Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-I versus CBT-I+ACT pro mladé lidi s nespavostí a úzkostí

8. července 2025 aktualizováno: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Účinnost kombinovaného ACT CBT-I a CBT-I na symptomy nespavosti a úzkosti u mládeže: Randomizovaná kontrolní studie

Nespavost u adolescentů a mládeže je dlouhodobým problémem veřejného zdraví kvůli jejímu vysokému výskytu a spojení s různými fyzickými a duševními zdravotními problémy. Nespavost a psychiatrické poruchy jsou u dospívajících vysoce komorbidní a vzájemně korelované. Ze všech duševních poruch se ukázalo, že úzkost má vysokou komorbiditu s nespavostí, která postihuje přibližně 30 % jedinců. Bylo prokázáno, že CBT pro nespavost (CBT-I) je účinný při zlepšování potíží se spánkem a krátkodobého zlepšení nálady, zatímco předchozí systematické přehledy intervenčních studií prokázaly účinnost intervencí při léčbě nespavosti (ACT) při léčbě nespavosti. jako primární stav a s dalšími komorbiditami fyzického a/nebo duševního zdraví. Tato studie si klade za cíl porovnat účinek CBT-I a CBT-I kombinovaného ACT na zlepšení symptomů úzkosti u mládeže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost a psychiatrické poruchy jsou u dospívajících vysoce komorbidní a vzájemně korelované. Ze všech duševních poruch se ukázalo, že úzkost má vysokou komorbiditu s nespavostí, která postihuje přibližně 30 % jedinců. Navíc přibližně tři čtvrtiny úzkostné mládeže také uvádějí problémy související se spánkem. Přehledy literatury zkoumaly vztah a sdílené základní mechanismy mezi spánkem a úzkostí. Bylo zjištěno, že citlivost na úzkost a předspánkové vzrušení hrají kritickou roli při potížích se zahájením spánku, což je nejčastější symptom nespavosti u dospívající populace, částečně kvůli jejich přirozenému zpoždění cirkadiánního rytmu. Zjištění naznačují sdílené neurologické a kognitivní rysy, které mohou odpovídat za dysregulaci spánku i afektu. Doporučuje se léčba zaměřená na spánek i úzkost z důvodu potenciálně vyšší účinnosti léčby a nákladové efektivity.

Hromadné důkazy podporují účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a terapie akceptace a závazku (ACT) pro řešení problémů se spánkem a náladou u dospívajících. Avšak pouze několik studií přímo porovnávalo účinnost CBT-I a ACT. Minulé studie ukázaly, že CBT-I i ACT byly účinné při léčbě nespavosti u dospělých.

Tato současná studie si klade za cíl porovnat účinek kombinovaného ACT CBT-I a CBT-I na zlepšení symptomů úzkosti u mládeže. Primární hypotéza je, že subjekty v CBT-I kombinované ACT budou mít méně úzkostných symptomů ve srovnání s CBT-I po intervenci a 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mladí lidé, kteří splňují následující kritéria, by se mohli zúčastnit této zkoušky:

i. čínská mládež ve věku 15-24 let, ii. Přítomnost problémů s nespavostí, jak jsou definovány indexem závažnosti insomnie (ISI) s použitím cut-off 9, který byl lokálně ověřen jako cut-off pro detekci klinické nespavosti), iii. Přítomnost rysů úzkosti, jak jsou definovány pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) s použitím cut-off 10 pro detekci klinické úzkosti, iv. Schopnost poslouchat, mluvit a číst čínsky a kantonsky a v. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii uděluje mladistvý a jeho/její rodiče, pokud jsou mladší 18 let; Kromě toho bude individuální souhlas také získán pro subjekty mladší 18 let vi. Držení smartphonu

Kritéria vyloučení:

Mladík bude ze studie vyloučen, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:

i. Klinická diagnóza psychózy, schizofrenie, bipolárních poruch nebo mentálního postižení ii. Pokud máte diagnostikovanou poruchu spánku (např. opožděná spánková fáze a narkolepsie), které mohou potenciálně přispívat k narušení kvantity a kvality spánku, jak bylo stanoveno validovaným Diagnostickým rozhovorem pro spánkové vzorce a poruchy (DISP) iii. Mít klinicky významnou suicidalitu (přítomnost sebevražedných myšlenek s plánem nebo pokusem) podle hodnocení The Structured Clinical Interview (SCID) iv. V současné době podstupuje psychologickou léčbu a/nebo farmakologickou léčbu nespavosti nebo úzkostné poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT-I
Bude poskytnuto celkem 6 sezení skupinové CBT-I terapie tváří v tvář. Každé sezení bude trvat 90-120 minut, v každé skupině 8-10 subjektů.
Behaviorální: CBT-I
Intervence CBT-I bude zahrnovat spánkovou výchovu, kontrolu stimulů, omezení spánku, kognitivní terapii a relaxační trénink.
Experimentální: CBT-I kombinované ACT
Celkem bude poskytnuto 6 sezení skupinové terapie CBT-I+ACT tváří v tvář. Každé sezení bude trvat 90-120 minut, v každé skupině 8-10 subjektů.
Behaviorální: CBT-I kombinované ACT
Kromě standardních složek CBT-I budou ve skupině vyučovány všímavost, myšlenkový deník a další složky ACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů a závažnosti úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude použita k posouzení symptomů a závažnosti úzkosti.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Závažnost symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
K hodnocení symptomů úzkosti bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Závažnost symptomů úzkosti hodnocená klinikem
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
K hodnocení symptomů úzkosti bude použita Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A).
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Insomnia Severity Index (ISI) se bude používat k měření závažnosti symptomů nespavosti.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Vzor spánek-bdění
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Mladí lidé budou požádáni, aby si vedli spánkový deník, který bude mapovat jejich denní vzorec spánku a bdění, včetně délky spánku, času probuzení, před spaním a latence spánku.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Ospalost ve dne
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) bude použita k posouzení denní spavosti adolescentů.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Úzkostný rys
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
K měření rysu úzkosti bude použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
K měření závažnosti symptomů deprese bude použit 9-položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Chybná přesvědčení a kognice související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Dysfunkční přesvědčení a postoje o 16-položkové stupnici spánku (DBAS-16) budou použity k měření chybných přesvědčení a kognitivních funkcí souvisejících se spánkem, což jsou kognitivní aspekty, které se obvykle podílejí na udržování nespavosti.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Frekvence individuálního cvičení spánkové hygieny
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Škála spánkové hygieny (SHPS) bude použita k měření frekvence individuální praxe spánkové hygieny.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Psychologická flexibilita a vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II) souvisí se základní teorií ACT pro měření psychologické flexibility a vyhýbání se zkušenostem.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Stav vzrušení jednotlivce
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) se bude používat k měření stavu vzrušení jednotlivce, když člověk usne.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Sklon k přežvykování
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
The Ruminative Responses Scale - short version (RRS-10) je 10-ti položková škála na 4-likertově stupnici. Měří sklon k přežvykování.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Hlavní životní události a potíže
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Adolescent Stress Index (ASI), který byl vyvinut na vzorku hongkongských studentů, bude použit k měření hlavních životních událostí a potíží.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Globální kognitivní hodnocení vlastní životní spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Škála spokojenosti se životem (SWLS): SWLS je 5-položková škála na 7-Likertově stupnici. Měří globální kognitivní hodnocení vlastní životní spokojenosti.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Subjektivní pohoda v předchozím týdnu
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování
K zachycení subjektivní pohody v předchozím týdnu bude použit krátký formulář mezinárodního plánu pozitivních a negativních vlivů (IPANAS-SF). Má 9 položek na 5-Likertově škále, přičemž předchozí studie prokázala uspokojivou spolehlivost vnitřní konzistence a přiměřenou nomologickou validitu u čínské mládeže.
Výchozí stav, postintervenční (6 týdnů) a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit