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CBT-I versus CBT-I+ACT für Jugendliche mit Schlaflosigkeit und Angstzuständen

2. April 2024 aktualisiert von: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit von CBT-I und CBT-I Combined ACT bei Schlaflosigkeit und Angstsymptomen bei Jugendlichen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Schlaflosigkeit bei Jugendlichen und Jugendlichen ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz und Verbindung mit verschiedenen körperlichen und geistigen Gesundheitsproblemen seit langem ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Schlaflosigkeit und psychiatrische Störungen sind bei Jugendlichen hochgradig komorbid und korrelieren miteinander. Unter allen psychischen Störungen weist Angst eine hohe Komorbidität mit Schlaflosigkeit auf und betrifft etwa 30 % der Menschen. CBT gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich als wirksam bei der Verbesserung von Schlafbeschwerden und einer kurzfristigen Verbesserung der Stimmung erwiesen, während frühere systematische Überprüfungen interventioneller Studien die Wirksamkeit von Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Interventionen (ACT) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit gezeigt haben als Primärerkrankung und mit anderen körperlichen und/oder psychischen Begleiterkrankungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von CBT-I und CBT-I kombinierter ACT bei der Verbesserung von Angstsymptomen bei Jugendlichen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit und psychiatrische Störungen sind bei Jugendlichen hochgradig komorbid und korrelieren miteinander. Unter allen psychischen Störungen weist Angst eine hohe Komorbidität mit Schlaflosigkeit auf und betrifft etwa 30 % der Menschen. Darüber hinaus berichten etwa drei Viertel der ängstlichen Jugendlichen auch über Schlafprobleme. Literaturrecherchen haben den Zusammenhang und die gemeinsamen zugrunde liegenden Mechanismen zwischen Schlaf und Angst untersucht. Es wurde festgestellt, dass Angstempfindlichkeit und Erregung vor dem Schlafengehen eine entscheidende Rolle bei Schwierigkeiten beim Einschlafen spielen, was zu den häufigsten Schlaflosigkeitssymptomen bei Jugendlichen zählt, was teilweise auf die natürliche Verzögerung des zirkadianen Rhythmus zurückzuführen ist. Die Ergebnisse deuten auf gemeinsame neurologische und kognitive Merkmale hin, die für eine Dysregulation von Schlaf und Affekt verantwortlich sein könnten. Aufgrund der möglicherweise höheren Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Behandlung wird eine Behandlung empfohlen, die sowohl auf Schlaf als auch auf Angstzustände abzielt.

Es häufen sich Belege für die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Behandlung von Schlaf- und Stimmungsproblemen bei Jugendlichen. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit von CBT-I und ACT direkt verglichen. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl CBT-I als auch ACT bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen wirksam waren.

Diese aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von CBT-I und CBT-I kombinierter ACT bei der Verbesserung von Angstsymptomen bei Jugendlichen zu vergleichen. Die Haupthypothese ist, dass Probanden in der kombinierten CBT-I-ACT weniger Angstsymptome haben im Vergleich zu CBT-I nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche, die die folgenden Kriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen:

ich. Chinesische Jugendliche im Alter von 15 bis 24 Jahren, ii. Vorliegen von Schlaflosigkeitsproblemen gemäß Definition durch den Insomnia Severity Index (ISI) unter Verwendung eines Grenzwerts von 9, der lokal validiert wurde, um klinische Schlaflosigkeit zu erkennen), iii. Vorhandensein von Angstmerkmalen gemäß der Definition der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) unter Verwendung eines Grenzwerts von 10 zur Erkennung klinischer Angstzustände, iv. Fähigkeit, Chinesisch und Kantonesisch zuzuhören, zu sprechen und zu lesen, und v. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird vom Jugendlichen und seinen/ihren Eltern erteilt, wenn er/sie unter 18 Jahre alt ist; Darüber hinaus wird auch für Probanden unter 18 Jahren eine individuelle Zustimmung eingeholt vi. Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

Ein Jugendlicher würde von der Studie ausgeschlossen, wenn er eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

ich. Eine klinische Diagnose von Psychose, Schizophrenie, bipolaren Störungen oder geistiger Behinderung ii. Bei einer diagnostizierten Schlafstörung (z.B. verzögerte Schlafphase und Narkolepsie), die möglicherweise zur Störung der Schlafquantität und -qualität beitragen können, wie im validierten Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders (DISP) festgestellt iii. Eine klinisch signifikante Suizidalität (Vorhandensein von Suizidgedanken mit einem Plan oder einem Versuch) haben, wie durch das strukturierte klinische Interview (SCID) iv beurteilt. Befindet sich derzeit in psychologischer und/oder pharmakologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit oder Angststörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-I
Es werden insgesamt 6 Sitzungen mit persönlicher CBT-I-Gruppentherapie angeboten. Jede Sitzung dauert 90–120 Minuten, wobei jede Gruppe 8–10 Probanden umfasst.
Die CBT-I-Intervention umfasst Schlaferziehung, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, kognitive Therapie und Entspannungstraining.
Experimental: CBT-I kombiniertes ACT
Es werden insgesamt 6 Sitzungen mit persönlicher CBT-I+ACT-Gruppentherapie angeboten. Jede Sitzung dauert 90–120 Minuten, wobei jede Gruppe 8–10 Probanden umfasst.
Zusätzlich zu den standardmäßigen CBT-I-Komponenten werden in der Gruppe Achtsamkeit, Gedankentagebuch und andere ACT-Komponenten unterrichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Angstsymptome und Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Die Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) wird zur Beurteilung der Angstsymptome und des Schweregrads verwendet.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Zur Beurteilung der Angstsymptome wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) wird zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Der Insomnia Severity Index (ISI) wird verwendet, um die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome zu messen.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Schlaf-Wach-Muster
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Jugendliche werden gebeten, ein Schlaftagebuch zu führen, um ihren täglichen Schlaf-Wach-Rhythmus einschließlich Schlafdauer, Weckzeit, Schlafenszeit und Schlaflatenz aufzuzeichnen
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Die pädiatrische Tagesschläfrigkeitsskala (PDSS) wird verwendet, um die Tagesschläfrigkeit von Jugendlichen zu beurteilen.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Angstmerkmal
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Zur Messung des Angstmerkmals wird das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verwendet
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) wird verwendet, um die Schwere depressiver Symptome zu messen.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Fehlerhafte schlafbezogene Überzeugungen und Erkenntnisse
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf Skala-16-Punkt (DBAS-16) wird verwendet, um fehlerhafte schlafbezogene Überzeugungen und Erkenntnisse zu messen, bei denen es sich um kognitive Aspekte handelt, die typischerweise an der Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit beteiligt sind.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit, mit der eine Person Schlafhygiene praktiziert
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Die Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) wird verwendet, um die Häufigkeit einer individuellen Übung der Schlafhygiene zu messen.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Psychologische Flexibilität und Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Der Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) steht im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden ACT-Theorie zur Messung psychologischer Flexibilität und Erfahrungsvermeidung.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Der Erregungszustand des Einzelnen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) wird verwendet, um den Erregungszustand einer Person beim Einschlafen zu messen.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Neigung zum Grübeln
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Die Ruminative Responses Scale – Kurzversion (RRS-10) ist eine 10-Punkte-Skala auf einer 4-Likert-Skala. Es misst die Neigung zum Wiederkäuen.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Wichtige Ereignisse und Probleme im Leben
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Der Adolescent Stress Index (ASI), der anhand einer Stichprobe von Studenten aus Hongkong entwickelt wurde, wird zur Messung wichtiger Lebensereignisse und Belastungen verwendet
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Globale kognitive Einschätzung der eigenen Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Die Satisfaction With Life Scale (SWLS): SWLS ist eine 5-Punkte-Skala auf einer 7-Likert-Skala. Es misst die globale kognitive Einschätzung der eigenen Lebenszufriedenheit.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Subjektives Wohlbefinden in der Vorwoche
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Zur Erfassung des subjektiven Wohlbefindens in der Vorwoche wird das International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (IPANAS-SF) verwendet. Es verfügt über 9 Elemente auf einer 5-Likert-Skala, wobei frühere Studien eine zufriedenstellende interne Konsistenzzuverlässigkeit und eine angemessene nomologische Validität bei chinesischen Jugendlichen gezeigt haben.
Baseline, Postintervention (6 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBT-I

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