Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT-I kontra KBT-I+ACT för ungdomar med sömnlöshet och ångest

2 april 2024 uppdaterad av: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av KBT-I och KBT-I kombinerad ACT för sömnlöshet och ångestsymtom hos ungdomar: en randomiserad kontrollprövning

Sömnlöshet hos ungdomar och ungdomar är ett långvarigt folkhälsoproblem på grund av dess höga förekomst och samband med olika fysiska och psykiska hälsoproblem. Sömnlöshet och psykiatriska störningar är mycket komorbida och interkorrelerade hos ungdomar. Bland alla psykiska störningar har ångest visat sig ha hög komorbiditet med sömnlöshet, vilket drabbar cirka 30 % av individerna. KBT för sömnlöshet (KBT-I) har visat sig vara effektivt för att förbättra sömnbesvär och kortsiktig förbättring av humöret medan tidigare systematiska översikter av interventionsstudier har visat effektiviteten av interventioner för acceptans och engagemang terapi (ACT) vid behandling av sömnlöshet, både som ett primärt tillstånd och med andra fysiska och/eller psykiska komorbiditeter. Denna studie syftar till att jämföra effekten av KBT-I och KBT-I kombinerad ACT för att förbättra ångestsymtom hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet och psykiatriska störningar är mycket komorbida och interkorrelerade hos ungdomar. Bland alla psykiska störningar har ångest visat sig ha hög komorbiditet med sömnlöshet, vilket drabbar cirka 30 % av individerna. Dessutom rapporterar ungefär tre fjärdedelar av oroliga ungdomar också sömnrelaterade problem. Litteraturrecensioner har undersökt sambandet och de delade underliggande mekanismerna mellan sömn och ångest. Ångestkänslighet och upphetsning före sömn har visat sig spela en avgörande roll för svårigheter att initiera sömn, vilket är de vanligaste symtomen på sömnlöshet hos ungdomar, delvis på grund av deras naturliga fördröjning av dygnsrytmen. Fynden tyder på delade neurologiska och kognitiva egenskaper som kan förklara dysreglering av både sömn och påverkan. Behandling med inriktning på både sömn och ångest rekommenderas på grund av potentiellt högre behandlingseffektivitet och kostnadseffektivitet.

Ackumulerande bevis stöder effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för att ta itu med sömn- och humörproblem hos ungdomar. Endast ett fåtal studier har dock direkt jämfört effektiviteten av KBT-I och ACT. Tidigare studier har visat att både KBT-I och ACT var effektiva vid behandling av sömnlöshet hos vuxna.

Denna aktuella studie syftar till att jämföra effekten av KBT-I och KBT-I kombinerad ACT för att förbättra ångestsymtom hos ungdomar. Den primära hypotesen är att försökspersoner i KBT-I kombinerad ACT kommer att ha färre ångestsymtom jämfört med KBT-I efter intervention och 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ungdomar som uppfyller följande kriterier skulle vara berättigade att delta i denna prövning:

i. Kinesisk ungdom i åldern 15-24 år, ii. Förekomst av sömnlöshetsproblem enligt definitionen av insomnia severity index (ISI) med cut-off på 9, vilket har lokalt validerats cut-off för att upptäcka klinisk sömnlöshet), iii. Förekomst av ångestegenskaper enligt definitionen av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) med cut-off på 10 för att upptäcka klinisk ångest, iv. Förmåga att lyssna, tala och läsa kinesiska och kantonesiska, och v. Skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien ges av ungdomar och hans/hennes föräldrar om de är under 18 år; Dessutom kommer individuellt medgivande att erhållas för försökspersoner under 18 år vi. Innehav av smartphone

Exklusions kriterier:

En ungdom skulle uteslutas från studien om den uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

i. En klinisk diagnos av psykos, schizofreni, bipolära störningar eller intellektuell funktionsnedsättning ii. Att ha en diagnostiserad sömnstörning (t.ex. fördröjd sömnfas och narkolepsi) som potentiellt kan bidra till störningar av sömnkvantitet och -kvalitet enligt validerad diagnostisk intervju för sömnmönster och störningar (DISP) iii. Att ha en kliniskt signifikant suicidalitet (närvaro av självmordstankar med en plan eller ett försök) enligt bedömning av The Structured Clinical Interview (SCID) iv. Får för närvarande psykologisk behandling och/eller farmakologisk behandling för sömnlöshet eller ångestsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KBT-I
Totalt 6 sessioner med KBT-I-terapi ansikte mot ansikte kommer att tillhandahållas. Varje pass tar 90-120 minuter, med 8-10 ämnen i varje grupp.
Beteende: KBT-I
KBT-I-interventionen kommer att omfatta sömnundervisning, stimulanskontroll, sömnbegränsning, kognitiv terapi och avslappningsträning.
Experimentell: KBT-I kombinerad ACT
Totalt 6 sessioner med KBT-I+ACT-terapi ansikte mot ansikte kommer att tillhandahållas. Varje pass tar 90-120 minuter, med 8-10 ämnen i varje grupp.
Beteende: KBT-I kombinerad ACT
Utöver de vanliga KBT-I-komponenterna kommer mindfulness, tankedagbok och andra ACT-komponenter att läras ut i gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av ångestsymtom och svårighetsgrad
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kommer att användas för att bedöma ångestsymtom och svårighetsgrad.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Svårighetsgraden av ångestsymtom
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att bedöma ångestsymtom.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Klinikerbedömd svårighetsgrad av ångestsymtom
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) kommer att användas för att bedöma ångestsymtom.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Insomnia Severity Index (ISI) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Sömn-vakna mönster
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Ungdomar kommer att bli ombedda att föra en sömndagbok för att kartlägga deras dagliga sömn-vakna mönster inklusive sömnlängd, väckningstid, läggtid och sömnfördröjning
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Dagtid sömnighet
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) kommer att användas för att bedöma ungdomars sömnighet under dagtid.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Ångestdrag
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att mäta ångestdrag
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Patient Health Questionnaire 9-punkt (PHQ-9) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Felaktiga sömnrelaterade föreställningar och kognitioner
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömnskala-16-objekt (DBAS-16) kommer att användas för att mäta felaktiga sömnrelaterade föreställningar och kognitioner, vilka är kognitiva aspekter som vanligtvis är involverade i upprätthållandet av sömnlöshet.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Frekvensen av en individuell praxis sömnhygien
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) kommer att användas för att mäta frekvensen av en individuell övning av sömnhygien.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Psykologisk flexibilitet och erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) är relaterad till den underliggande ACT-teorin för att mäta psykologisk flexibilitet och erfarenhetsmässigt undvikande.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Individens tillstånd av upphetsning
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) kommer att användas för att mäta individens tillstånd av upphetsning när man somnar.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Tendens att idissla
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Ruminative Responses Scale - kortversion (RRS-10) är en skala med 10 punkter på en 4-likert skala. Den mäter benägenheten att idissla.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Stora livshändelser och krångel
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Adolescent Stress Index (ASI), som utvecklades med hjälp av ett prov från Hongkong-studenter, kommer att användas för att mäta stora livshändelser och krångel
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Global kognitiv bedömning av ens livstillfredsställelse
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
The Satisfaction With Life Scale (SWLS): SWLS är en 5-punktsskala på en 7-Likert-skala. Den mäter den globala kognitiva bedömningen av ens livstillfredsställelse.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Subjektivt välbefinnande under föregående vecka
Tidsram: Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (IPANAS-SF) kommer att användas för att fånga det subjektiva välbefinnandet under föregående vecka. Den har 9 objekt på en 5-likert skala med tidigare studie som visar tillfredsställande intern konsistenstillförlitlighet och rimlig nomologisk giltighet hos kinesisk ungdom.
Baseline, Postintervention (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KBT-I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera