Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I versus CBT-I+ACT for unge med søvnløshed og angst

8. juli 2025 opdateret af: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​CBT-I og CBT-I kombineret ACT for søvnløshed og angstsymptomer hos unge: Et randomiseret kontrolforsøg

Søvnløshed hos unge og unge er et langvarigt folkesundhedsproblem på grund af dets høje udbredelse og forbindelse med forskellige fysiske og mentale sundhedsproblemer. Søvnløshed og psykiatriske lidelser er meget komorbide og interkorrelerede hos unge. Blandt alle psykiske lidelser har angst vist sig at have høj komorbiditet med søvnløshed, hvilket påvirker cirka 30 % af individerne. CBT for søvnløshed (CBT-I) har vist sig at være effektiv til at forbedre søvnklager og kortsigtet forbedring af humøret, mens tidligere systematiske gennemgange af interventionelle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​accept og engagement terapi (ACT) interventioner til behandling af søvnløshed, både som en primær tilstand og med andre fysiske og/eller mentale sundhedsmæssige følgesygdomme. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​CBT-I og CBT-I kombineret ACT til at forbedre angstsymptomer hos unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed og psykiatriske lidelser er meget komorbide og interkorrelerede hos unge. Blandt alle psykiske lidelser har angst vist sig at have høj komorbiditet med søvnløshed, hvilket påvirker cirka 30 % af individerne. Desuden rapporterer cirka tre fjerdedele af ængstelige unge også søvnrelaterede problemer. Litteraturanmeldelser har undersøgt forholdet og de fælles underliggende mekanismer mellem søvn og angst. Angstfølsomhed og ophidselse før søvn har vist sig at spille en afgørende rolle i vanskeligheder med at starte søvn, hvilket er de mest almindelige symptomer på søvnløshed hos den unge befolkning, delvist på grund af deres naturlige forsinkelse af døgnrytmen. Resultaterne tyder på fælles neurologiske og kognitive træk, der kan forklare dysregulering af både søvn og affekt. Behandling rettet mod både søvn og angst anbefales på grund af potentielt højere behandlingseffektivitet og omkostningseffektivitet.

Akkumulerende evidens understøtter effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og accept- og engagementsterapi (ACT) til at løse søvn- og humørproblemer hos unge. Men kun få undersøgelser har direkte sammenlignet effektiviteten af ​​CBT-I og ACT. Tidligere undersøgelser har vist, at både CBT-I og ACT var effektive til behandling af søvnløshed hos voksne.

Denne aktuelle undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​CBT-I og CBT-I kombineret ACT til at forbedre angstsymptomer hos unge. Den primære hypotese er, at forsøgspersoner i CBT-I kombineret ACT vil have færre angstsymptomer sammenlignet med CBT-I ved post-intervention og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i dette forsøg:

jeg. Kinesisk ungdom i alderen 15-24 år, ii. Tilstedeværelse af søvnløshedsproblemer som defineret af insomnia severity index (ISI) ved brug af cut-off på 9, som er blevet lokalt valideret cut-off til påvisning af klinisk søvnløshed), iii. Tilstedeværelse af angsttræk som defineret af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ved brug af cut-off på 10 til påvisning af klinisk angst, iv. Evne til at lytte, tale og læse kinesisk og kantonesisk, og v. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af unge og hans/hendes forældre, hvis de er under 18 år; Derudover vil der også blive opnået individuel samtykke for forsøgspersoner under 18 år vi. Besiddelse af smartphone

Ekskluderingskriterier:

En ung vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis den opfylder et eller flere af følgende kriterier:

jeg. En klinisk diagnose af psykose, skizofreni, bipolære lidelser eller intellektuelt handicap ii. At have en diagnosticeret søvnforstyrrelse (f. forsinket søvnfase og narkolepsi), der potentielt kan bidrage til afbrydelse af søvnmængden og -kvaliteten som bestemt af valideret diagnostisk interview for søvnmønstre og -forstyrrelser (DISP) iii. At have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg) som vurderet af The Structured Clinical Interview (SCID) iv. Modtager i øjeblikket psykologisk behandling og/eller farmakologisk behandling for søvnløshed eller angstlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I
I alt 6 sessioner med ansigt-til-ansigt gruppe CBT-I terapi vil blive givet. Hver session varer 90-120 minutter, med hver gruppe 8-10 emner.
Adfærdsmæssigt: CBT-I
CBT-I-interventionen vil dække søvnundervisning, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, kognitiv terapi og afspændingstræning.
Eksperimentel: CBT-I kombineret ACT
I alt 6 sessioner med ansigt-til-ansigt gruppe CBT-I+ACT-terapi vil blive givet. Hver session varer 90-120 minutter, med hver gruppe 8-10 emner.
Adfærdsmæssigt: CBT-I kombineret ACT
Ud over standard CBT-I-komponenterne vil der blive undervist i mindfulness, tankedagbog og andre ACT-komponenter i gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer og sværhedsgrad.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Kliniker vurderet sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Søvn-vågen mønster
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Unge vil blive bedt om at føre en søvndagbog for at kortlægge deres daglige søvn-vågne-mønster, herunder søvnvarighed, opvågningstid, sengetid og søvnforsinkelse
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) vil blive brugt til at vurdere unges søvnighed i dagtimerne.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Angsttræk
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle angsttræk
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Fejlagtige søvnrelaterede overbevisninger og kognitioner
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om Sleep Scale-16-item (DBAS-16) vil blive brugt til at måle defekte søvnrelaterede overbevisninger og kognitioner, som er kognitive aspekter, der typisk er involveret i opretholdelsen af ​​søvnløshed.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Hyppighed af en individuel praksis søvnhygiejne
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) vil blive brugt til at måle hyppigheden af ​​en individuel praksis søvnhygiejne.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Psykologisk fleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) er relateret til den underliggende ACT-teori for at måle psykologisk fleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Individets tilstand af ophidselse
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) vil blive brugt til at måle individets tilstand af ophidselse, når man falder i søvn.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Tendens til at drøvtygge
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Ruminative Responses Scale - kort version (RRS-10) er en 10-element skala på en 4-likert skala. Det måler tendensen til at drøvtygge.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Store livsbegivenheder og besvær
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Adolescent Stress Index (ASI), som blev udviklet ved hjælp af en Hong Kong-studerende prøve, vil blive brugt til at måle store livsbegivenheder og besværligheder
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Global kognitiv vurdering af ens livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
The Satisfaction With Life Scale (SWLS): SWLS er en 5-element skala på en 7-Likert skala. Den måler den globale kognitive vurdering af ens livstilfredshed.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
Subjektivt velvære i den foregående uge
Tidsramme: Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning
International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (IPANAS-SF) vil blive brugt til at fange det subjektive velvære i den foregående uge. Den har 9 punkter på en 5-Likert-skala, hvor tidligere undersøgelse viser tilfredsstillende intern konsistenspålidelighed og rimelig nomologisk validitet hos kinesiske unge.
Baseline, postintervention (6 uger) og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner