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CBT-I contro CBT-I+ACT per giovani con insonnia e ansia

8 luglio 2025 aggiornato da: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Efficacia dell'ACT combinato CBT-I e CBT-I sui sintomi di insonnia e ansia nei giovani: uno studio di controllo randomizzato

L’insonnia negli adolescenti e nei giovani è un problema di salute pubblica di lunga data a causa della sua elevata prevalenza e dell’associazione con vari problemi di salute fisica e mentale. L’insonnia e i disturbi psichiatrici sono altamente comorbili e intercorrelati negli adolescenti. Tra tutti i disturbi mentali, è stato dimostrato che l’ansia ha un’elevata comorbilità con l’insonnia, colpendo circa il 30% degli individui. La CBT per l'insonnia (CBT-I) si è dimostrata efficace nel migliorare i disturbi del sonno e il miglioramento a breve termine dell'umore, mentre precedenti revisioni sistematiche di studi interventistici hanno dimostrato l'efficacia degli interventi di terapia di accettazione e impegno (ACT) nel trattamento dell'insonnia, sia come condizione primaria e con altre comorbilità fisiche e/o mentali. Questo studio mira a confrontare l’effetto della CBT-I e dell’ACT combinato CBT-I nel migliorare i sintomi dell’ansia nei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insonnia e i disturbi psichiatrici sono altamente comorbili e intercorrelati negli adolescenti. Tra tutti i disturbi mentali, è stato dimostrato che l’ansia ha un’elevata comorbilità con l’insonnia, colpendo circa il 30% degli individui. Inoltre, circa tre quarti dei giovani ansiosi riferiscono anche problemi legati al sonno. Le revisioni della letteratura hanno studiato la relazione e i meccanismi sottostanti condivisi tra sonno e ansia. È stato scoperto che la sensibilità all’ansia e l’eccitazione pre-sonno svolgono un ruolo fondamentale nella difficoltà ad iniziare il sonno, che è il sintomo di insonnia più comune nella popolazione adolescente, in parte a causa del loro naturale ritardo del ritmo circadiano. I risultati suggeriscono caratteristiche neurologiche e cognitive condivise che potrebbero spiegare la disregolazione sia del sonno che degli affetti. Si raccomanda una gestione mirata sia al sonno che all’ansia a causa dell’efficacia del trattamento e del rapporto costo-efficacia potenzialmente più elevati.

Prove sempre più numerose supportano l’efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia (CBT-I) e della terapia di accettazione e impegno (ACT) per affrontare i problemi del sonno e dell’umore negli adolescenti. Tuttavia, solo pochi studi hanno confrontato direttamente l’efficacia della CBT-I e dell’ACT. Studi precedenti hanno dimostrato che sia la CBT-I che l’ACT erano efficaci nel trattamento dell’insonnia negli adulti.

Questo studio attuale mira a confrontare l’effetto della CBT-I e dell’ACT combinato CBT-I nel migliorare i sintomi dell’ansia nei giovani. L'ipotesi principale è che i soggetti nell'ACT combinato CBT-I presenteranno meno sintomi di ansia rispetto alla CBT-I dopo l'intervento e a 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I giovani che soddisfano i seguenti criteri potrebbero partecipare a questa sperimentazione:

io. Giovani cinesi di età compresa tra 15 e 24 anni, ii. Presenza di problemi di insonnia come definiti dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI) utilizzando un cut-off di 9, che è stato validato localmente per rilevare l'insonnia clinica), iii. Presenza di caratteristiche di ansia come definite dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) utilizzando un cut-off di 10 per rilevare l'ansia clinica, iv. Capacità di ascoltare, parlare e leggere cinese e cantonese, e v. Il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio viene fornito dal giovane e dai suoi genitori se di età inferiore a 18 anni; Inoltre sarà ottenuto il consenso individuale anche per i soggetti minori di 18 anni vi. Possesso di smartphone

Criteri di esclusione:

Un giovane verrebbe escluso dallo studio se soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri:

io. Una diagnosi clinica di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare o disabilità intellettiva ii. Avere un disturbo del sonno diagnosticato (ad es. fase di sonno ritardata e narcolessia) che potrebbero potenzialmente contribuire all'interruzione della quantità e della qualità del sonno come determinato dall'intervista diagnostica convalidata per i modelli e i disturbi del sonno (DISP) iii. Avere una suicidalità clinicamente significativa (presenza di ideazione suicidaria con un piano o un tentativo) valutata mediante The Structured Clinical Interview (SCID) iv. Attualmente riceve un trattamento psicologico e/o un trattamento farmacologico per l'insonnia o il disturbo d'ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-I
Verranno fornite un totale di 6 sessioni di terapia CBT-I di gruppo dal vivo. Ogni sessione durerà 90-120 minuti, con ciascun gruppo di 8-10 soggetti.
Comportamentale: CBT-I
L’intervento CBT-I riguarderà l’educazione al sonno, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno, la terapia cognitiva e l’allenamento al rilassamento.
Sperimentale: CBT-I combinato ACT
Verranno fornite un totale di 6 sessioni di terapia di gruppo CBT-I+ACT faccia a faccia. Ogni sessione durerà 90-120 minuti, con ciascun gruppo di 8-10 soggetti.
Comportamentale: CBT-I combinato ACT
Oltre ai componenti standard della CBT-I, nel gruppo verranno insegnati la consapevolezza, il diario dei pensieri e altri componenti ACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di ansia e gravità
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) verrà utilizzato per valutare i sintomi e la gravità dell'ansia.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Per valutare i sintomi di ansia verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Gravità dei sintomi di ansia valutata dal medico
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Per valutare i sintomi dell’ansia verrà utilizzata la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
L’Insomnia Severity Index (ISI) verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi dell’insonnia.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Schema sonno-veglia
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Ai giovani verrà chiesto di tenere un diario del sonno per tracciare il loro andamento quotidiano sonno-veglia, inclusa la durata del sonno, l'ora del risveglio, l'ora di andare a dormire e la latenza del sonno
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
La Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) verrà utilizzata per valutare la sonnolenza diurna degli adolescenti.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Tratto ansioso
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà utilizzato per misurare i tratti dell'ansia
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Il questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Convinzioni e cognizioni errate legate al sonno
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno 16-item (DBAS-16) verranno utilizzati per misurare credenze e cognizioni errate legate al sonno, che sono aspetti cognitivi tipicamente coinvolti nel mantenimento dell'insonnia.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Frequenza di una pratica individuale di igiene del sonno
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
La Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) verrà utilizzata per misurare la frequenza di una pratica individuale di igiene del sonno.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Flessibilità psicologica ed evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Il Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II) è correlato alla teoria ACT sottostante per misurare la flessibilità psicologica e l'evitamento esperienziale.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Lo stato di eccitazione dell'individuo
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
La scala di eccitazione pre-sonno (PSAS) verrà utilizzata per misurare lo stato di eccitazione dell'individuo quando ci si addormenta.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Tendenza a rimuginare
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
La scala delle risposte ruminative - versione breve (RRS-10) è una scala di 10 item su una scala a 4 likert. Misura la tendenza a ruminare.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Grandi eventi e problemi della vita
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
L’Adolescent Stress Index (ASI), sviluppato utilizzando un campione di studenti di Hong Kong, verrà utilizzato per misurare i principali eventi e problemi della vita
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Valutazione cognitiva globale della propria soddisfazione di vita
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
La scala Soddisfazione con la vita (SWLS): SWLS è una scala a 5 item su una scala a 7 Likert. Misura la valutazione cognitiva globale della propria soddisfazione di vita.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Benessere soggettivo nella settimana precedente
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
L'International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (IPANAS-SF) verrà utilizzato per acquisire il benessere soggettivo nella settimana precedente. Dispone di 9 elementi su una scala 5-Likert con uno studio precedente che dimostra una soddisfacente affidabilità della coerenza interna e una ragionevole validità nomologica nei giovani cinesi.
Baseline, postintervento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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