CBT-I versus CBT-I+ACT for ungdommer med søvnløshet og angst
Effektiviteten av CBT-I og CBT-I kombinert ACT for søvnløshet og angstsymptomer hos ungdom: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet og psykiatriske lidelser er svært komorbide og interkorrelerte hos ungdom. Blant alle psykiske lidelser har angst vist seg å ha høy komorbiditet med søvnløshet, og påvirker omtrent 30 % av individene. Dessuten rapporterer omtrent tre fjerdedeler av engstelige ungdommer også søvnrelaterte problemer. Litteraturanmeldelser har undersøkt forholdet og de delte underliggende mekanismene mellom søvn og angst. Angstfølsomhet og opphisselse før søvn har vist seg å spille en kritisk rolle i problemer med å få i gang søvn, som er de vanligste symptomene på søvnløshet hos ungdom, delvis på grunn av deres naturlige forsinkelse av døgnrytmen. Funnene tyder på delte nevrologiske og kognitive trekk som kan forklare dysregulering av både søvn og affekt. Behandling rettet mot både søvn og angst anbefales på grunn av potensielt høyere behandlingseffektivitet og kostnadseffektivitet.
Akkumulerende bevis støtter effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for å håndtere søvn- og humørproblemer hos ungdom. Imidlertid har bare noen få studier direkte sammenlignet effektiviteten av CBT-I og ACT. Tidligere studier har vist at både CBT-I og ACT var effektive i behandling av søvnløshet hos voksne.
Denne nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av CBT-I og CBT-I kombinert ACT for å forbedre angstsymptomer hos ungdom. Den primære hypotesen er at forsøkspersoner i CBT-I kombinert ACT vil ha færre angstsymptomer sammenlignet med CBT-I etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710550
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Wai Han Sun, M.S.Sc
- Telefonnummer: 39710550
- E-post: julia.sun@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdom som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for å delta i denne prøven:
Jeg. Kinesisk ungdom i alderen 15-24 år, ii. Tilstedeværelse av insomniproblemer som definert av insomnia severity index (ISI) ved bruk av cut-off på 9, som har blitt lokalt validert cut-off for å oppdage klinisk insomni), iii. Tilstedeværelse av angsttrekk som definert av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ved bruk av cut-off på 10 for å oppdage klinisk angst, iv. Evne til å lytte, snakke og lese kinesisk og kantonesisk, og v. Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien gis av ungdom og hans/hennes foreldre hvis de er under 18 år; I tillegg vil individuell samtykke også innhentes for personer under 18 år vi. Besittelse av smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
En ungdom vil bli ekskludert fra studien hvis den oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Jeg. En klinisk diagnose av psykose, schizofreni, bipolare lidelser eller intellektuell funksjonshemming ii. Å ha en diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket søvnfase og narkolepsi) som potensielt kan bidra til forstyrrelse av søvnmengde og -kvalitet som bestemt av validert diagnostisk intervju for søvnmønstre og forstyrrelser (DISP) iii. Å ha en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse av selvmordstanker med en plan eller et forsøk) som vurdert av The Structured Clinical Interview (SCID) iv. Mottar for tiden psykologisk behandling og/eller farmakologisk behandling for søvnløshet eller angstlidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-I
Totalt 6 økter med ansikt-til-ansikt gruppe CBT-I terapi vil bli gitt.
Hver økt vil vare 90-120 minutter, med 8-10 emner i hver gruppe.
|
CBT-I-intervensjonen vil dekke søvnundervisning, stimuluskontroll, søvnbegrensning, kognitiv terapi og avspenningstrening.
|
|
Eksperimentell: CBT-I kombinert ACT
Totalt 6 økter med ansikt-til-ansikt gruppe CBT-I+ACT-terapi vil bli gitt.
Hver økt vil vare 90-120 minutter, med 8-10 emner i hver gruppe.
|
I tillegg til standard CBT-I komponentene, vil mindfulness, tankedagbok og andre ACT-komponenter bli undervist i gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av angstsymptomer og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer og alvorlighetsgrad.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Klinikervurdert alvorlighetsgrad av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Søvn-våkne mønster
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Ungdom vil bli bedt om å føre en søvndagbok for å kartlegge deres daglige søvn- og våkenmønster, inkludert søvnvarighet, oppvåkningstid, sengetid og søvnforsinkelse
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) vil bli brukt til å vurdere ungdommens søvnighet på dagtid.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Angsttrekk
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å måle angsttrekk
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Feilaktige søvnrelaterte oppfatninger og kognisjoner
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvnskala-16-element (DBAS-16) vil bli brukt til å måle feilaktige søvnrelaterte oppfatninger og kognisjoner, som er kognitive aspekter som vanligvis er involvert i vedlikehold av søvnløshet.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Hyppigheten av en individuell praksis søvnhygiene
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) vil bli brukt til å måle frekvensen av en individuell praksis søvnhygiene.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) er relatert til den underliggende ACT-teorien for å måle psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Individets tilstand av opphisselse
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) vil bli brukt for å måle individets opphisselsestilstand når man sovner.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Tendens til å drøvtygge
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Ruminative Responses Scale - kortversjon (RRS-10) er en 10-elements skala på en 4-likert skala.
Den måler tendensen til å drøvtygge.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Store livshendelser og problemer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Adolescent Stress Index (ASI), som ble utviklet ved hjelp av en Hong Kong studentprøve, vil bli brukt til å måle store livshendelser og problemer
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Global kognitiv vurdering av ens livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
The Satisfaction With Life Scale (SWLS): SWLS er en 5-elements skala på en 7-Likert-skala.
Den måler den globale kognitive vurderingen av ens livstilfredshet.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Subjektivt velvære i forrige uke
Tidsramme: Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (IPANAS-SF) vil bli brukt til å fange opp det subjektive velvære i forrige uke.
Den har 9 elementer på en 5-likert skala med tidligere studie som viser tilfredsstillende intern konsistenspålitelighet og rimelig nomologisk gyldighet hos kinesisk ungdom.
|
Baseline, Postintervention (6 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .