CBT-I versus CBT-I+ACT álmatlanságban és szorongásban szenvedő fiatalok számára
A CBT-I és a CBT-I kombinált ACT hatékonysága az álmatlanság és a szorongás tüneteire fiatalkorban: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság és a pszichiátriai rendellenességek erősen komorbid és egymással összefüggenek a serdülőknél. Kimutatták, hogy az összes mentális zavar közül a szorongás gyakran együtt jár az álmatlansággal, ami az egyének körülbelül 30%-át érinti. Ezenkívül az aggódó fiatalok körülbelül háromnegyede alvással kapcsolatos problémákról is beszámol. A szakirodalmi áttekintések az alvás és a szorongás közötti kapcsolatot és közös mögöttes mechanizmusokat vizsgálták. Megállapították, hogy a szorongásérzékenység és az elalvás előtti izgalom kritikus szerepet játszik az alvás megkezdésének nehézségében, amely a serdülőkorú populáció leggyakoribb álmatlansági tünete, részben a cirkadián ritmus természetes késése miatt. Az eredmények közös neurológiai és kognitív jellemzőkre utalnak, amelyek mind az alvás, mind az érzelmek szabályozási zavaraihoz vezethetnek. Az alvást és a szorongást egyaránt célzó kezelés javasolt a potenciálisan magasabb kezelési hatékonyság és költséghatékonyság miatt.
A felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának (CBT-I), valamint az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) hatékonyságát a serdülők alvási és hangulati problémáinak kezelésében. Mindazonáltal csak néhány tanulmány hasonlította össze közvetlenül a CBT-I és az ACT hatékonyságát. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy mind a CBT-I, mind az ACT hatékony volt az álmatlanság kezelésében felnőtteknél.
Jelen tanulmány célja a CBT-I és a CBT-I kombinált ACT hatásának összehasonlítása a fiatalok szorongásos tüneteinek javításában. Az elsődleges hipotézis az, hogy a CBT-I kombinált ACT-ben szenvedő alanyoknak kevesebb szorongásos tünetük lesz, mint a CBT-I-ben a beavatkozás utáni és a 3 hónapos követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonszám: 39710550
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Wai Han Sun, M.S.Sc
- Telefonszám: 39710550
- E-mail: julia.sun@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonszám: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a fiatalok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, részt vehetnek ebben a próbában:
én. 15-24 éves kínai fiatalok, ii. Álmatlansági problémák jelenléte az insomnia súlyossági index (ISI) szerint, 9-es határértéket használva, amelyet lokálisan validáltak a klinikai álmatlanság kimutatására, iii. Az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) által meghatározott szorongásos jellemzők jelenléte, 10-es határérték alkalmazásával a klinikai szorongás kimutatására, iv. Képes hallgatni, beszélni és olvasni kínai és kantoni nyelvet, és v. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést ad a fiatal és 18 éven aluli szülei; Ezen túlmenően a 18 év alatti alanyok egyéni hozzájárulását is megkapják vi. Okostelefon birtoklása
Kizárási kritériumok:
Egy fiatalt kizárnak a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:
én. Pszichózis, skizofrénia, bipoláris zavarok vagy értelmi fogyatékosság klinikai diagnózisa ii. Diagnosztizált alvászavar (pl. késleltetett alvási fázis és narkolepszia), amelyek potenciálisan hozzájárulhatnak az alvás mennyiségének és minőségének megzavarásához, amint azt a validált alvási minták és -zavarok diagnosztikai interjúja (DISP) határozza meg iii. Klinikailag jelentős öngyilkosság (öngyilkossági gondolatok jelenléte tervvel vagy kísérlettel) a The Structured Clinical Interview (SCID) értékelése szerint iv. Jelenleg pszichológiai kezelésben és/vagy gyógyszeres kezelésben részesül álmatlanság vagy szorongásos zavar miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT-I
Összesen 6 szemtől-szembe csoportos CBT-I terápia alkalmával kerül sor.
Minden foglalkozás 90-120 percig tart, minden csoportban 8-10 alany.
|
A CBT-I beavatkozás kiterjed az alvásoktatásra, az ingerkontrollra, az alváskorlátozásra, a kognitív terápiára és a relaxációs tréningre.
|
|
Kísérleti: CBT-I kombinált ACT
Összesen 6 szemtől-szembe csoportos CBT-I+ACT terápia alkalmával kerül sor.
Minden foglalkozás 90-120 percig tart, minden csoportban 8-10 alany.
|
A szokásos CBT-I komponensek mellett a csoportban tanítják a mindfulness-t, a gondolatnaplót és más ACT-komponenseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos tünetek súlyossága és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
Az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) a szorongásos tünetek és súlyosság felmérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek felmérésére a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szolgál.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
A szorongásos tünetek klinikus által értékelt súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) szorongásos tünetek értékelésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
Az insomnia súlyossági indexe (ISI) az álmatlanság tüneteinek súlyosságát méri.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Alvás-ébrenlét minta
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
A fiatalokat arra kérik, hogy vezessenek alvási naplót, hogy feltérképezzék napi alvás-ébrenléti szokásaikat, beleértve az alvás időtartamát, az ébredési időt, a lefekvés idejét és az alvási késleltetést.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
Gyermekek nappali álmossági skáláját (PDSS) fogják használni a serdülők nappali álmosságának értékelésére.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Szorongásos tulajdonság
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
A szorongásos vonás mérésére az állapot-vonás szorongás-leltárt (STAI) fogják használni
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
A Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9) a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Hibás alvással kapcsolatos hiedelmek és felismerések
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök 16-os skálája (DBAS-16) az alvással kapcsolatos hibás hiedelmek és megismerések mérésére szolgál, amelyek jellemzően az álmatlanság fenntartásában szerepet játszó kognitív szempontok.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Az alváshigiénia egyéni gyakorlatának gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
Az alváshigiénés gyakorlati skálát (SHPS) fogják használni az egyéni alváshigiénia gyakoriságának mérésére.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Pszichológiai rugalmasság és tapasztalatkerülés
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
Az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (AAQ-II) a mögöttes ACT-elmélethez kapcsolódik, amely a pszichológiai rugalmasságot és a tapasztalati elkerülést méri.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Az egyén izgalmi állapota
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
A Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) segítségével méri az egyén izgatottsági állapotát, amikor elalszik.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Kérődzésre való hajlam
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
A Ruminative Responses Scale - rövid változat (RRS-10) egy 10 tételes skála egy 4 likert skálán.
A kérődzésre való hajlamot méri.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Főbb életesemények és gondok
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
A serdülőkori stresszindexet (ASI), amelyet egy hongkongi diákminta alapján fejlesztettek ki, a főbb életesemények és gondok mérésére fogják használni.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Az élettel való elégedettség globális kognitív értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS): Az SWLS egy 5 tételes skála egy 7 Likert skálán.
Az élettel való elégedettség globális kognitív értékelését méri.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
|
Szubjektív jólét az előző héten
Időkeret: Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
A nemzetközi pozitív és negatív hatások ütemezésének rövid űrlapját (IPANAS-SF) használjuk az előző hét szubjektív jólétének rögzítésére.
9 tételt tartalmaz egy 5-Likert skálán, a korábbi tanulmányok kielégítő belső konzisztencia-megbízhatóságot és ésszerű nomológiai érvényességet mutattak kínai fiataloknál.
|
Kiindulási állapot, utóintervenció (6 hét) és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .