 mesi
Raccolti dalla storia medica del paziente
0 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 0 mesi
Raccolti dalla storia medica del paziente
0 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 mesi
Raccolti dalla storia medica del paziente
0 mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Misurato in%
0,1,3,6,12 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Misurato in bpm
0,1,3,6,12 mesi
Glicemia capillare
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Misurato in mg/dl
0,1,3,6,12 mesi
Emoglobina glicosilata capillare
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
Misurato in%
0,3,6,12 mesi
Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Valutato da una scala per valutare le capacità e la conoscenza del paziente del trattamento prescritto, adattata dalle scale DRUGS e Med-Take. Un punteggio > 75%, il paziente è aderente al trattamento.
1,3,6,12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 0,1,3,6,12 mesi
Misurato in mmHg
0,1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

José Ignacio Recio Rodriguez

Collaboratori

Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon
Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España
Instituto Español de Investigación Enfermera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS 2490/B/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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