CBT-I versus CBT-I + ACT para jóvenes con insomnio y ansiedad
Efectividad de la ACT combinada CBT-I y CBT-I para el insomnio y los síntomas de ansiedad en jóvenes: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio y los trastornos psiquiátricos son altamente comórbidos y correlacionados entre sí en los adolescentes. Entre todos los trastornos mentales, se ha demostrado que la ansiedad tiene una alta comorbilidad con el insomnio y afecta aproximadamente al 30% de las personas. Además, aproximadamente tres cuartas partes de los jóvenes ansiosos también informan problemas relacionados con el sueño. Las revisiones de la literatura han investigado la relación y los mecanismos subyacentes compartidos entre el sueño y la ansiedad. Se ha descubierto que la sensibilidad a la ansiedad y el despertar previo al sueño desempeñan un papel fundamental en la dificultad para iniciar el sueño, que es el síntoma de insomnio más común en la población adolescente, en parte debido a su retraso natural del ritmo circadiano. Los hallazgos sugieren características neurológicas y cognitivas compartidas que pueden explicar la desregulación tanto del sueño como del afecto. Se recomienda un tratamiento dirigido tanto al sueño como a la ansiedad debido a la eficacia y rentabilidad del tratamiento potencialmente mayores.
La evidencia acumulada respalda la efectividad de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) y la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para abordar los problemas del sueño y del estado de ánimo en los adolescentes. Sin embargo, sólo unos pocos estudios han comparado directamente la eficacia de CBT-I y ACT. Estudios anteriores han demostrado que tanto la TCC-I como la ACT fueron eficaces para tratar el insomnio en adultos.
Este estudio actual tiene como objetivo comparar el efecto de la ACT combinada CBT-I y CBT-I para mejorar los síntomas de ansiedad en los jóvenes. La hipótesis principal es que los sujetos en ACT combinado con CBT-I tendrán menos síntomas de ansiedad en comparación con CBT-I en el seguimiento posterior a la intervención y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de teléfono: 39710550
- Correo electrónico: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Wai Han Sun, M.S.Sc
- Número de teléfono: 39710550
- Correo electrónico: julia.sun@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de teléfono: 39710548
- Correo electrónico: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los jóvenes que cumplan con los siguientes criterios serían elegibles para participar en este ensayo:
i. Jóvenes chinos de entre 15 y 24 años, ii. Presencia de problemas de insomnio según lo definido por el índice de gravedad del insomnio (ISI) utilizando un límite de 9, que ha sido un límite validado localmente para detectar insomnio clínico), iii. Presencia de características de ansiedad según lo definido por el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) utilizando un límite de 10 para detectar ansiedad clínica, iv. Capacidad para escuchar, hablar y leer chino y cantonés, y v. El joven y sus padres otorgan el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio si son menores de 18 años; Además, también se obtendrá el consentimiento individual para sujetos menores de 18 años vi. Posesión de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
Un joven sería excluido del estudio si cumpliera uno o más de los siguientes criterios:
i. Un diagnóstico clínico de psicosis, esquizofrenia, trastornos bipolares o discapacidad intelectual ii. Tener un trastorno del sueño diagnosticado (p. ej. fase retrasada del sueño y narcolepsia) que potencialmente pueden contribuir a la interrupción de la cantidad y calidad del sueño según lo determinado por la entrevista de diagnóstico validada para patrones y trastornos del sueño (DISP) iii. Tener tendencias suicidas clínicamente significativas (presencia de ideación suicida con un plan o un intento) según lo evaluado por la Entrevista Clínica Estructurada (SCID) iv. Actualmente recibiendo tratamiento psicológico y/o tratamiento farmacológico por insomnio o trastorno de ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TCC-I
Se proporcionarán un total de 6 sesiones de terapia CBT-I grupal presencial.
Cada sesión tendrá una duración de 90 a 120 minutos, con cada grupo de 8 a 10 sujetos.
|
La intervención CBT-I cubrirá educación sobre el sueño, control de estímulos, restricción del sueño, terapia cognitiva y entrenamiento de relajación.
|
|
Experimental: ACT combinado TCC-I
Se proporcionarán un total de 6 sesiones de terapia grupal presencial CBT-I+ACT.
Cada sesión tendrá una duración de 90 a 120 minutos, con cada grupo de 8 a 10 sujetos.
|
Además de los componentes estándar de CBT-I, en el grupo se enseñará atención plena, diario de pensamientos y otros componentes de ACT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas de ansiedad y gravedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
El Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) se utilizará para evaluar los síntomas y la gravedad de la ansiedad.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Gravedad de los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Se utilizará la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para evaluar los síntomas de ansiedad.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Gravedad de los síntomas de ansiedad calificada por el médico
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Se utilizará la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para evaluar los síntomas de ansiedad.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas del insomnio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
El índice de gravedad del insomnio (ISI) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas del insomnio.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Patrón de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Se pedirá a los jóvenes que lleven un diario de sueño para registrar su patrón diario de sueño-vigilia, incluida la duración del sueño, la hora de despertarse, la hora de acostarse y la latencia del sueño.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Se utilizará la escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) para evaluar la somnolencia diurna de los adolescentes.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se utilizará para medir el rasgo de ansiedad.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Gravedad de los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Se utilizará el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Creencias y cogniciones defectuosas relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Se utilizará el ítem 16 de la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16) para medir creencias y cogniciones defectuosas relacionadas con el sueño, que son aspectos cognitivos que normalmente participan en el mantenimiento del insomnio.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Frecuencia con la que un individuo practica la higiene del sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Se utilizará la Escala de práctica de higiene del sueño (SHPS) para medir la frecuencia de una práctica individual de higiene del sueño.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Flexibilidad psicológica y evitación experiencial.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
El Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II) está relacionado con la teoría ACT subyacente para medir la flexibilidad psicológica y la evitación experiencial.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Estado de excitación del individuo.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Se utilizará la escala de excitación previa al sueño (PSAS) para medir el estado de excitación del individuo cuando uno se queda dormido.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Tendencia a rumiar
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
La Escala de Respuestas Ruminativas - versión corta (RRS-10) es una escala de 10 ítems en una escala de 4 Likert.
Mide la tendencia a rumiar.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Grandes acontecimientos y molestias de la vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
El Índice de Estrés del Adolescente (ASI), que se desarrolló utilizando una muestra de estudiantes de Hong Kong, se utilizará para medir los principales acontecimientos y problemas de la vida.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Evaluación cognitiva global de la satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
La escala de satisfacción con la vida (SWLS): SWLS es una escala de 5 ítems en una escala de 7 Likert.
Mide la valoración cognitiva global de la satisfacción con la vida.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Bienestar subjetivo en la semana anterior
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
El formulario abreviado del Programa Internacional de Afectos Positivos y Negativos (IPANAS-SF) se utilizará para capturar el bienestar subjetivo de la semana anterior.
Tiene 9 ítems en una escala de 5 Likert y un estudio previo demuestra una confiabilidad de consistencia interna satisfactoria y una validez nomológica razonable en jóvenes chinos.
|
Valor inicial, posintervención (6 semanas) y seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TCC-I
-
University of MichiganAmerican Academy of Sleep MedicineTerminadoInsomnioEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutando
-
Shanghai Mental Health CenterDesconocido
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteTerminadoDolor crónico | InsomnioEstados Unidos
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineDesconocido
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoInsomnio | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... y otros colaboradoresTerminado
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamientoTEPT | Insomnio | Mujeres VeteranasEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de iniciación y mantenimiento del sueño | Abuso de marihuanaEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminadoEnfermedades inflamatorias del intestino | InsomnioEstados Unidos