Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ-I против КПТ-I+ACT для молодых людей с бессонницей и тревогой

2 апреля 2024 г. обновлено: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Эффективность КПТ-I и комбинированного АКТ КПТ-I при бессоннице и симптомах тревоги у молодежи: рандомизированное контрольное исследование

Бессонница у подростков и молодежи является давней проблемой общественного здравоохранения из-за ее высокой распространенности и связи с различными проблемами физического и психического здоровья. Бессонница и психические расстройства у подростков часто коморбидны и взаимосвязаны. Было показано, что среди всех психических расстройств тревога часто сочетается с бессонницей, от которой страдают примерно 30% людей. Было показано, что КПТ при бессоннице (КПТ-I) эффективна в улучшении жалоб на сон и кратковременном улучшении настроения, в то время как предыдущие систематические обзоры интервенционных исследований продемонстрировали эффективность вмешательств терапии принятия и приверженности (ACT) при лечении бессонницы, как как первичное состояние и в сочетании с другими сопутствующими заболеваниями физического и/или психического здоровья. Целью данного исследования является сравнение эффекта КПТ-I и КПТ-I в сочетании с АКТ в улучшении симптомов тревоги у молодежи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница и психические расстройства у подростков часто коморбидны и взаимосвязаны. Было показано, что среди всех психических расстройств тревога часто сочетается с бессонницей, от которой страдают примерно 30% людей. Более того, примерно три четверти тревожной молодежи также сообщают о проблемах со сном. В обзорах литературы исследовались взаимосвязь и общие механизмы, лежащие в основе сна и тревоги. Было обнаружено, что чувствительность к тревоге и пробуждение перед сном играют решающую роль в затруднениях с засыпанием, которые являются наиболее распространенными симптомами бессонницы у подростков, частично из-за их естественной задержки циркадного ритма. Полученные данные свидетельствуют о наличии общих неврологических и когнитивных особенностей, которые могут быть причиной нарушения регуляции как сна, так и аффектов. Рекомендуется лечение, направленное как на сон, так и на тревогу, из-за потенциально более высокой эффективности лечения и экономической эффективности.

Накапливающиеся данные подтверждают эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) и терапии принятия и обязательств (ACT) для решения проблем сна и настроения у подростков. Однако лишь несколько исследований напрямую сравнивали эффективность КПТ-I и АСТ. Прошлые исследования показали, что и КПТ-I, и ACT эффективны при лечении бессонницы у взрослых.

Настоящее исследование направлено на сравнение влияния КПТ-I и КПТ-I в сочетании с АКТ на улучшение симптомов тревоги у молодежи. Основная гипотеза заключается в том, что у субъектов, получающих комбинированную ACT КПТ-I, будет меньше симптомов тревоги по сравнению с КПТ-I после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
  • Номер телефона: 39710550
  • Электронная почта: rachel.chan@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia Wai Han Sun, M.S.Sc
  • Номер телефона: 39710550
  • Электронная почта: julia.sun@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Rachel Ngan Yin Chan, PhD
          • Номер телефона: 39710548
          • Электронная почта: rachel.chan@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Молодежь, отвечающая следующим критериям, сможет принять участие в этом исследовании:

я. Китайская молодежь в возрасте 15-24 лет, ii. Наличие проблем с бессонницей, определяемых индексом тяжести бессонницы (ISI) с использованием порогового значения 9, которое было проверено на местном уровне для выявления клинической бессонницы), iii. Наличие признаков тревоги, определенных в соответствии с общим тревожным расстройством-7 (GAD-7), с использованием порогового значения 10 для выявления клинической тревоги, iv. Способность слушать, говорить и читать на китайском и кантонском диалекте, а также v. Письменное информированное согласие на участие в исследовании дается подростком и его/ее родителями, если им меньше 18 лет; Кроме того, индивидуальное согласие также будет получено для субъектов в возрасте до 18 лет vi. Владение смартфоном

Критерий исключения:

Молодой человек будет исключен из исследования, если он соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

я. Клинический диагноз психоза, шизофрении, биполярного расстройства или умственной отсталости ii. Наличие диагностированного расстройства сна (например, задержка фазы сна и нарколепсия), которые потенциально могут способствовать нарушению количества и качества сна, как это определено валидированным диагностическим интервью по паттернам и расстройствам сна (DISP) iii. Наличие клинически значимой суицидальной склонности (наличие суицидальных мыслей при наличии плана или попытки) по оценке Структурированного клинического интервью (SCID) iv. В настоящее время получает психологическое лечение и/или фармакологическое лечение от бессонницы или тревожного расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CBT-I
Всего будет проведено 6 сеансов очной групповой терапии CBT-I. Каждое занятие продлится 90–120 минут, в каждой группе 8–10 предметов.
Поведенческий: CBT-I
Вмешательство CBT-I будет охватывать обучение сну, контроль стимулов, ограничение сна, когнитивную терапию и обучение релаксации.
Экспериментальный: CBT-I комбинированный ACT
Всего будет проведено 6 сеансов очной групповой терапии КПТ-I+ACT. Каждое занятие продлится 90–120 минут, в каждой группе 8–10 предметов.
Поведенческий: CBT-I комбинированный ACT
В дополнение к стандартным компонентам CBT-I в группе будут преподавать осознанность, дневник мыслей и другие компоненты ACT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов тревоги и их тяжесть.
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) будет использоваться для оценки симптомов и тяжести тревоги.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Тяжесть симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Для оценки симптомов тревоги будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Тяжесть симптомов тревоги по оценке клиницистов
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Для оценки симптомов тревоги будет использоваться шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A).
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для измерения тяжести симптомов бессонницы.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Режим сна-бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Молодым людям будет предложено вести дневник сна, чтобы записывать ежедневный режим сна и бодрствования, включая продолжительность сна, время пробуждения, время сна и задержку сна.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Для оценки дневной сонливости подростков будет использоваться педиатрическая шкала дневной сонливости (PDSS).
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Черта тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Опросник тревожности (STAI) будет использоваться для измерения тревожных качеств.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Анкета о состоянии здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) будет использоваться для измерения тяжести симптомов депрессии.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Ошибочные убеждения и познания, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Дисфункциональные убеждения и установки в отношении сна. Пункт 16 шкалы (DBAS-16) будет использоваться для измерения ошибочных убеждений и познаний, связанных со сном, которые представляют собой когнитивные аспекты, обычно участвующие в поддержании бессонницы.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Частота индивидуальной практики гигиены сна
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Шкала практики гигиены сна (SHPS) будет использоваться для измерения частоты индивидуального соблюдения гигиены сна.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Психологическая гибкость и избегание опыта
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Анкета принятия и действия-II (AAQ-II) связана с лежащей в ее основе теорией ACT и предназначена для измерения психологической гибкости и эмпирического избегания.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Состояние возбуждения человека
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Шкала пробуждения перед сном (PSAS) будет использоваться для измерения состояния возбуждения человека во время засыпания.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Склонность к размышлениям
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Шкала руминативных ответов – короткая версия (RRS-10) представляет собой шкалу из 10 пунктов по 4-балльной шкале. Он измеряет склонность к размышлениям.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Главные жизненные события и неприятности
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Индекс подросткового стресса (ASI), который был разработан на основе выборки студентов Гонконга, будет использоваться для измерения основных жизненных событий и неприятностей.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Глобальная когнитивная оценка удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS): SWLS представляет собой 5-пунктовую шкалу по 7-балльной шкале Лайкерта. Он измеряет глобальную когнитивную оценку удовлетворенности жизнью.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Субъективное благополучие на предыдущей неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.
Краткая форма Международного графика позитивных и негативных аффектов (IPANAS-SF) будет использоваться для регистрации субъективного благополучия на предыдущей неделе. Он имеет 9 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, причем предыдущее исследование продемонстрировало удовлетворительную надежность внутренней согласованности и разумную номологическую валидность у китайской молодежи.
Исходный уровень, послевмешательство (6 недель) и наблюдение через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CBT-I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться