- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06156306
CBT-I versus CBT-I+ACT nuorille, joilla on unettomuutta ja ahdistusta
CBT-I:n ja CBT-I:n yhdistetyn ACT:n tehokkuus nuorten unettomuuden ja ahdistuneisuuden oireisiin: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus ja psykiatriset häiriöt ovat hyvin samanaikaisia ja korreloivat keskenään nuorilla. Kaikista mielenterveyshäiriöistä ahdistuneisuuden on osoitettu esiintyvän usein unettomuuden kanssa, ja sitä esiintyy noin 30 prosentilla ihmisistä. Lisäksi noin kolme neljäsosaa ahdistuneista nuorista ilmoittaa myös uneen liittyvistä ongelmista. Kirjallisuuskatsaukset ovat tutkineet unen ja ahdistuksen välistä suhdetta ja yhteisiä taustamekanismeja. Ahdistuneisuusherkkyydellä ja unta edeltävällä kiihotuksella on havaittu olevan ratkaiseva rooli nukahtamisvaikeuksissa, jotka ovat yleisin unettomuuden oire nuorten väestössä, mikä johtuu osittain niiden luonnollisesta vuorokausirytmin viivästymisestä. Löydökset viittaavat yhteisiin neurologisiin ja kognitiivisiin piirteisiin, jotka voivat olla syynä sekä unen että vaikutuksen häiriöihin. Sekä uneen että ahdistukseen kohdistuvaa hoitoa suositellaan mahdollisesti paremman hoidon tehokkuuden ja kustannustehokkuuden vuoksi.
Kertyvä näyttö tukee unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-I) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuutta nuorten uni- ja mielialaongelmien ratkaisemisessa. Kuitenkin vain muutamassa tutkimuksessa on verrattu suoraan CBT-I:n ja ACT:n tehokkuutta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä CBT-I että ACT olivat tehokkaita unettomuuden hoidossa aikuisilla.
Tämän nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata CBT-I:n ja CBT-I:n yhdistelmän ACT:n vaikutusta nuorten ahdistuneisuusoireiden parantamiseen. Ensisijainen hypoteesi on, että koehenkilöillä, joilla on CBT-I yhdistetty ACT, on vähemmän ahdistuneisuusoireita kuin CBT-I intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Puhelinnumero: 39710550
- Sähköposti: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Wai Han Sun, M.S.Sc
- Puhelinnumero: 39710550
- Sähköposti: julia.sun@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Puhelinnumero: 39710548
- Sähköposti: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoret, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän kokeeseen:
i. 15-24-vuotiaat kiinalaiset nuoret, ii. Unettomuusongelmien esiintyminen unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI) määritettynä käyttämällä raja-arvoa 9, joka on paikallisesti validoitu kliinisen unettomuuden havaitsemiseksi), iii. Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7:n (GAD-7) määrittelemien ahdistuneisuusominaisuuksien esiintyminen käyttämällä raja-arvoa 10 kliinisen ahdistuneisuuden havaitsemiseen, iv. Kyky kuunnella, puhua ja lukea kiinaa ja kantonin kieltä, ja v. Kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle antaa nuori ja hänen vanhempansa, jos hän on alle 18-vuotias; Lisäksi henkilökohtainen suostumus saadaan myös alle 18-vuotiaille. Älypuhelimen hallussapito
Poissulkemiskriteerit:
Nuori suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
i. Psykoosin, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kehitysvammaisuuden kliininen diagnoosi ii. Sinulla on diagnosoitu unihäiriö (esim. viivästynyt univaihe ja narkolepsia), jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa unen määrän ja laadun heikkenemiseen validoidun unihäiriöiden ja unihäiriöiden diagnostisen haastattelun (DISP) perusteella iii. Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatukset (itsemurha-ajatukset suunnitelman tai yrityksen kanssa) The Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksen mukaan iv. Saat tällä hetkellä psykologista ja/tai lääkehoitoa unettomuuteen tai ahdistuneisuushäiriöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT-I
Kasvotusten CBT-I-ryhmäterapiaa järjestetään yhteensä 6 kertaa.
Jokainen istunto kestää 90-120 minuuttia, kussakin ryhmässä 8-10 aihetta.
|
CBT-I-interventio kattaa unikoulutuksen, ärsykkeiden hallinnan, unenrajoituksen, kognitiivisen terapian ja rentoutumiskoulutuksen.
|
|
Kokeellinen: CBT-I yhdistetty ACT
Kasvotusten ryhmä CBT-I+ACT-terapiaa järjestetään yhteensä 6 kertaa.
Jokainen istunto kestää 90-120 minuuttia, kussakin ryhmässä 8-10 aihetta.
|
Tavallisten CBT-I-komponenttien lisäksi ryhmässä opetetaan mindfulnessia, ajatuspäiväkirjaa ja muita ACT-komponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) käytetään ahdistuneisuusoireiden ja vakavuuden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kliinikon arvioima ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -asteikkoa käytetään ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytetään unettomuuden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Uni-herätyskuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Nuoria pyydetään pitämään unipäiväkirjaa päivittäisen uni-heräämiskuvion kartoittamiseksi, mukaan lukien unen kesto, herätysaika, nukkumaanmenoaika ja unilatenssi
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) -asteikkoa käytetään nuorten päiväuneliaisuuden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuneisuus ominaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta käytetään ahdistuneisuuspiirteen mittaamiseen
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) käytetään mittaamaan masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Virheelliset uneen liittyvät uskomukset ja havainnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale-16-item (DBAS-16) käytetään mittaamaan viallisia uneen liittyviä uskomuksia ja kognitioita, jotka ovat tyypillisesti unettomuuden ylläpitoon liittyviä kognitiivisia näkökohtia.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Henkilökohtaisen unihygienian harjoittamisen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) -asteikolla mitataan yksilöllisen harjoittelun unihygienian tiheyttä.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Psykologinen joustavuus ja kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II) liittyy taustalla olevaan ACT-teoriaan, jolla mitataan psykologista joustavuutta ja kokemuksellista välttämistä.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Yksilön kiihottumistila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) -asteikolla mitataan henkilön kiihottumistilaa, kun hän nukahtaa.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Taipumus märehtimään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Ruminative Responses Scale - lyhyt versio (RRS-10) on 10 kohdan asteikko 4 likertin asteikolla.
Se mittaa taipumusta märehtimään.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Tärkeimmät elämäntapahtumat ja hässäkkää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Hongkongin opiskelijaotoksen perusteella kehitettyä nuorten stressiindeksiä (ASI) käytetään mittaamaan suuria elämäntapahtumia ja hässäkkää.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Maailmanlaajuinen kognitiivinen arvio elämänsä tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS): SWLS on 5-kohdan asteikko 7-Likert-asteikolla.
Se mittaa globaalia kognitiivista arviota oman elämänsä tyytyväisyydestä.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi edellisellä viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Kansainvälistä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun lyhyttä lomaketta (IPANAS-SF) käytetään kuvaamaan edellisen viikon subjektiivinen hyvinvointi.
Siinä on 9 kohtaa 5-Likert-asteikolla, ja edellinen tutkimus osoitti tyydyttävän sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden ja kohtuullisen nomologisen validiteetin kiinalaisilla nuorilla.
|
Lähtötilanne, jälkiinterventio (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .