Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGT-I versus CGT-I+ACT voor jongeren met slapeloosheid en angst

2 april 2024 bijgewerkt door: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van CGT-I en CGT-I gecombineerde ACT voor slapeloosheid en angstsymptomen bij jongeren: een gerandomiseerde controlestudie

Slapeloosheid bij adolescenten en jongeren is al lang een probleem voor de volksgezondheid vanwege de hoge prevalentie ervan en de associatie met verschillende lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. Slapeloosheid en psychiatrische stoornissen zijn zeer comorbide en onderling gecorreleerd bij adolescenten. Van alle psychische stoornissen is aangetoond dat angst een hoge comorbiditeit heeft met slapeloosheid, waardoor ongeveer 30% van de individuen wordt getroffen. Het is aangetoond dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) effectief is bij het verbeteren van slaapklachten en het verbeteren van de stemming op de korte termijn, terwijl eerdere systematische reviews van interventionele onderzoeken de effectiviteit hebben aangetoond van acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-interventies bij de behandeling van slapeloosheid. als primaire aandoening en met andere comorbiditeiten op het gebied van de lichamelijke en/of geestelijke gezondheid. Deze studie heeft tot doel het effect van CGT-I en CGT-I gecombineerde ACT op het verbeteren van angstsymptomen bij jongeren te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid en psychiatrische stoornissen zijn zeer comorbide en onderling gecorreleerd bij adolescenten. Van alle psychische stoornissen is aangetoond dat angst een hoge comorbiditeit heeft met slapeloosheid, waardoor ongeveer 30% van de individuen wordt getroffen. Bovendien rapporteert ongeveer driekwart van de angstige jongeren ook slaapgerelateerde problemen. Literatuuroverzichten hebben de relatie en de gedeelde onderliggende mechanismen tussen slaap en angst onderzocht. Angstgevoeligheid en opwinding vóór het slapengaan blijken een cruciale rol te spelen bij het moeilijk in slaap komen, wat de meest voorkomende slapeloosheidssymptomen zijn bij adolescenten, gedeeltelijk als gevolg van hun natuurlijke vertraging van het circadiane ritme. De bevindingen suggereren gedeelde neurologische en cognitieve kenmerken die verantwoordelijk kunnen zijn voor ontregeling van zowel slaap als affect. Een behandeling die zich richt op zowel slaap als angst wordt aanbevolen vanwege de potentieel hogere behandeleffectiviteit en kosteneffectiviteit.

Steeds meer bewijsmateriaal ondersteunt de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en acceptatie- en commitment-therapie (ACT) voor het aanpakken van slaap- en stemmingsproblemen bij adolescenten. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken die de effectiviteit van CGT-I en ACT rechtstreeks met elkaar vergelijken. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat zowel CGT-I als ACT effectief waren bij de behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.

Deze huidige studie heeft tot doel het effect van CGT-I en CGT-I gecombineerde ACT op het verbeteren van angstsymptomen bij jongeren te vergelijken. De primaire hypothese is dat proefpersonen in CGT-I gecombineerde ACT minder angstsymptomen zullen hebben in vergelijking met CGT-I na de interventie en na drie maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Werving
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jongeren die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze proef:

i. Chinese jongeren van 15-24 jaar oud, ii. Aanwezigheid van slapeloosheidsproblemen zoals gedefinieerd door de slapeloosheidsernstindex (ISI) met behulp van een grenswaarde van 9, een lokaal gevalideerde grenswaarde voor het detecteren van klinische slapeloosheid), iii. Aanwezigheid van angstkenmerken zoals gedefinieerd door General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) met gebruikmaking van een grenswaarde van 10 voor het detecteren van klinische angst, iv. Vaardigheid om Chinees en Kantonees te luisteren, spreken en lezen, en v. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt gegeven door de jongere en zijn/haar ouders, indien jonger dan 18 jaar; Daarnaast wordt ook individuele toestemming verkregen voor proefpersonen jonger dan 18 jaar. vi. Bezit van smartphone

Uitsluitingscriteria:

Een jongere wordt van het onderzoek uitgesloten als hij aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

i. Een klinische diagnose van psychose, schizofrenie, bipolaire stoornissen of een verstandelijke beperking ii. Als u een gediagnosticeerde slaapstoornis heeft (bijv. vertraagde slaapfase en narcolepsie) die mogelijk kunnen bijdragen aan de verstoring van de slaapkwantiteit en -kwaliteit, zoals bepaald door een gevalideerd diagnostisch interview voor slaappatronen en stoornissen (DISP) iii. Een klinisch significante suïcidaliteit hebben (aanwezigheid van zelfmoordgedachten met een plan of poging) zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview (SCID) iv. Krijgt momenteel psychologische behandeling en/of farmacologische behandeling voor slapeloosheid of angststoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT-I
Er worden in totaal 6 sessies face-to-face CGT-I-groepstherapie gegeven. Elke sessie duurt 90-120 minuten, met elke groep 8-10 onderwerpen.
Gedragsmatig: CBT-I
De CGT-I-interventie omvat slaapeducatie, stimulusbeheersing, slaapbeperking, cognitieve therapie en ontspanningstraining.
Experimenteel: CBT-I gecombineerde ACT
Er worden in totaal 6 sessies face-to-face CGT-I+ACT-groepstherapie gegeven. Elke sessie duurt 90-120 minuten, met elke groep 8-10 onderwerpen.
Gedragsmatig: CBT-I gecombineerde ACT
Naast de standaard CGT-I-componenten worden in de groep mindfulness, gedachtendagboek en andere ACT-componenten onderwezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van angstsymptomen en ernst
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) zal worden gebruikt om angstsymptomen en ernst te beoordelen.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om angstsymptomen te beoordelen.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Door artsen beoordeelde ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) zal worden gebruikt om angstsymptomen te beoordelen.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om de ernst van slapeloosheidssymptomen te meten.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Slaap-waak patroon
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Jongeren wordt gevraagd een slaapdagboek bij te houden om hun dagelijkse slaap-waakpatroon in kaart te brengen, inclusief slaapduur, wektijd, bedtijd en slaaplatentie
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) zal worden gebruikt om de slaperigheid van adolescenten overdag te beoordelen.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Angst eigenschap
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt om de angstkenmerken te meten
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) zal worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Defecte slaapgerelateerde overtuigingen en cognities
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal-16-item (DBAS-16) zullen worden gebruikt om onjuiste slaapgerelateerde overtuigingen en cognities te meten, dit zijn cognitieve aspecten die doorgaans betrokken zijn bij het in stand houden van slapeloosheid.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Frequentie van een individuele praktijkslaaphygiëne
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) zal worden gebruikt om de frequentie van een individuele slaaphygiëne te meten.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Psychologische flexibiliteit en experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) is gerelateerd aan de onderliggende ACT-theorie om psychologische flexibiliteit en experiëntiële vermijding te meten.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De staat van opwinding van het individu
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) zal worden gebruikt om de staat van opwinding van een individu te meten als iemand in slaap valt.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Neiging tot piekeren
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De Ruminative Responses Scale - korte versie (RRS-10) is een schaal van 10 items op een schaal van 4 likert. Het meet de neiging tot piekeren.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Belangrijke levensgebeurtenissen en gedoe
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De Adolescent Stress Index (ASI), die is ontwikkeld op basis van een steekproef van studenten uit Hong Kong, zal worden gebruikt om belangrijke levensgebeurtenissen en problemen te meten
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Globale cognitieve beoordeling van iemands levenstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De Satisfaction With Life Scale (SWLS): SWLS is een schaal met 5 items op een 7-Likert-schaal. Het meet de globale cognitieve beoordeling van iemands levenstevredenheid.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Subjectief welzijn in de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Het International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (IPANAS-SF) zal worden gebruikt om het subjectieve welzijn van de afgelopen week vast te leggen. Het heeft 9 items op een 5-Likert-schaal, waarbij eerder onderzoek een bevredigende betrouwbaarheid van de interne consistentie en een redelijke nomologische validiteit bij Chinese jongeren heeft aangetoond.
Basislijn, postinterventie (6 weken) en follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBT-I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren