CBT-I versus CBT-I+ACT para jovens com insônia e ansiedade
Eficácia da TCC-I e ACT combinada de TCC-I para sintomas de insônia e ansiedade em jovens: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia e os transtornos psiquiátricos são altamente comórbidos e intercorrelacionados em adolescentes. Dentre todos os transtornos mentais, a ansiedade tem demonstrado alta comorbidade com a insônia, afetando aproximadamente 30% dos indivíduos. Além disso, aproximadamente três quartos dos jovens ansiosos também relatam problemas relacionados com o sono. Revisões da literatura investigaram a relação e os mecanismos subjacentes compartilhados entre sono e ansiedade. Descobriu-se que a sensibilidade à ansiedade e a excitação pré-sono desempenham um papel crítico na dificuldade de iniciar o sono, que é o sintoma de insônia mais comum na população adolescente, em parte devido ao atraso natural do ritmo circadiano. As descobertas sugerem características neurológicas e cognitivas compartilhadas que podem ser responsáveis pela desregulação do sono e do afeto. Recomenda-se o manejo visando tanto o sono quanto a ansiedade devido à eficácia e custo-benefício potencialmente maiores do tratamento.
O acúmulo de evidências apoia a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) e da terapia de aceitação e compromisso (ACT) para tratar problemas de sono e humor em adolescentes. No entanto, apenas alguns estudos compararam diretamente a eficácia da TCC-I e do ACT. Estudos anteriores demonstraram que tanto a TCC-I quanto a ACT foram eficazes no tratamento da insônia em adultos.
Este estudo atual tem como objetivo comparar o efeito do ACT combinado de TCC-I e TCC-I na melhoria dos sintomas de ansiedade em jovens. A hipótese primária é que os indivíduos em ACT combinado de TCC-I terão menos sintomas de ansiedade em comparação com TCC-I na pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de telefone: 39710550
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Julia Wai Han Sun, M.S.Sc
- Número de telefone: 39710550
- E-mail: julia.sun@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de telefone: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os jovens que atendem aos seguintes critérios seriam elegíveis para participar deste estudo:
eu. Jovens chineses com idades compreendidas entre os 15 e os 24 anos, ii. Presença de problemas de insônia conforme definido pelo índice de gravidade da insônia (ISI) usando o ponto de corte de 9, que foi ponto de corte validado localmente para detecção de insônia clínica), iii. Presença de características de ansiedade conforme definido pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) usando ponto de corte de 10 para detecção de ansiedade clínica, iv. Capacidade de ouvir, falar e ler chinês e cantonês, e v. O consentimento informado por escrito de participação no estudo é dado pelo jovem e seus pais, se for menor de 18 anos; Além disso, o consentimento individual também será obtido para menores de 18 anos vi. Posse de smartphone
Critério de exclusão:
Um jovem seria excluído do estudo se atendesse a um ou mais dos seguintes critérios:
eu. Um diagnóstico clínico de psicose, esquizofrenia, transtornos bipolares ou deficiência intelectual ii. Ter um distúrbio do sono diagnosticado (por ex. fase de sono retardada e narcolepsia) que podem potencialmente contribuir para a perturbação da quantidade e qualidade do sono, conforme determinado pela Entrevista Diagnóstica para Padrões e Distúrbios do Sono (DISP) validada iii. Ter uma tendência suicida clinicamente significativa (presença de ideação suicida com um plano ou tentativa) conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID) iv. Atualmente em tratamento psicológico e/ou tratamento farmacológico para insônia ou transtorno de ansiedade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TCC-I
Serão fornecidas um total de 6 sessões de terapia de TCC-I em grupo presencial.
Cada sessão durará 90-120 minutos, com cada grupo de 8 a 10 sujeitos.
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A intervenção CBT-I abrangerá educação para o sono, controle de estímulos, restrição do sono, terapia cognitiva e treinamento de relaxamento.
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Experimental: ACT combinado CBT-I
Serão fornecidas um total de 6 sessões de terapia CBT-I + ACT em grupo presencial.
Cada sessão durará 90-120 minutos, com cada grupo de 8 a 10 sujeitos.
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Além dos componentes padrão do CBT-I, mindfulness, diário de pensamentos e outros componentes do ACT serão ensinados no grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas de ansiedade e gravidade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) será usado para avaliar os sintomas e a gravidade da ansiedade.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para avaliar os sintomas de ansiedade.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Gravidade dos sintomas de ansiedade avaliada pelo médico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) será usada para avaliar os sintomas de ansiedade.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) será usado para medir a gravidade dos sintomas de insônia.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Padrão sono-vigília
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Os jovens serão solicitados a manter um diário de sono para traçar seu padrão diário de sono-vigília, incluindo duração do sono, hora de acordar, hora de dormir e latência do sono.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Sonolência diurna
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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A Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) será usada para avaliar a sonolência diurna dos adolescentes.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Traço de ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) será usado para medir o traço de ansiedade
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) será usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Crenças e cognições relacionadas ao sono defeituosas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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O item 16 da escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16) será usado para medir crenças e cognições relacionadas ao sono defeituosas, que são aspectos cognitivos normalmente envolvidos na manutenção da insônia.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Frequência com que um indivíduo pratica a higiene do sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Prática de Higiene do Sono (SHPS) será usada para medir a frequência com que um indivíduo pratica a higiene do sono.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Flexibilidade psicológica e evitação experiencial
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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O Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II) está relacionado à teoria ACT subjacente para medir a flexibilidade psicológica e a evitação experiencial.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Estado de excitação do indivíduo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS) será usada para medir o estado de excitação do indivíduo ao adormecer.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Tendência a ruminar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Respostas Ruminativas – versão curta (RRS-10) é uma escala de 10 itens em uma escala Likert de 4.
Mede a tendência a ruminar.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Principais eventos e aborrecimentos da vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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O Índice de Estresse do Adolescente (ASI), que foi desenvolvido usando uma amostra de estudantes de Hong Kong, será usado para medir os principais eventos e dificuldades da vida
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Avaliação cognitiva global da satisfação com a vida de uma pessoa
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS): SWLS é uma escala de 5 itens em uma escala Likert de 7.
Mede a avaliação cognitiva global da satisfação com a vida de uma pessoa.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Bem-estar subjetivo na semana anterior
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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O Formulário Resumido do Cronograma Internacional de Afetos Positivos e Negativos (IPANAS-SF) será usado para capturar o bem-estar subjetivo na semana anterior.
Possui 9 itens em uma escala 5-Likert com estudos anteriores demonstrando confiabilidade de consistência interna satisfatória e validade nomológica razoável em jovens chineses.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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