FITBONE® 爪延長患者の痛み、満足度、生活の質を評価する研究 (FitForFrance)
2025年8月27日 更新者：Orthofix s.r.l.
FITBONE® 延長爪を移植された患者の痛み、満足度、生活の質を評価するための前向き観察研究
この研究は、FITBONEによる下肢延長処置を開始し、四肢の長さの差が30mm以上ある12歳以上の患者を対象とした前向き観察非介入多施設コホート研究である。
以下のパラメータは最長 24 か月間評価されます。
- Visual Analog Scale (VAS)、Patient Global Assessment (PGA)、および Clinical Observer Global Assessment (COGA) を使用した痛み
- 患者全体の変化印象 (PGI-C) スケールを使用した患者満足度
- 36 項目の短形式調査/小児生活の質インベントリ (SF-36/PedsQL) を使用した QoL
調査の概要
詳細な説明
研究期間は術後 24 か月です。 各患者の人口統計データ、病歴、関連する併用薬、身体検査、可動域データは、インフォームドコンセントが提供され、医療提供者が患者の状態に関する身体検査を完了し、以下のような記録の決定を行った後、標準化された症例記録フォームを使用して記録されます。 FITBONEがおすすめかどうかについて。 治療、観察、およびこの観察研究に含めるかどうかの決定は、医療提供者の裁量によって行われます。 これは観察研究であるため、参加する医療提供者は通常の臨床実践に従って患者を管理します。
手術は前述した標準的な手術手順に従って行われます。 治験製品の研究。 延長爪を設置してから5～10日後、延長に必要なエネルギーを外部から伝達することで延長機構が作動します。 この期間は注意散漫期間と呼ばれます。 延長のリズムと、適用される延長の毎日の長さを示す個々の患者の厳密なプロトコルは、すべての影響要因を考慮して医療提供者によって決定されます。 したがって、伸延期間の終了、骨治癒、インプラント除去、およびインプラント除去後 6 か月は個人によって異なる場合があります。 医療提供者によって気晴らし期間が延長された場合、新しい気晴らし期間によって気晴らし時点の終了が決定されます。 すべての患者は、治療やその他の状態に変化があったとしても、予定された研究期間が終了するまで追跡調査されます。
6回の訪問が予定されています：
- 手術（ベースライン）
- 気晴らしフェーズの終了
- 骨の治癒の終わり
- インプラントの除去
- 除去後6か月
- 術後 24 か月 満足度は、インプラント除去時、インプラント除去後 6 か月、術後 24 か月後に評価されます。
QoL は、ベースライン時、インプラント除去後 6 か月後、および手術後 24 か月後に評価されます。
痛みはすべての時点で評価されます。 気晴らし段階の終了時の痛みの測定では、患者は過去 1 週間、現在、気晴らし期間中または気晴らし期間の直後に経験した痛みを報告するよう求められます。 他の時点では、その瞬間だけの痛みが捉えられます。
可動域（ROM）は、骨治癒の終了時と手術後 24 か月後に測定されます。
達成された長さは、骨治癒の終了時に測定されます。 有害事象の発生率は、24 か月の追跡期間中の任意の時点で記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tommaso Marano
- 電話番号：+39 0456719000
- メール：tommasomarano@orthofix.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Cangiano
- 電話番号：+39 0456719000
- メール：danielacangiano@orthofix.it
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、42270
- 募集
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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コンタクト：
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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主任研究者：
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス、67091
- 募集
- CHU de Strasbourg
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コンタクト：
- Ludovic Paul Schneider, MD
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主任研究者：
- Ludovic Paul Schneider, MD
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59120
- 募集
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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コンタクト：
- Damien Fron, MD
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主任研究者：
- Damien Fron, MD
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31300
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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コンタクト：
- Franck Accadbled, Prof.
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主任研究者：
- Franck Accadbled, Prof.
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13274
- 募集
- Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
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コンタクト：
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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主任研究者：
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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La Réunion
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Saint-Pierre、La Réunion、再会、97448
- 募集
- CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
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コンタクト：
- Jean Christophe Ruzic, MD
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主任研究者：
- Jean Christophe Ruzic, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の目的は、1年間の登録期間中に、対象基準を遵守するフランスの代表的なFITBONE患者集団を集めることです。
日常的な臨床診療で FITBONE を使用しているフランスのあらゆる施設が招待され、この研究に参加する機会が与えられます。
すべての施設は体系的かつ例外なく、FITBONE を移植されるすべての患者に研究に参加する機会を提供し、選択の偏りを制限し、フランス国民に対するこの研究の代表性を高める必要があります。
説明
包含基準:
- 12歳以上で、先天性または後天性の下肢不一致が30mmを超え、FITBONEによる大腿骨または脛骨の骨延長術を受けている患者
- FITBONEによる外科的介入を定期的に適応している患者
- 患者（または法的に認められるその代理人）は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）の内容を理解することができます。
- インフォームドコンセントフォームが正しく取得されている
除外基準:
- FITBONE の使用説明書に従って禁忌とされている病状のある患者
- 治験責任医師が研究の実施を妨げる可能性があると判断した何らかの症状を患っている患者（追跡調査ができない可能性が高い患者を含む）
- 安全上の理由により参加できない患者様
- 安全に取り外すことができない現場併用装置を既に装着している、または装着が必要な患者（許可された併用装置を除く）
- 別の臨床試験に参加している患者、または登録期間から過去3か月以内に何らかの臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
30mmを超える先天性または後天性の下肢不一致を有する12歳以上の患者
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患者は標準的な整形外科用テーブルに設置され、金属製の作業チューブを通して髄内リーミングが実行されます。 骨切り術は経皮的に行われ、その後郵便切手法に従って骨切り術が行われます。 FITBONE 延長ネイルを目的の位置に配置したら、皮下のレシーバーに接続する必要があります。 外部送信機からのエネルギー伝達を確実にするために、受信機は皮膚表面に十分近くに配置する必要があります。 手術後 5 ～ 10 日後に、患者が送信機を使用して延長機構を操作します。 1日あたり約1mmの伸びが起こります。 それぞれの場合において、主治医が伸長のリズムを決定します。 所望の伸長長に達すると、骨の再生に必要な硬化段階が始まります。 FITBONE 延長ネイルは、移植後約 1 ～ 1 年半で骨が硬化したら除去できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による患者の痛みの説明
時間枠：インプラント除去日から 6 か月後および 24 か月後のフォローアップ
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痛みは、患者全体評価評価を通じて、および医師 (臨床観察者全体評価) によって患者によって実行される、視覚的アナログスケールによる痛み (VAS) によって測定されます。
痛みの VAS は 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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インプラント除去日から 6 か月後および 24 か月後のフォローアップ
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成人患者の場合は Short Form 36 Health Survey (SF-36)、小児患者の場合は PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) の汎用コア スケールを使用して、患者の患者の生活の質 (QoL) を説明します。
時間枠：インプラント除去日から 6 か月後および 24 か月後のフォローアップ
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生活の質（QoL）は、登録時の患者の年齢に応じて、Short Form 36 Health Survey（SF-36）または PedsQL（Pediatric Quality of Life Inventory）の汎用コア スケールによって測定されます。成人の場合は SF-36、PedsQl子供たちのために。
Short Form 36 Health Survey には 2 つのコンポーネントがあります。物理コンポーネント概要 (PCS) 最小 0、最大 100。メンタル コンポーネント サマリー (MCS) 最小 0、最大 100。
身体的要素と精神的要素の概要スケールの両方でスコアが高いほど、結果が良好であることを示し、健康関連の生活の質の向上を反映しています。
PedsQL Generic Core Scale は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示し、0 は健康関連の生活の質が最悪であることを示します。
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インプラント除去日から 6 か月後および 24 か月後のフォローアップ
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患者の満足度について説明する
時間枠：インプラント除去日から 6 か月後および 24 か月後のフォローアップ
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専用の患者満足度アンケートが、四肢矛盾治療に関するキーオピニオンリーダー（KOL）および専門家グループと協力して作成されました。
満足度アンケートは 5 つの質問で構成されており、各質問に対して患者は 1 ～ 7 の範囲の変化に対する患者全体の印象を使用して回答する必要があります。1 は非常に改善されたことを表します。 7 までは非常に悪いです。
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インプラント除去日から 6 か月後および 24 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FITBONE に関連する有害事象やデバイスの欠陥として表される合併症を収集して特徴付けることにより、Fitbone の臨床安全性を監視します。
時間枠：手術から24か月の経過観察まで
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Fitbone の臨床安全性は、研究者によって評価される FITBONE に関連する合併症 (有害事象やデバイスの欠陥として表される) を収集して特徴付けることで測定されます。
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手術から24か月の経過観察まで
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手足を伸ばすことによるフィットボーンの効果
時間枠：骨の治癒が完了するまで、約 6 か月
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骨治癒の終了時に、手足の長さが、FITBONE 使用時に研究者が定義した延長目標の 5 mm 以内になった場合、延長目標は「達成された」と見なされます。
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骨の治癒が完了するまで、約 6 か月
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インプラント除去時、Fitbone 除去後 6 か月後、および手術後 24 か月後の満足度の変化を評価します。
時間枠：手術から24か月の経過観察まで
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専用の患者満足度アンケートが、四肢矛盾治療に関するキーオピニオンリーダー（KOL）および専門家グループと協力して作成されました。
満足度アンケートは 5 つの質問で構成されており、各質問に対して患者は 1 から 7 の範囲の変化に対する患者の全体的な印象を使用して回答する必要があります。1 は「非常に改善された」、7 は「非常に悪化」を表します。
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手術から24か月の経過観察まで
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ベースラインと比較した、Fitbone 除去後 6 か月後および手術後 24 か月後の QoL の変化について説明する
時間枠：手術から24か月の経過観察まで
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生活の質（QoL）は、登録時の患者の年齢に応じて、Short Form 36 Health Survey（SF-36）または PedsQL（Pediatric Quality of Life Inventory）の汎用コア スケールによって測定されます。成人の場合は SF-36、PedsQl子供のための。
Short Form 36 Health Survey には 2 つのコンポーネントがあります。物理コンポーネント概要 (PCS) 最小値 0、最大値 100。メンタル コンポーネント サマリー (MCS) 最小 0、最大 100。
身体的要素と精神的要素の概要スケールの両方でスコアが高いほど、結果が良好であることを示し、健康関連の生活の質の向上を反映しています。
PedsQL Generic Core Scale は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示し、0 は健康関連の生活の質が最悪であることを示します。
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手術から24か月の経過観察まで
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VAS を使用して来院ごとに痛みを説明する
時間枠：手術から24か月の経過観察まで
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痛みは、患者全体評価評価を通じて、また医師 (臨床観察者全体評価) によって、患者によって実行される視覚アナログスケール (VAS) によって測定されます。
痛みの VAS は 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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手術から24か月の経過観察まで
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ベースラインと比較した、骨治癒終了時および術後 24 か月時点での患者の可動域 (ROM) の変化について説明します。
時間枠：手術から24か月の経過観察まで
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膝の可動域は程度で測定されます。 手術前（ベースライン）から骨治癒の終了まで、および手術後 24 か月時点での受動的伸展による可動域の違い
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手術から24か月の経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maxime Fabre-Aubrespy, MD、Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
- 主任研究者：Damien Fron, MD、CHU Lille
- 主任研究者：Franck Accadbled, Prof.、Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
- 主任研究者：Jean-Christophe Ruzic, MD、CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
- 主任研究者：Hassan Al Khoury Salem, MD、Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
- 主任研究者：Ludovic Paul Schneider, MD、CHU de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。