Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I kontra CBT-I+ACT dla młodzieży cierpiącej na bezsenność i stany lękowe

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność połączonego ACT CBT-I i CBT-I w leczeniu bezsenności i objawów lękowych u młodzieży: randomizowane badanie kontrolne

Bezsenność u nastolatków i młodzieży stanowi od dawna problem zdrowia publicznego ze względu na jej częste występowanie i związek z różnymi problemami zdrowia fizycznego i psychicznego. U nastolatków bezsenność i zaburzenia psychiczne często współistnieją i są ze sobą powiązane. Wykazano, że spośród wszystkich zaburzeń psychicznych lęk często współwystępuje z bezsennością i dotyka około 30% osób. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest skuteczna w łagodzeniu dolegliwości związanych ze snem i krótkotrwałej poprawie nastroju, podczas gdy poprzednie systematyczne przeglądy badań interwencyjnych wykazały skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w leczeniu bezsenności, zarówno jako schorzenie podstawowe oraz z innymi współistniejącymi chorobami fizycznymi i/lub psychicznymi. Celem tego badania jest porównanie wpływu CBT-I i CBT-I połączonego ACT na poprawę objawów lękowych u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U nastolatków bezsenność i zaburzenia psychiczne często współistnieją i są ze sobą powiązane. Wykazano, że spośród wszystkich zaburzeń psychicznych lęk często współwystępuje z bezsennością i dotyka około 30% osób. Co więcej, około trzy czwarte niespokojnej młodzieży zgłasza również problemy związane ze snem. W przeglądzie literatury zbadano związek i wspólne mechanizmy leżące u podstaw snu i lęku. Stwierdzono, że wrażliwość na lęk i pobudzenie przed snem odgrywają kluczową rolę w trudnościach z zapoczątkowaniem snu, co jest najczęstszym objawem bezsenności u nastolatków, częściowo ze względu na naturalne opóźnienie rytmu dobowego. Odkrycia sugerują wspólne cechy neurologiczne i poznawcze, które mogą odpowiadać za rozregulowanie zarówno snu, jak i afektu. Ze względu na potencjalnie wyższą skuteczność leczenia i opłacalność zaleca się postępowanie ukierunkowane zarówno na sen, jak i stany lękowe.

Coraz więcej dowodów potwierdza skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w leczeniu problemów ze snem i nastrojem u nastolatków. Jednak tylko kilka badań bezpośrednio porównało skuteczność CBT-I i ACT. Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno CBT-I, jak i ACT były skuteczne w leczeniu bezsenności u dorosłych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu CBT-I i CBT-I połączonego ACT na poprawę objawów lękowych u młodzieży. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pacjenci poddawani CBT-I połączonemu ACT będą mieli mniej objawów lękowych w porównaniu z CBT-I po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikuje się młodzież spełniająca następujące kryteria:

I. Chińska młodzież w wieku 15-24 lata, ii. Występowanie problemów z bezsennością definiowanych na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) przy użyciu wartości odcięcia wynoszącej 9, która została lokalnie potwierdzona w celu wykrycia bezsenności klinicznej), iii. Obecność cech lękowych zgodnie z definicją ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) przy użyciu wartości odcięcia wynoszącej 10 w celu wykrycia lęku klinicznego, iv. Umiejętność słuchania, mówienia i czytania po chińsku i kantońsku oraz v. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża młodzież i jej rodzic, jeśli nie ukończyli 18 lat; Ponadto indywidualna zgoda zostanie uzyskana również w przypadku osób poniżej 18 roku życia vi. Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

Młodzież zostanie wykluczona z badania, jeżeli spełni jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

I. Kliniczna diagnoza psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub niepełnosprawności intelektualnej ii. Mając zdiagnozowane zaburzenia snu (np. opóźniona faza snu i narkolepsja), które mogą potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ilości i jakości snu, jak określono w zatwierdzonym wywiadzie diagnostycznym dotyczącym wzorców i zaburzeń snu (DISP) iii. Klinicznie istotna skłonność do samobójstwa (obecność myśli samobójczych związanych z planem lub próbą) oceniona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID) iv. Obecnie poddaje się leczeniu psychologicznemu i/lub farmakologicznemu z powodu bezsenności lub zaburzeń lękowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT-I
Łącznie zostanie zrealizowanych 6 sesji terapii grupowej CBT-I twarzą w twarz. Każda sesja będzie trwała 90-120 minut, w każdej grupie 8-10 osób.
Behawioralne: CBT-I
Interwencja CBT-I obejmie edukację snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, terapię poznawczą i trening relaksacyjny.
Eksperymentalny: CBT-I połączył ACT
Łącznie zostanie zrealizowanych 6 sesji terapii grupowej twarzą w twarz CBT-I+ACT. Każda sesja będzie trwała 90-120 minut, w każdej grupie 8-10 osób.
Behawioralne: CBT-I połączył ACT
Oprócz standardowych elementów CBT-I, w grupie nauczane będą uważność, dziennik myśli i inne elementy ACT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zostanie wykorzystane do oceny objawów lękowych i ich nasilenia.
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Do oceny objawów lękowych zostanie zastosowana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Nasilenie objawów lękowych oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Do oceny objawów lękowych zostanie zastosowana Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) będzie używany do pomiaru nasilenia objawów bezsenności.
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Wzór snu i czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Młodzież zostanie poproszona o prowadzenie dziennika snu, w którym będzie zapisana ich codzienna charakterystyka snu i czuwania, w tym czas trwania snu, godzina pobudki, pora snu i opóźnienie snu
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Senność w dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Do oceny senności w ciągu dnia u nastolatków stosowana będzie pediatryczna skala senności dziennej (PDSS).
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Cecha lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Do pomiaru cechy lęku zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych zostanie wykorzystany 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Wadliwe przekonania i procesy poznawcze związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy na temat snu – 16 pozycji w skali DBAS-16 zostaną wykorzystane do pomiaru błędnych przekonań i funkcji poznawczych związanych ze snem, które są aspektami poznawczymi zazwyczaj związanymi z utrzymaniem bezsenności.
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Częstotliwość indywidualnej praktyki higieny snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Skala Praktyki Higieny Snu (SHPS) zostanie wykorzystana do pomiaru częstotliwości indywidualnej praktyki higieny snu.
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Elastyczność psychologiczna i unikanie doświadczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (AAQ-II) jest powiązany z podstawową teorią ACT w celu pomiaru elastyczności psychologicznej i unikania doświadczeń.
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Stan pobudzenia jednostki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Skala pobudzenia przed snem (PSAS) będzie używana do pomiaru stanu pobudzenia danej osoby podczas zasypiania.
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Tendencja do rozmyślań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Skala Reakcji Ruminacyjnych – wersja skrócona (RRS-10) to 10-punktowa skala na 4-stopniowej skali Likerta. Mierzy skłonność do przeżuwania.
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Najważniejsze wydarzenia życiowe i kłopoty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Wskaźnik stresu młodzieży (ASI), który został opracowany na próbie studentów z Hongkongu, będzie używany do pomiaru najważniejszych wydarzeń życiowych i problemów
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Globalna poznawcza ocena satysfakcji życiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS): SWLS to pięciopunktowa skala w 7-stopniowej skali Likerta. Mierzy globalną poznawczą ocenę zadowolenia z życia.
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Subiektywne samopoczucie w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna
Do uchwycenia subiektywnego samopoczucia w poprzednim tygodniu zostanie wykorzystany Międzynarodowy Krótki Formularz Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (IPANAS-SF). Zawiera 9 pozycji w skali 5-Likerta, a poprzednie badanie wykazało zadowalającą wiarygodność wewnętrznej spójności i rozsądną trafność nomologiczną wśród chińskiej młodzieży.
Wartość wyjściowa, postinterwencja (6 tygodni) i obserwacja 3-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj