Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ból, satysfakcję i jakość życia pacjentów stosujących wydłużanie paznokci FITBONE® (FitForFrance)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Orthofix s.r.l.

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bólu, satysfakcji i jakości życia pacjentów, którym wszczepiono gwóźdź wydłużający FITBONE®

Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym z udziałem pacjentów w wieku 12 lat lub starszych, rozpoczynających procedurę wydłużania kończyn dolnych za pomocą FITBONE i u których różnica długości pomiędzy kończynami wynosi co najmniej 30 mm.

Poniższe parametry będą oceniane przez okres do 24 miesięcy.

  • Ból przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS), globalnej oceny pacjenta (PGA) i globalnej oceny obserwatora klinicznego (COGA)
  • Zadowolenie pacjenta przy użyciu skali Patient Global Impression of Change (PGI-C).
  • Jakość życia przy użyciu 36-punktowego krótkiego formularza ankiety/Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (SF-36/PedsQL)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania wynosi 24 miesiące po operacji. Dane demograficzne każdego pacjenta, jego historia medyczna, wszelkie towarzyszące leki, badanie fizykalne, dane dotyczące zakresu ruchu będą rejestrowane przy użyciu standardowego formularza aktu przypadku po wyrażeniu świadomej zgody i przeprowadzeniu przez świadczeniodawcę badania fizykalnego dotyczącego stanu pacjenta i ustalenia dokumentacji zgodnie z czy FITBONE jest rekomendowany. Decyzja o leczeniu, obserwacji i włączeniu do tego badania obserwacyjnego leży w gestii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Jest to badanie obserwacyjne i dlatego uczestniczący w nim świadczeniodawca będzie zarządzał pacjentami zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą chirurgiczną opisaną wcześniej. Badanie badanego produktu(ów). Pięć do dziesięciu dni po wszczepieniu gwoździa wydłużającego mechanizm wydłużający działa poprzez przekazywanie energii niezbędnej do przedłużenia z zewnątrz. Okres ten nazywany jest okresem dystrakcji. Rytm wydłużania i ścisły protokół dla konkretnego pacjenta, wskazujący dzienne długości wydłużania, jakie należy zastosować, ustala lekarz, biorąc pod uwagę wszystkie czynniki wpływające. Dlatego koniec okresu dystrakcji, gojenie kości, usunięcie implantu i usunięcie 6 miesięcy po implantacji mogą różnić się w zależności od osoby. W przypadku przedłużenia okresu dystrakcji przez świadczeniodawcę, nowy okres dystrakcji będzie wyznaczał koniec punktu czasowego dystrakcji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do końca zaplanowanego okresu badania, niezależnie od jakichkolwiek zmian w leczeniu lub innych stanach.

Planowanych jest sześć wizyt:

  1. Operacja (wartość podstawowa)
  2. Koniec fazy odwracania uwagi
  3. Koniec gojenia się kości
  4. Usunięcie implantu
  5. 6 miesięcy po usunięciu
  6. 24 miesiące po zabiegu Ocena satysfakcji będzie przeprowadzana po usunięciu implantu, 6 miesiącach po usunięciu implantu i 24 miesiącach po zabiegu.

Jakość życia zostanie oceniona na początku leczenia, 6 miesięcy po usunięciu implantu i 24 miesiące po operacji.

Ból będzie oceniany we wszystkich punktach czasowych. Pomiar bólu na koniec fazy dystrakcji, pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie bólu odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia, w tej chwili oraz w trakcie lub bezpośrednio po okresie dystrakcji. W innych momentach rejestrowany będzie ból występujący tylko w danej chwili.

Zakres ruchu (ROM) będzie mierzony pod koniec gojenia się kości i 24 miesiące po operacji.

Osiągnięte wydłużenie będzie mierzone pod koniec gojenia się kości. Każde wystąpienie zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowane w dowolnym momencie 24-miesięcznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
        • Główny śledczy:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
        • Główny śledczy:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59120
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Damien Fron, MD
        • Główny śledczy:
          • Damien Fron, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
        • Kontakt:
          • Franck Accadbled, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Franck Accadbled, Prof.
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13274
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
        • Kontakt:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
        • Główny śledczy:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
  • Zjazd
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Zjazd, 97448
        • Rekrutacyjny
        • CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Jean Christophe Ruzic, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean Christophe Ruzic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem badania jest uzyskanie reprezentatywnej populacji pacjentów FITBONE we Francji, którzy spełniają kryteria włączenia, w ciągu 1 roku okresu włączenia do badania. Każdy ośrodek we Francji stosujący FITBONE w swojej rutynowej praktyce klinicznej zostanie zaproszony i będzie miał możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. Wszystkie ośrodki muszą systematycznie i bez wyjątku oferować każdemu pacjentowi, któremu wszczepiono FITBONE, możliwość udziału w badaniu, ograniczając błąd selekcji i zwiększając reprezentatywność tego badania dla populacji francuskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥12 lat, z wrodzoną lub nabytą rozbieżnością kończyn dolnych większą niż 30 mm, poddawani zabiegowi wydłużania kości udowej lub piszczelowej za pomocą FITBONE
  • Pacjenci z regularnymi wskazaniami do interwencji chirurgicznej z użyciem FITBONE
  • Pacjent (lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel) jest w stanie zrozumieć treść Formularza Świadomej Zgody (ICF)
  • Formularz świadomej zgody został uzyskany prawidłowo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniem, które jest przeciwwskazane zgodnie z instrukcją stosowania FITBONE
  • Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania, w tym pacjenci, u których istnieje duże prawdopodobieństwo, że zostaną utracone w związku z okresem obserwacji
  • Pacjenci, którzy ze względów bezpieczeństwa nie mogą uczestniczyć w zajęciach
  • Pacjenci, którzy już posiadają lub wymagają zastosowania na miejscu urządzeń towarzyszących, których nie można bezpiecznie usunąć (z wyjątkiem dozwolonych wyrobów towarzyszących)
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym lub brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy od okresu rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci w wieku ≥12 lat z wrodzoną lub nabytą rozbieżnością kończyn dolnych większą niż 30 mm
Urządzenie: FITBONE® Wydłużanie paznokci

Pacjent układany jest na standardowym stole ortopedycznym, rozwiercanie śródszpikowe odbywa się poprzez metalową rurkę roboczą. Osteotomię wykonuje się przezskórnie, a następnie osteotom według techniki znaczka pocztowego. Po umieszczeniu gwoździa wydłużającego FITBONE w wybranym miejscu należy go podłączyć do odbiornika podskórnego. Odbiornik należy umieścić na tyle blisko powierzchni skóry, aby zapewnić transfer energii z zewnętrznego nadajnika.

Po 5–10 dniach od zabiegu pacjent uruchamia mechanizm wydłużający za pomocą nadajnika. Następuje wydłużenie o około 1 mm/dzień. W każdym przypadku rytm wydłużania ustala lekarz prowadzący. Po osiągnięciu pożądanej długości wydłużenia rozpoczyna się faza konsolidacji, która jest niezbędna do regeneracji kości. Gwóźdź wydłużający FITBONE można usunąć po zagęszczeniu kości, około jednego do półtora roku po implantacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz ból pacjenta za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od daty usunięcia implantu i po 24 miesiącach obserwacji
Ból będzie mierzony za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) wykonywanej przez pacjenta, poprzez globalną ocenę pacjenta i lekarza (globalną ocenę obserwatora klinicznego). Skala VAS dla bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
po 6 miesiącach od daty usunięcia implantu i po 24 miesiącach obserwacji
Opisać jakość życia (QoL) pacjentów, korzystając z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) dla pacjentów dorosłych i ogólnej skali podstawowej PedsQL (Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznej) dla pacjentów dziecięcych.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od daty usunięcia implantu i po 24 miesiącach obserwacji
Jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) lub ogólnej skali podstawowej PedsQL (inwentarz jakości życia dzieci), w zależności od wieku pacjenta w momencie przyjęcia do badania: SF-36 dla dorosłych i PedsQl dla dzieci. Krótki formularz 36 Ankieta stanu zdrowia składa się z dwóch elementów: Podsumowanie składników fizycznych (PCS) Minimum 0, maksymalnie 100; Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) Minimum 0, maksymalnie 100. Wyższe wyniki zarówno w skali podsumowania komponentów fizycznych, jak i psychicznych wskazują na lepszy wynik, odzwierciedlając lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ogólne skale rdzenia PedsQL oceniane są w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, a 0 oznacza najgorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
po 6 miesiącach od daty usunięcia implantu i po 24 miesiącach obserwacji
Opisz satysfakcję Pacjentów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od daty usunięcia implantu i po 24 miesiącach obserwacji
Opracowano dedykowany kwestionariusz satysfakcji pacjentów z kluczowymi liderami opinii (KOL) i grupami ekspertów w zakresie leczenia rozbieżności kończyn dolnych. Kwestionariusz satysfakcji składa się z 5 pytań, na każde pytanie pacjent musi odpowiedzieć, korzystając z Globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmian w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza Bardzo duża poprawa; do 7 jest bardzo dużo gorsze.
po 6 miesiącach od daty usunięcia implantu i po 24 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj bezpieczeństwo kliniczne Fitbone, zbierając i charakteryzując powikłania, wyrażone jako zdarzenia niepożądane i braki w urządzeniu, związane z FITBONE
Ramy czasowe: od operacji do 24 miesięcy obserwacji
Bezpieczeństwo kliniczne Fitbone zostanie zmierzone. Zbieranie i scharakteryzowanie powikłań (wyrażonych jako zdarzenia niepożądane i braki w urządzeniu) związanych z FITBONE, które zostaną ocenione przez badaczy.
od operacji do 24 miesięcy obserwacji
Skuteczność Fitbone poprzez wydłużanie kończyn
Ramy czasowe: pod koniec gojenia się kości, około 6 miesięcy
Cel wydłużenia uznaje się za „osiągnięty”, gdy pod koniec gojenia się kości długość kończyny mieści się w granicach 5 mm od docelowego wydłużenia określonego przez badacza podczas stosowania FITBONE.
pod koniec gojenia się kości, około 6 miesięcy
Oceń ewolucję satysfakcji po usunięciu implantu, 6 miesięcy po usunięciu Fitbone i 24 miesiące po operacji
Ramy czasowe: od operacji do 24 miesięcy obserwacji
Opracowano dedykowany kwestionariusz satysfakcji pacjentów z kluczowymi liderami opinii (KOL) i grupami ekspertów w zakresie leczenia rozbieżności kończyn dolnych. Kwestionariusz satysfakcji składa się z 5 pytań, na każde pytanie pacjent musi odpowiedzieć, korzystając z Globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmian w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „Bardzo duża poprawa”, a 7 oznacza „Bardzo dużo gorsze”.
od operacji do 24 miesięcy obserwacji
Opisać ewolucję QoL po 6 miesiącach od usunięcia Fitbone i po 24 miesiącach od operacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od operacji do 24 miesięcy obserwacji
Jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) lub ogólnej podstawowej skali PedsQL (inwentarz jakości życia dzieci), w zależności od wieku pacjenta w chwili przyjęcia na badanie: SF-36 dla dorosłych i PedsQl dla dzieci. Krótki formularz 36 Ankieta stanu zdrowia składa się z dwóch elementów: Podsumowanie składników fizycznych (PCS) Minimum 0, maksymalnie 100; Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) Minimum 0, maksymalnie 100. Wyższe wyniki zarówno w skali podsumowania komponentów fizycznych, jak i psychicznych wskazują na lepszy wynik, odzwierciedlając lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ogólne skale rdzenia PedsQL oceniane są w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, a 0 oznacza najgorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
od operacji do 24 miesięcy obserwacji
Opisz ból podczas każdej wizyty za pomocą VAS
Ramy czasowe: od operacji do 24 miesięcy obserwacji
Ból będzie mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) wykonywanej przez pacjenta, poprzez globalną ocenę pacjenta i lekarza (globalną ocenę obserwatora klinicznego). Skala VAS dla bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
od operacji do 24 miesięcy obserwacji
Opisać ewolucję zakresu ruchu pacjentów (ROM w stopniach) pod koniec gojenia kości i 24 miesiące po operacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od operacji do 24 miesięcy obserwacji
Zakres ruchu kolana będzie mierzony w stopniach. Różnica w zakresie ruchu poprzez bierne wyprost przed operacją (wartość bazowa) do końca gojenia kości oraz 24 miesiące po operacji
od operacji do 24 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
  • Główny śledczy: Damien Fron, MD, CHU Lille
  • Główny śledczy: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Główny śledczy: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
  • Główny śledczy: Hassan Al Khoury Salem, MD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
  • Główny śledczy: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCI_2301
  • 2023-A02702-43 (Inny identyfikator: ID-RCB number (France))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nierówność długości nóg

Badania kliniczne na FITBONE® Wydłużanie paznokci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj